Zytiga® in der EU zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Erstes einmal täglich einzunehmendes Medikament verhindert
die Produktion von Androgenen

Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission nach einer beschleunigten Überprüfung durch
die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und einem positiven
Gutachten des CHMP (Committee for Medical Products on Human Use) die
Marktzulassung für ZYTIGA(R) (Abirateronacetat) erteilt hat. Hierbei
handelt es sich um einen neuen, einmal täglich oral zu
verabreichenden Inhibitor der Androgenbiosynthese. Abirateronacetat
ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei
männlichen Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung oder nach
einer Chemotherapie auf Docetaxel-Basis zugelassen.[1]

Die Multimedia News Release finden Sie unter:

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/janssen/50547

"Die Zulassung von Abirateronacetat durch die Europäische
Kommission gibt Männern, die an einem Prostatakarzinom in diesem
späten Stadium leiden und für die es nur noch sehr wenige
Therapiemöglichkeiten gibt, neue Hoffnung", sagte Professor Karim
Fizazi, Department of Cancer Medicine, Institut Gustave Roussy,
Frankreich, einer der Forscher der Phase 3-Studie über
Abiteronacetat. "Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Patientenfreundlichkeit von Abiteronacetat, einem Arzneimittel, das
zu Hause eingenommen werden kann, deckt eine bis dato nicht erfüllte
Anforderung etlicher Patienten ab: länger und besser leben mit
weniger Schmerzen."

Abirateronacetat ist ein Inhibitor der Androgenbiosynthese; die
Substanz hemmt den CYP17-Enzymkomplex, der für die Produktion von
Androgenen erforderlich ist.[1]Androgene (beispielsweise Testosteron)
sind Hormone, die für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der
primären männlichen Geschlechtsmerkmale zuständig sind.[2] Bei
Prostatakrebs können sie jedoch das Tumorwachstum anregen.[3]
Androgene werden primär in den Hoden und den Nebennieren, bei
Prostatakarzinompatienten jedoch auch im Tumorgewebe gebildet.[1]
Abirateronacetat ist das erste Medikament zur Behandlung von
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, das die
Androgenproduktion an allen drei Quellen verhindert.[1]

Die Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten
multizentrischen Studie der Phase 3 zeigten, dass nach einer
Behandlung mit Abiteronacetat in Kombination mit Prednison oder
Prednisolon bei einer präspezifizierten Interimsanalyse im Rahmen
einer Verlaufsuntersuchung nach 12,8 Monaten das Sterberisiko um 35,4
% gesunken war [Hazard Ratio (HR) = 0,65; 95 % CI: 0,54, 0,77; p <
0,001]) und sich das mediane Gesamtüberleben gegenüber demjenigen von
Patienten, die ein Placebo plus Prednison oder Prednisolon erhalten
hatten, um 3,9 Monate (14,8 gegenüber 10,9 Monaten) verlängert
hatte.[4] Bei einer aktualisierten Analyse (mit einer
Verlaufsuntersuchung von 20,2 Monaten) stimmten die Ergebnisse mit
denen aus der Interimsanalyse überein, wobei sich das mediane
Gesamtüberleben im Vergleich beider Gruppen bei der Gruppe mit
Abirateronacetat um 4,6 Monate verlängert hatte (15,8 gegenüber 11,2
Monaten [HR = 0,74]). Die Wirkung von Abiteronacetat und Prednison
auf das Gesamtüberleben war bei allen Teilgruppen gleich.[4]

Bei Patienten mit krankheitsbedingten starken Schmerzen (
durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4 auf der von 0
bis 10 reichenden Brief Pain Inventory-Short Form- [BPI-SF-]Skala und
mindestens einem höher liegenden Wert lag der Anteil der Patienten,
die eine Schmerzlinderung spürten (mindestens 30 % unterhalb des
Durchschnittswerts auf der BPI-SF-Skala über 24 Stunden ohne
zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln, erfasst an zwei im Abstand von
vier Wochen durchgeführten Untersuchungen) bei der
Abirateronacetat-Gruppe höher als bei der Placebogruppe (44 %
gegenüber 27 %, p = 0,002).[4]

Skelettale Ereignisse waren bei Patienten, die Abirateroacetat
erhielten, seltener als bei denjenigen, die Placebos erhielten (18 %
gegenüber 28 % nach 6 Monaten, 30 % gegenüber 40 % nach 12 Monaten
und 35d% gegenüber 40 % nach 18 Monaten).[1] Ein skelettales Ereignis
ist definiert als pathologische Fraktur (Knochenbruch aufgrund einer
den betroffenen Knochen schwächenden Erkrankung),
Rückenmarkskompression, palliative Bestrahlung des Knochens (zur
Schmerzlinderung) oder Operation am Knochen.[4]

"Für Patienten, die die Standardtherapieformen wie beispielsweise
Chemotherapie erschöpft haben, bietet Abirateronacetat eine neue, gut
verträgliche Möglichkeit zur Behandlung dieser zerstörerischen
Krankheit", erklärte Professor Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD
vom The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS
Foundation Trust, einer der führenden Forscher der klinischen Phase
3-Studie. "In Europa ist Prostatakrebs die dritthäufigste
Todesursache; daher müssen unbedingt neue Behandlungsmöglichkeiten
wie Abirateronacetat entwickelt werden."

Insgesamt war die Compliance bei der Behandlung mit
Abirateronacetat hoch, die Nebenwirkungen waren trotz des hohen
Alters und der Gebrechlichkeit der Studienteilnehmer einfach
therapierbar und reversibel.[4] Die häufigsten Nebenwirkungen von
Abirateronacetat sind periphere Ödeme, Hypokalämie, Bluthochdruck und
Infektionen der Harnwege.[1]

Abirateronacetat sollte einmal täglich auf nüchternen Magen
mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden; nach
der Einnahme sollte der Patient mindestens eine Stunde nichts
essen.[1]

InformationenzurPhase 3-Studie-COU-AA-301 (
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

Abirateronacetat in Kombination mit Prednison wurde in einer
randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen klinischen
Phase 3-Studie mit Patienten analysiert, die zuvor mit Docetaxel (N =
1,195) behandelt worden waren. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1
randomisiert: Eine Gruppe erhielt täglich 1.000 mg Abirateronacetat
plus zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon, die andere
Placebos plus zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon
(Kontrollgruppe). Diese randomisierte, doppelblinde
placebokontrollierte Phase 3-Studie wurde an 147 Forschungszentren in
13 Ländern durchgeführt.[4]

Informationen zu metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakrebs

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) tritt
auf, wenn der Krebs über die Prostata hinaus metastasiert (sich
ausgebreitet) hat und die Krankheit trotz Serumtestosteron unter
Kastrationsniveau fortschreitet.[5]

Die Prostata ist eine Drüse beim Mann, die einen Teil der
Samenflüssigkeit produziert; sie umschliesst die Harnröhre unterhalb
der Harnblase. [6] In einigen Fällen wächst der Krebs im Vergleich zu
anderen Krebsarten langsam. In Abhängigkeit von bestimmten patienten-
und tumorspezifischen Faktoren kann Prostatakrebs jedoch sehr rasch
wachsen und weit streuen.[7]

2008 wurden Schätzungen zufolge in Europa 370.000 neue
Prostatakrebsfälle diagnostiziert und ca. 90.000 Patienten starben an
dieser Erkrankung.[8]

Infos zu Janssen

Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen
Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere
Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/ Psychiatrie
(z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C, Tuberkulose), sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Partnerschaftlich und
transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im
Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungslösungen für
Patienten.

Weitere Informationen bietet http://www.janssen-emea.com

Quellen

1) ZYTIGA(R) Summary of product characteristics 2011
(Übersicht über die Produktmerkmale).
2) National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms -
Androgen (Wörterbuch der Krebsbegriffe des National Cancer Institute:
Androgen). Abrufbar unter:
http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592 [letzter Zugriff:
August 2011].
3) American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010 (Krebs:
Fakten und Zahlen 2010). Atlanta: American Cancer Society; 2010.
4) de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in
Metastatic Prostate Cancer (Abirateron und bessere Überlebenschancen
bei metastasiertem Prostatakrebs). N Engl J Med 2011; 364(21):
1995-2005.
5) Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant
prostate cancer (Aktueller Umgang mit kastrationsresistentem
Prostatakrebs). Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72-S79.
6) An Introduction to Prostate Cancer (Prostatakrebs:
Einführung). Prostate Cancer Foundation. 2009 . Abrufbar unter:
http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/{
705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1}/IntroProstateCancer.pdf. Letzter
Zugriff: 2009.
7) Mayo-Klinic. "Prostate Cancer." (Prostatakrebs)
http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043 [letzter
Zugriff: August 2011].
8) http://globocan.iarc.fr [letzter Zugriff: August 2011].

Dieser Artikel wurde in Englisch verfasst; die französische,
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