IDM Pharma erhält Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für die Zulassung von Mifamurtid ((MEPACT(R), L-MTP-PE) zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasierendem resezierbarem

Irvine, Kalifornien, November 19 (ots/PRNewswire) -

IDM Pharma, Inc. (Nasdaq: IDMI) gab heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal
Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
ein positives Gutachten für Mifamurtid (L-MTP-PE) ausgestellt hat und
eine zentrale Zulassung für das in Europa unter dem Namen MEPACT(R)
bekannte Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit nicht
metastasierendem resezierbarem Osteosarkom, einem seltenen und oft
tödlichen Knochentumor, der typischerweise im Kinder- und Jugendalter
auftritt, empfiehlt. Die Empfehlung des CHMP wird auf dem nächsten
CHMP-Treffen im Dezember übernommen. Eine endgültige Genehmigung der
Europäischen Kommission wird danach innerhalb von 60-90 Tagen
erwartet.

Mit einer zentralen Zulassung darf L-MTP-PE in den 27
Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island,
Liechtenstein und Norwegen vermarktet werden. L-MTP-PE wäre somit die
erste zugelassene neue Behandlung für Patienten mit Osteosarkom seit
mehr als 20 Jahren. 2004 wurde L-MTP-PE in Europa der "Orphan
Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten)
zuerkannt. Dieser Status gewährt L-MTP-PE im Rahmen des europäischen
Arzneimittelgesetzes 10 Jahre Marktexklusivität für das zugelassene
Anwendungsgebiet.

"Die Zulassungsempfehlung vom CHMP stellt einen bedeutenden
Siegeszug für viele junge Patienten und ihre Familien dar. Für das
Unternehmen ist es ein wesentlicher Schritt auf dem Weg, dieses
wichtige Therapeutikum auf den Markt zu bringen", so Timothy P.
Walbert, CEO von IDM Pharma. "Die Entscheidung des Ausschusses
bestätigt die Daten klinischer Studien sowie die Überzeugung von
Forschern, Patienten und IDM Pharma, dass L-MTP-PE Patienten mit
Osteosarkom zu einer wesentlich höheren Gesamtüberlebensrate verhilft
und bis dato ungedecktem Behandlungsbedarf nachkommt."

Diese positive Meinung begründet sich weitgehend auf einer
Phase-3-Studie zu L-MTP-PE (INT-0133), einer vom National Cancer
Institute (NCI) gesponserten kooperativen Studie, die von der
Children's Oncology Group (COG) durchgeführt wurde und mit ca. 800
aufgenommenen Patienten die bis dato grösste Osteosarkomstudie
darstellt. Das Design der Studie sah die Beurteilung der
Patientenergebnisse mit der zusätzlichen Verabreichung von L-MTP-PE
zu einer adjuvanten Chemotherapie mit drei bzw. vier Wirkstoffen
(Cisplatin, Doxorubicin und Methotrexat mit bzw. ohne Ifosfamid) vor.

Die Gesamtüberlebensrate nach sechs Jahren Follow-up betrug bei
Patienten, die mit Chemotherapie und L-MTP-PE behandelt wurden, 78 %
im Vergleich zu 70% bei Patienten, die nur mit Chemotherapie
behandelt wurden (p=0,03). Die zusätzliche Verabreichung von L-MTP-PE
zur Chemotherapie führte zu einer Senkung des Sterblichkeitsrisikos
von ca. 30%.

Die Behandlung mit L-MTP-PE wurde im Allgemeinen in allen Phasen
der klinischen Entwicklung gut vertragen. Es traten leichte bis
mässige unerwünschte Wirkungen auf, u.a. Schüttelfrost, Fieber,
Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Tachykardie
(Herzrasen), Hypo- und Hypertonie, Erschöpfung und Atemnot. All diese
Nebenwirkungen sind konform mit der Monozyten- und
Makrophagenaktivierung durch L-MTP-PE sowie den grippenähnlichen
Symptomen infolge einer Zytokinfreisetzung. Eine Vorbeugung bzw.
Behandlung dieser Nebenwirkungen erfolgt leicht mit Paracetamol.

Sollte das Unternehmen die Zulassung durch die Europäische
Kommission erhalten, so wird davon ausgegangen, dass es Studien bzw.
Analysen im Nachfeld der Zulassung zur Klärung nachfolgender Fragen
über L-MTP-PE durchführt

Zulassungsstatus von L-MTP-PE in den USA

Wie zuvor erwähnt kooperiert das Unternehmen in den USA mit der
COG sowie externen Experten und Beratern zur Erhebung von
Follow-up-Daten aus der klinischen Phase-3-Studie zu L-MTP-PE sowie
zur Beantwortung anderer Fragen im Non-Aprovable-Letter, den das
Unternehmen von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
erhielt. Angesichts der jüngsten Überprüfungstätigkeit für den
Marktzulassungsantrag in der EU rechnet das Unternehmen mit der
Einreichung des geänderten Antrages auf Zulassung eines neuen
Wirkstoffs in den USA im ersten Quartal 2009.

2001 wurde L-MTP-PE in den USA der Orphan Drug"-Status
zugesprochen, im Oktober 2006 wurde der Antrages auf Zulassung eines
neuen Wirkstoffs bei der FDA eingereicht und im Dezember 2006 zur
Überprüfung angenommen.

Informationen zum Osteosarkom

Bei 2 bis 3% aller Tumoren im Kindesalter handelt es sich um ein
Osteosarkom. Da Osteosarkome in der Regel aus Osteoblasten entstehen,
sind Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase am häufigsten davon
betroffen. Jungen und Mädchen sind bis zum späteren Jugendalter in
gleichem Masse betroffen, danach Jungen häufiger. Während die meisten
Tumoren in grösseren Knochen wie Oberschenkel-, Schienbein- und
Oberarmknochen sowie in jenem Bereich des Knochens mit der
schnellsten Wachstumsrate auftreten, können sich Osteosarkome in
jedem Knochen manifestieren. Das häufigste Symptom ist Schmerz. Im
Zuge des Tumorwachstums kommt es auch zu Schwellungen und
Bewegungseinschränkung.

Osteosarkom ist eine seltene Krankheit, eine sogenannte
"Orphan-Disease" - weniger als 1000 neue Fälle werden jährlich in den
USA diagnostiziert. Ähnlich verhält es sich in Europa. Laut
Children's Oncology Group liegt die Überlebensrate für Kinder mit
Osteosarkom seit Mitte 1980 unverändert bei 60-65%. Die
Standardbehandlung eines Osteosarkoms ist Tumorresektion in
Kombination mit Chemotherapie vor und nach dem chirurgischen
Eingriff.

Informationen zu IDM Pharma

IDM Pharma widmet sich der Entwicklung innovativer Krebsmittel,
die entweder Krebszellen durch die Aktivierung des Immunsystems
zerstören oder Tumorrezidive durch Auslösung einer spezifischen
adaptiven Immunreaktion verhindern. IDM Pharma strebt für jedes
seiner innovativen Produkte eine Maximierung des therapeutischen
Potenzials sowie Marktpotenzials an, um den Bedürfnissen von
Patienten und ihren Ärzten nachzukommen.

Ausgehend von seinen aktuellen Entwicklungs- und Betriebsplänen
ist das Unternehmen davon überzeugt, über angemessene Geldmittel für
seine Geschäftstätigkeit bis Mitte 2009 zu verfügen. Das Unternehmen
besitzt derzeit keinerlei betriebliche Vertriebsinfrastruktur für
L-MTP-PE und hat auch keine Pläne oder ausreichende Mittel, um diese
zu gewährleisten. Das Unternehmen setzt auf strategische
Alternativen, wie etwa die Suche nach strategischen Partnern, ein
Zusammenschluss und/oder die Veräusserung seines gesamten operativen
Geschäfts und Vermögens bzw. eines Teils davon oder die Beschaffung
von zusätzlichem Kapital, um eine entsprechende betriebliche
Infrastruktur für den Vertrieb von L-MTP-PE zu gewährleisten.

Weitere Information über das Unternehmen und seine Produkte
finden Sie unter http://www.idm-pharma.com.

Zukunftsorientierte Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen,
welche die derzeitige Meinung der Geschäftsführung hinsichtlich
zukünftiger Ereignisse widerspiegeln, u.a. Aussagen hinsichtlich des
Zeitrahmens der Liquidität des Unternehmens für seine geplante
Geschäftstätigkeit, Phase-3-Studie zu L-MTP-PE (INT-0133), Potenzial
von L-MTP-PE als Behandlung für Osteosarkom, die Überzeugung des
Unternehmens, dass die Daten aus der Phase-3-Studie zu L-MTP-PE in
Europa und den USA zur Zulassung von L-MTP-PE vom klinischen
Nutzen/Risiko aus gesehen führt, der erwartete Zeitpunkt eines
endgültigen Gutachtens des CHMP und der Erhalt einer endgültigen
Entscheidung hinsichtlich des Marktzulassungsantrages in der EU und
Pläne zur Durchführung von Studien und Analysen im Nachfeld der
Zulassung sowie Pläne des Unternehmens, zusätzliche Phase-3-Daten in
einem geänderten Marktzulassungsantrag für L-MTP-PE in den USA zu
erheben und zu analysieren, einschliesslich des erwarteten
Zeitpunktes für diesen geänderten Marktzulassungsantrag, die
Beantwortung weiterer von der FDA vorgebrachter Fragen sowie die
Pläne des Unternehmens zur Evaluierung strategischer Alternativen.
Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Reihe entscheidender
Faktoren wesentlich von den zukunftsorientierten Aussagen abweichen,
u.a. ob die Europäische Kommission dem endgültigen Gutachten des CHMP
nach seiner Veröffentlichung Folge leistet, ob das endgültige
Gutachten des CHMP und die Zulassungsentscheidung in Europa in dem
vom Unternehmen erwarteten Zeitrahmen erfolgen, der Zeitpunkt der
Einreichung eines geänderten Marktzulassungsantrages bei der FDA, die
Möglichkeit, dass zusätzliche Daten aus der klinischen Phase-3-Studie
zu L-MTP-PE und andere in Ergänzungen des vom Unternehmen
eingereichten Marktzulassungsantrages für L-MTP-PE enthaltene
Informationen keine angemessene Argumentation für eine Zulassung von
L-MTP-PE innerhalb des vom Unternehmen erwarteten Zeitrahmens in den
USA liefert, ob das Unternehmen imstande sein wird, mögliche
strategische Transaktionen zu für die Aktionäre des Unternehmens
akzeptablen Bedingungen durchzuführen, wie sich das unbeständige
wirtschaftliche Umfeld auf die Anstrengungen des Unternehmens zur
Durchführung strategischer Transaktion auswirkt und ob die Geldmittel
des Unternehmens für die geplante Geschäftstätigkeit ausreichen.
Diese und andere Risiken, die sich auf das Unternehmen und seine
Wirkstoffentwicklungsprogramme, Rechte des geistigen Eigentums,
Mitarbeiter und Geschäftstätigkeit auswirken, sind genauer in dem vom
Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchang Commission - SEC) eingereichten
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Quartal mit Ende 30.
September 2008 sowie anderen regelmässig bei der US-amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten erläutert. Das
Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Absicht bzw. Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsorientierten Aussagen, es sei denn, dies
ist von Rechts wegen erforderlich.

Originaltext: IDM Pharma, Inc.
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Pressekontakt:
Bob De Vaere, Chief Financial Officer, IDM Pharma, Inc.,
+1-949-470-6447; bzw. Geoff Curtis, WeissComm Partners,
+1-312-646-6298, gcurtis@wcpglobal.com, für IDM Pharma, Inc.