Novagali Pharma schliesst neue Phase-II-Studie mit Cyclokat(R) bei trockenem Auge ab

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein
auf die Augenheilkunde spezialisiertes französisches
Pharmaunternehmen, gab heute den erfolgreichen Abschluss einer neuen
klinischen Phase-II-Studie mit Cyclokat(R), der firmeneigenen
Formulierung von Cyclosporin, bekannt. Die Ergebnisse zeigen eine
statistisch signifikante Verbesserung von Anzeichen und Symptomen bei
Patienten, die an mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen
Auges leiden.

Für diese klinische Studie zum trockenen Auge arbeitete Novagali
mit Ora, Inc. zusammen, einem in Andovar, MA (USA) ansässigen
weltweit führenden klinischen Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen. Diese multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit 132 Patienten
beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclokat(R) einmal
täglich für den Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wurde in den USA
durchgeführt und stützte sich auf das firmeneigene klinische
CAE-Modell (Controlled Adverse Environment) von Ora.

Die Wirksamkeit wurde post-CAE wie auch prä-CAE (Umweltvergleiche
nach der Auswahl und Aufnahme von Patienten anhand des CAE-Modells)
beobachtet. Cyclokat(R) wirkte sich signifikant auf mehrere
Wirksamkeitsvariablen für Anzeichen wie auch Symptome nach Monat 1
und Monat 3 aus. Diese Ergebnisse bestätigen die potenzielle
klinische Relevanz von Cyclokat(R) zur Behandlung des
Trockenen-Auge-Syndroms.

"Wir sind hocherfreut über die Ergebnisse dieser neuen Studie,
welche die Wirksamkeit sowohl bei Anzeichen wie auch Symptomen des
Trockenen-Auge-Syndroms unter Beweis stellt", so Jerome Martinez, CEO
von Novagali. "Diese vielversprechenden Daten lassen uns auf den
Erfolg unserer laufenden Phase-III-Studie vertrauen, deren Ergebnisse
für das 4. Quartal 2009 erwartet werden.

Eine Phase-III-Pivotalstudie läuft derzeit in Europa. Die
Patientenaufnahme ist bereits abgeschlossen.

Cyclokat(R) ist eine firmeneigene Augenemulsion, die eine
optimale Penetration des Wirkstoffes Cyclosporin durch das Gewebe der
Augenoberfläche ermöglicht. Die Aufnahme wird durch Novasorb(R), der
kationischen Emulsionstechnologie von Novagali(R), erleichtert.

Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com

Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes
Pharmaunternehmen, entwickelt und vermarktet innovative Produkte.
Dank der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R) und
Eyeject(R) hat das Unternehmen innovative Produkte für gängige
Augenleiden sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den
hochentwickelten Produkten zählen Vekacia(R) zur Behandlung von
Keratokonjunktivitis vernalis, Cyclokat(R) zur Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, und Cortiject(R) zur
Behandlung von diabetischer Retinopathie. Cationorm(R), zur
Behandlung von Symptomen des trockenen Auges, ist seit April 2008 in
Frankreich erhältlich. Novagali Pharma wurde im Jahr 2000 gegründet
und ist im Biocluster Genopole in Evry (FR) ansässig.

2009 erhielt Novagali von Frost & Sullivan für seine beiden
firmeneigenen Emulsionstechnologieplattformen Novasorb(R) und
Eyeject(R) die nordamerikanische Auszeichnung "Industry Innovation &
Advancement of the Year".

Informationen zu Ora, Inc.

Ora ist ein führendes unabhängiges Unternehmen, das sich der
Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten für das Auge
widmet. Im Laufe seiner 30-jährigen Firmengeschichte wurden mehr als
27 Anträge für Kunden auf Zulassung eines neuen Wirkstoffs genehmigt.
Ora bietet technologiebasierte "Concept-to-Market"-Dienstleistungen
und Lösungen, die den Entwicklungszeitplan beschleunigen und
gleichzeitig die Einhaltung höchster Standards für die klinische
Forschung gewährleisten.

Originaltext: Novagali Pharma
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