Einmal täglich verabreichte MR-Rezeptur (Modified Release) von Prograf(R) weist bei Nierentransplantationspatienten äquivalente Effektivität und Sicherheit auf wie zweimalige tägliche Verabreichung vo

Boston, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Forschungsergebnisse, die
heute im Rahmen des World Transplant Congress in Boston, USA,
vorgestellt wurden, zeigen, dass eine einmalige Verabreichung von
Prograf(R) (Tacrolimus) pro Tag an Patienten direkt nach einer
Nierentransplantation den gleichen Effekt hat, wie die derzeit
übliche zweimalige Verabreichung eines Immunsuppressivums, entweder
standardmässiges Prograf(R) oder Neoral(R) (Ciclosporin). Darüber
hinaus wiesen beide Prograf(R) Rezepturen bedeutend niedrigere
Behandlungsfehlschläge und bessere Nierenfunktionen auf, als die
Behandlung von Patienten mit Neoral(R).

Das einmal täglich verabreichte MR Prograf(R) ist eine Rezeptur
mit verlängerter Abgabe der von der Europäischen Kommission
genehmigten zweimal täglich verabreichten Rezeptur von Prograf(R),
einem führenden Immunosuppressivum für Patienten nach einer Nieren-,
Leber- oder Herztransplantation.

Den meisten Transplantationspatienten wird eine Vielzahl von
Arzneimitteln verschrieben, die mehrere Dosierungen zu verschiedenen
Zeitpunkten im Laufe des Tages erfordern. Aufgrund der Vielzahl von
Arzneimitteln und dem komplizierten Dosierungszeitplan kann die
Nichteinhaltungsrate unter Transplantationspatienten bei über 45
Prozent liegen [1].

"Mehrere aktuelle Studien weisen darauf hin, dass die mangelhafte
Einhaltung zu einem bedeutenden Problem für Transplantationspatienten
geworden ist", sagte Paul C. Kuo, M.D., Vorsitzender der Division of
General Surgery an der Duke University in North Carolina und einer
der an der Studie teilnehmenden Forscher. "Die Verfügbarkeit einer
Rezeptur, die einmal täglich verabreicht werden muss, könnte die
Anzahl der Patienten steigern, die ihren Arzneimittelplan korrekt
einhalten."

Studien mit erwachsenen Nieren- und Lebertransplantationspatienten
und pädiatrischen Lebertransplantationspatienten haben die
Effektivität und die Sicherheit beim Wechsel von einer zweimal
täglichen Verabreichung von Prograf(R) zu einer einmal täglichen
Verabreichung von MR Prograf(R) auf einer 1:1 (mg:mg) Basis der
Gesamttagesdosis bewiesen. Bei einer der heute im Rahmen des WTC
vorgestellten Studien handelt es sich um die einjährigen
Nachuntersuchungsergebnissen von pädiatrischen
Lebertransplantationspatienten , die von einer zweimaligen täglichen
Verabreichung von Prograf(R) zu einer einmaligen täglichen
Verabreichung von MR Prograf(R) gewechselt wurden. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten waren zwischen fünf und zwölf Jahre alt und
wurden auf der Basis von Dosierung und Talspiegeln, Laborwerten,
Begleitmedikationen, Transplantaterhalt und adversen Ereignissen
bewertet. Bei den 18 pädiatrischen Transplantationspatienten, denen
ein Jahr lang einmal täglich MR Prograf(R) verabreicht wurde, wurde
keine Todesfälle, Transplantatverluste oder akute Abstossungen
verzeichnet, und die Laborwerte blieben auf einem stabilen Niveau.

Übersicht über klinische Daten

1:1 Vergleich von Prograf(R), MR Prograf(R) und Neoral(R) bei
stabilen Nierenempfängern

Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Studie zur Bestätigung
der Sicherheit und Effektivitätsrate bei einmal täglicher
Verabreichung von MR Prograf(R) oder Prograf(R) gegenüber
Ciclosporin. Im Rahmen dieser in mehreren Zentren durchgeführten
Gleichwertigkeitsstudie wurden 638 erwachsene
de-novo-Nierentransplantationsempfänger 1:1:1 randomisiert und
erhielten Prograf(R), Prograf(R) oder Ciclosporin. Alle Patienten
erhielten eine standardmässige Basiliximab-Zuführung, MMF und
Kortikosteroide. Der primäre Effektivitätsendpunkt,
Wirksamkeitsversagen, war ein zusammengesetzter primärer Endpunkt aus
Tod, Transplantatverlust, durch Biopsie bestätigte akute Abstossung
(biopsy confirmed acute rejection, BCAR) und lost-to-follow-up. Eine
im Voraus spezifizierte Gleichwertigkeitsmarge von 10 % wurde
verwendet, um die Wirksamkeitsversagensrate zu vergleichen.

Die einjährigen Ergebnisse wiesen keine Unterschiede nach
Demografie- und Grundeigenschaften zwischen den Gruppen auf. Für die
Wirksamkeitsversagensrate waren beide Prograf(R)-Gruppen mit
Ciclosporin/MMF gleichwertig und wiesen bedeutend niedrigere
Fehlerquoten und Crossover aufgrund von Behandlungsversagen auf.
Beide Prograf(R)-Gruppen wiesen signifikant bessere Nierenfunktion,
eine geringere Verwendung von Antikörpertherapie für Abstossung (3,7
%, 2,8 % verglichen mit 8,5 %) und bessere Lipidprofile (102,4, 97,09
verglichen mit 113,4) auf als Ciclosporin/MMF. Im Vergleich zu
Ciclosporin/MMF (61,2 %) wurde bei Prograf(R) /MMF (74,7 %) ein
signifikant höheres Auftreten von Glukoseintoleranz festgestellt.

Ein-Jahres-Follow-Up-Studie von pädiatrischen Leberempfängern, die
von zweimal täglicher Verabreichung von Prograf(R) zu einmal
täglicher Verabreichung von MR Prograf(R) gewechselt wurden

Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit ein Jahr
nach dem Wechsel von einer zweimal täglichen Verabreichung von
Prograf(R) zu einer einmal täglichen Verabreichung von MR Prograf(R)
unter stabilen pädiatrischen Lebertransplantatempfängern. Nach
Abschluss einer pharmakokinetischen Studie (Tage 0-14), die darauf
hinwies, das mg-zu-mg-Konvertierung von Prograf(R) zu MR Prograf(R)
zu einer äquivalenten Tacrolimusdosis führte, wurde 18 pädiatrische
Lebertransplantatempfänger (5 männlich 13 weiblich) im Fortgang MR
Prograf(R) einmal täglich verabreicht.

Patienten wurden bezüglich MR-Dosierung und Talspiegeln,
Laborwerten, Begleitmedikation, Transplantaterhalt und adversen
Ereignissen untersucht. Die durchschnittliche Dosis von MR Prograf(R)
lag bei 5,3 mg/Tag bei Konversion und bei 5,4 mg/Tag nach einem Jahr.
Die entsprechenden durchschnittlichen Prograf(R)
Niedrigkonzentrationen lagen jeweils bei 5,5 ng/mL und 4,9 ng/mL. An
den Laborparametern wurden während des PK-Teils der Studie und der
einjährigen Nachuntersuchungsperiode keine signifikanten Änderungen
festgestellt.

Informationen zu Prograf(R)

- Prograf(R) ist für die Prophylaxe von Organabstossung für
Patienten, die eine Leber-, Nieren- oder Herztransplantation
erhalten, indiziert.

- Prograf(R) wurde in Nordamerika, Europa, Japan und Asien
vermarktet und ist in mehr als 70 Ländern erhältlich.

- Prograf(R) ist weltweit als das effizienteste Medikament bei der
Vorbeugung von Organabstossung anerkannt und ist das Vorbild für
immunsuppressive Schemata. Zentrale Forschungsergebnisse, die in
Zusammenarbeit mit vielen internationalen Transplantationszentren
eingeholt wurden, haben dazu beigetragen, dass Prograf(R) als ein
Produkt mit hoher Wirksamkeit und zahlreichen wichtigen
Sicherheitsvorteilen gilt.

Informationen zu Astellas

Astellas Pharma Europe Limited ist eine Zweigstelle von Astellas
Pharma Inc. in Tokio. Astellas ist eine pharmazeutische Firma, die
sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschheit weltweit durch
innovative und verlässliche pharmazeutische Produkte gewidmet hat.
Astellas Pharma Inc. ist das Ergebnis einer Fusion von Fujisawa
Pharmaceutical Co. Ltd und Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. im
April 2005. Die Organisation hat sich dem Ziel verschrieben, durch
die Kombination herausragender Forschungs- und
Entwicklungskapazitäten und mit kontinuierlichem Wachstum auf dem
pharmazeutischen Markt ein globales pharmazeutisches Unternehmen zu
werden.

Neoral ist ein eingetragenes Warenzeichen von Novartis
Pharmaceuticals.

[1] Greenstein, S. Bonita S. Compliance and Noncompliance in
Patients with a Functioning Renal Transplant: A Multicenter Study 1,
2. Transplantation 1998; 66(12), 1718-26.

Originaltext: Astellas Pharma Inc
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