Kritik an Finanzierungsvorschlägen - Kein Blankoscheck für neue Zulassungsagentur

Berlin (ots) -

Stellungnahme zum Entwurf für ein Gesetz zur Errichtung einer
Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
(DAMA-Errichtungsgesetz):

In einer Anhörung befasst sich der Gesundheitsausschuss des
Deutschen Bundestages heute mit dem Entwurf der Bundesregierung für
ein Gesetz zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und
Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz).

Der Branchenverband Pro Generika unterstützt das Vorhaben der
Bundesregierung, eine Deutsche Arzneimittel- und
Medizinprodukteagentur zu schaffen, weil damit die internationale
Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Zulassungsbehörden deutlich erhöht
wird. Die geplante Neuausrichtung der nationalen
Zulassungsinstitution kann das Zulassungsmanagement verbessern und so
einen wesentlichen Beitrag zur Stärkung des Pharmastandorts
Deutschland leisten.

Kritik übt Pro Generika aber an den vorgesehenen
Finanzierungsmodalitäten.

- Der Verband lehnt die vorgesehene Regelung ab, dass sich die
arzneimittelrechtlichen Amtshandlungen der DAMA - anders als
bisher - allein aus Gebühren und Entgelten der Antragsteller
finanziert werden sollen. Arzneimittelzulassung ist gelebter
Verbraucherschutz und damit eine staatliche Aufgabe. Daneben
sind die Generika-Hersteller nach den Preisabsenkungen des
vergangenen Jahres ohnehin schon bis an die Grenze ihrer
Leistungsfähigkeit belastet. Eine weitere Verteuerung der
Zulassungskosten würde insbesondere Unternehmen mit breitem
Produktsortiment überfordern. Pro Generika plädiert daher dafür,
die bisherige Mischfinanzierung aus Gebühren und staatlichen
Zuschüssen beizubehalten.

- Besonders scharf kritisiert Pro Generika, dass die DAMA unter
bestimmten Bedingungen die Möglichkeit erhalten soll, ihre
Gebühren ohne Zustimmung des Bundeswirtschaftsministeriums
(BMWi) autonom festzusetzen. Damit würde das BMWi daran
gehindert, sich für die wirtschaftlichen Belange der Unternehmen
einzusetzen. Die DAMA erhielte einen Blankoscheck. Zudem würde
ein Selbstkostendeckungsprinzip eingeführt, das in anderen
Sektoren des Gesundheitswesens (z.B. Krankenhausfinanzierung)
wegen erwiesener Ineffektivität und Ineffizienz abgelöst wurde.

- Die vorgesehene Koppelung der Gebühren an den finanziellen
Nutzen für die antragstellenden Unternehmen ist für Pro Generika
der falsche Ansatz. Gebühren müssen sich allein aus dem
tatsächlich erbrachten Ressourcenverbrauch ableiten. Pro
Generika plädiert dringend dafür, die derzeitige
Gebührenfestsetzung nach Aufwand beizubehalten. Andernfalls
beschreitet Deutschland europaweit einen Sonderweg. Damit werden
die Zulassungen hierzulande teurer als in anderen
EU-Mitgliedsstaaten, mit denen Deutschland in einem hartem
Standortwettbewerb steht. Zudem ist die Vorteilsabschöpfung in
der Ordnungs- und Eingriffsverwaltung verfassungsrechtlich
bedenklich.

- Um einen Anreiz zu setzen, damit die neue Zulassungsorganisation
tatsächlich effektiver und effizienter arbeitet als ihre
Vorgängerin, schlägt der Generika-Branchenverband vor, dass die
vollen Gebühren nur dann von der DAMA erhoben werden dürfen,
wenn die Entscheidung über die Zulassung innerhalb der
gesetzlichen Fristen erfolgt. Ist dies nicht der Fall sollten
die Gebühren je nach Zeitüberschreitung um bis zu 50 Prozent
reduziert werden.

Originaltext: Pro Generika e.V.
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