KOMBOGLYZE? (saxagliptin and metformin HCl Immediate-Release) Receives Positive CHMP Opinion in the European Union for the Treatment of Type 2 Diabetes
Geschrieben am 23-09-2011 |   
 
 Paris and London (ots/PRNewswire) - 
 
   Bristol-Myers Squibb Company  and AstraZeneca  today announced 
that the Marketing Authorisation Application for KOMBOGLYZE(TM) 
(saxagliptin and metformin HCl immediate-release fixed dose 
combination) received a positive opinion from the Committee for 
Medicinal Products for Human Use (CHMP), as an adjunct to diet and 
exercise, for the treatment of type 2 diabetes in adults who are not 
adequately controlled on metformin or those already being treated 
with the combination of saxagliptin and metformin as separate 
tablets. 
 
   The positive opinion was reached after the CHMP reviewed data 
from a Phase 3 clinical program that involved 4,326 patients with 
type 2 diabetes, including 2,158 individuals receiving saxagliptin 
plus metformin. 
 
   KOMBOGLYZE combines saxagliptin (also known as ONGLYZA(TM)), a 
DPP-4 inhibitor, and metformin immediate-release (metformin IR), a 
biguanide, in one tablet for the treatment of type 2 diabetes. 
 
   The CHMP's positive opinion on KOMBOGLYZE will now be reviewed by 
the European Commission, which has the authority to approve medicines 
for the European Union. 
 
   About Type 2 Diabetes   
 
   In 2010, diabetes was estimated to affect nearly 56 million 
people aged 20-79 in Europe, and the prevalence of diabetes in Europe 
is projected to reach nearly 67 million by 2030. Type 2 diabetes 
accounts for approximately 90 to 95% of all cases of diagnosed 
diabetes in adults. Type 2 diabetes is a chronic, progressive disease 
characterized by insulin resistance and/or dysfunction of beta cells 
in the pancreas, which decreases insulin sensitivity and secretion, 
leading to elevated blood glucose levels. Over time, this sustained 
hyperglycaemia contributes to worsening insulin resistance and 
further beta cell dysfunction. Significant unmet needs exist as 
nearly half of treated patients remain uncontrolled on their current 
glucose-lowering regimen. 
 
   Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca Collaboration   
 
   Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca entered into a collaboration 
in January 2007 to enable the companies to research, develop and 
commercialise select investigational drugs for type 2 diabetes. The 
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca Diabetes collaboration is dedicated 
to global patient care, improving patient outcomes and creating a new 
vision for the treatment of type 2 diabetes. 
 
   About Bristol-Myers Squibb   
 
   Bristol-Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose 
mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that 
help patients prevail over serious diseases. 
 
   About AstraZeneca   
 
   AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical 
business with a primary focus on the discovery, development and 
commercialisation of prescription medicines for gastrointestinal, 
cardiovascular, neuroscience, respiratory and inflammation, oncology 
and infectious disease. AstraZeneca operates in over 100 countries 
and its innovative medicines are used by millions of patients 
worldwide. 
 
   Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement   
 
   This press release contains "forward-looking statements" as that 
term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 
1995 regarding product development. Such forward-looking statements 
are based on current expectations and involve inherent risks and 
uncertainties, including factors that could delay, divert or change 
any of them, and could cause actual outcomes and results to differ 
materially from current expectations. No forward-looking statement 
can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that 
Komboglyze will receive regulatory approval or, if approved, that it 
will become a commercially successful product. Forward-looking 
statements in this press release should be evaluated together with 
the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, 
particularly those identified in the cautionary factors discussion in 
Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended 
December 31, 2010, in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our 
Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no 
obligation to publicly update any forward-looking statement, whether 
as a result of new information, future events or otherwise. 
 
   AstraZeneca Forward-Looking Statement   
 
   The statements contained herein include forward-looking 
statements. Although we believe our expectations are based on 
reasonable assumptions, any forward-looking statements, by their very 
nature, involve risks and uncertainties and may be influenced by 
factors that could cause actual outcomes and results to be materially 
different from those predicted. The forward-looking statements 
reflect knowledge and information available at the date of the 
preparation of this press release and the Company undertakes no 
obligation to update these forward-looking statements. Important 
factors that could cause actual results to differ materially from 
those contained in forward-looking statements, certain of which are 
beyond our control, include, among other things, those risk factors 
identified in the Company's Annual Report and Form 20-F Information 
2010. Nothing contained herein should be construed as a profit 
forecast. 
 
ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb Company and AstraZeneca 
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de 
 
Contact: 
Contacts: Media: Carmel Hogan, Bristol-Myers Squibb, 
+33-6-74-10-76-58, carmel.hogan@bms.com; Kirsten Evraire,  
AstraZeneca, 
+1-302-885-0435, kirsten.evraire@astrazeneca.com; Investors: John  
Elicker, 
Bristol-Myers Squibb, +1-609-252-4611, john.elicker@bms.com; Karl  
Hard, 
AstraZeneca, +44-207-604-8123, karl.j.hard@astrazeneca.com
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