Eisai empört über die Weigerung des IQWiG, den Zusatznutzen des innovativen Antiepileptikums Fycompa® (Perampanel) bei fokaler Epilepsie anzuerkennen (FOTO)

Frankfurt am Main (ots) -

Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) ignoriert Tausende von Epilepsiepatienten in
Deutschland, die bereits von diesem ersten Vertreter einer neuen
Wirkstoffklasse profitiert haben

Eisai sowie führende Ärzte und Selbsthilfegruppen zeigen sich
enttäuscht über die Bewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), laut der für Fycompa®
(Perampanel), ein Antiepileptikum der neuen Generation, im Vergleich
zu vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestimmten herkömmlichen
Antiepileptika kein Zusatznutzen belegt sei (1).

Es wird erwartet, dass der G-BA nach Prüfung des IQWiG-Berichts,
der schriftlichen Stellungnahmen und der mündlichen Anhörung, bei der
auch Patientenvertreter eingebunden sind, seine Entscheidung nach
gebührender und ausgewogener Berücksichtigung aller relevanten
Aspekte im November 2014 bekanntgeben wird. Eisai ist zuversichtlich,
dass der G-BA für seine Entscheidungsfindung einen flexibleren und
patientenorientierten Ansatz zugrunde legen wird, welcher sowohl die
Evidenz des klinischen Nutzens von Perampanel als auch die
Bedürfnisse von Patienten mit unzureichend kontrollierter Epilepsie
berücksichtigt. Perampanel wurde 2012 von der Europäischen Kommission
als Zusatztherapie bei fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen (2).

"Im Bericht des IQWiG wurden die deutschen Epilepsiepatienten
nicht berücksichtigt, die bereits vom Zusatznutzen von Perampanel
profitieren. Es liegen ernstzunehmende Erfahrungswerte vor, und ich
selbst habe den individuellen Zusatznutzen, den dieses Therapeutikum
bei Patienten mit refraktären fokalen Epilepsien haben kann, in einer
Publikation beschrieben", stellt Professor Bernhard Steinhoff vom
Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork, Deutschland, fest.

Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass Eisai von
der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abweicht.
Die Bewertung beinhaltet keine Aussage in Bezug auf die nachgewiesene
klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, die in den beim
G-BA und zur Erreichung der EU-weiten Zulassung im September 2012
eingereichten Studien gezeigt wurde.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel in der
klinischen Praxis als Zusatztherapie fokaler Anfälle wurden in einer
sechsmonatigen multizentrischen Beobachtungsstudie an neun
Epilepsiezentren in Deutschland und Österreich untersucht (3). Die
Hälfte der 281 Patienten mit stark refraktärer Epilepsie, die an der
Studie teilnahmen, erreichte eine Verringerung der Anfallshäufigkeit
um mindestens 50 %, und 15 % wurden unter Perampanel als
Zusatztherapie anfallsfrei (3). Fycompa® ist in mehr als 35 Ländern
ein zugelassenes Medikament.

"Das IQWiG hat den Zusatznutzen von Fycompa erneut nicht
anerkannt, und zwar ausschließlich aufgrund methodologischer, nicht
jedoch klinischer Erwägungen. Unsere vorrangige Sorge gilt den
Patienten und wir sind der Meinung, dass in diesem Bericht mehr als
4.000 Menschen mit Epilepsie in Deutschland ignoriert werden, denen
Fycompa® bereits geholfen hat. Wir bleiben zuversichtlich, dass der
G-BA eine umfassendere Sichtweise wählt, die anerkennt, dass weitere
Behandlungsoptionen in der Zusatztherapie für Patienten mit Epilepsie
immer benötigt werden. Wir haben stetig in neue Forschung zu Fycompa®
investiert und glauben an dessen Potenzial, die Lebenssituation von
Epilepsiepatienten zu verbessern", sagte Gary Hendler, President und
CEO von Eisai EMEA.

"Die Epilepsie ist bei jedem Patienten anders, und der Zugang zu
neuen Medikamenten, die helfen könnten, ist von entscheidender
Bedeutung, vor allem angesichts des hohen Anteils von Patienten, die
trotz der verfügbaren Optionen refraktär bleiben. Es ist
besorgniserregend, dass das IQWiG dies nicht anerkennt, zumal es um
ein solch weitverbreitetes Leiden geht", ergänzte Professor Heinz
Beck, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE).

Epilepsie gehört zu den weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen (4), und in Deutschland leiden über eine halbe Million
Menschen daran (5). Die erfolgreiche Behandlung von fokalen Anfällen
bleibt eine Herausforderung, denn bis zu einem Drittel der
Epilepsiepatienten erreicht trotz adäquater Therapie mit
Antiepileptika keine Anfallsfreiheit (6).

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die eine maßgebliche Rolle
in der Anfallsentstehung spielen (7). Eisai engagiert sich auf dem
Therapiegebiet der Epilepsie, um den unerfüllten medizinischen Bedarf
an neuen Behandlungsoptionen für Epilepsiepatienten und ihre
Angehörigen zu erfüllen, ein integraler Bestandteil unserer
Philosophie der human health care (hhc). Eisai vermarktet derzeit in
der Region EMEA mehr Antiepileptika als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen (2).

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie (2).

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
www.fycompa.eu zu finden.

Über Perampanel in Deutschland

Kürzlich wurden die ersten in 9 spezialisierten Epilepsiezentren
in Deutschland (7 Zentren) und Österreich (2 Zentren) multizentrisch
gesammelten Praxiserfahrungen mit Perampanel in einer größeren
Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie
publiziert. Die Patienten (54 % weiblich, Durchschnittalter 39 Jahre)
wurden hinsichtlich des Behandlungsoutcomes über einen Zeitraum von
mindestens 6 Monaten nachverfolgt. Bei der Hälfte der 281
eingeschlossenen Patienten, die Perampanel zumeist als
Zusatzmedikament zu einer Baseline-Therapie bestehend aus 2 oder 3
Antiepileptika (65 %) erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um
mindestens 50 %. Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten
erreicht. Unerwünschte Ereignisse wurden von 52 % der Patienten
berichtet, am häufigsten traten Somnolenz (24,6 %) und Schwindel
(19,6 %) auf. Nach sechs Monaten befanden sich noch 60 % der
Patienten auf dem Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 7,7 mg,
wobei bei einigen Patienten ein deutliches Ansprechen bereits bei
niedrigen Dosierungen beobachtet werden konnte, was die Autoren als
möglicherweise hinweisgebend für eine spezielle Sensitivität
bestimmter Patienten gegenüber dem neuen Wirkmechanismus von
Perampanel zur Diskussion stellen. Die Autoren sprechen Perampanel in
ihrer Schlussfolgerung ein ermutigendes Potential als
Zusatztherapeutikum zu.

Über Perampanel PGTC

Die im vergangenen Monat bekanntgegebenen Ergebnisse einer
Phase-III-Studie zu Perampanel als Zusatztherapie bei primär
generalisierten tonisch-klonischen (Grand-mal) Anfällen zeigen, dass
das Antiepileptikum die Häufigkeit von Grand-mal-Anfällen signifikant
reduzierte und die Responderraten erhöhte (≥ 50 % Reduktion der
Anfallshäufigkeit je 28 Tagen in der Erhaltungsphase relativ zur
Baseline). Dies waren die beiden primären Endpunkte der Studie im
Vergleich zu Placebo (8). Eisai wird 2014 bei der Europäischen
Kommission die Zulassung einer Indikationserweiterung von Perampanel
zur Zusatztherapie von Grand-mal-Anfällen bei Epilepsiepatienten
beantragen.

Über Epilepsie Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten
neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in
Europa (9)(10), weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und
betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden
schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese
auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit
der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin
zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben,
jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
ab 12 Jahren.
- Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich
von Novartis entwickelt).
- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
- Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie
und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo
Pharma).

Über Eisai Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit,
Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich
Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch
entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Großbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den
erweiterten europäischen Raum, der Nahe Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter auch Belgien,
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien,
den Nahen Osten, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal,
Russland, die Slowakei, Spanien, die Schweiz, Schweden, die
Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
www.eisai.co.uk

Literaturhinweise

(1) http://ots.de/E4eV7 (aufgerufen August 2014)
(2) Fachinformation Fycompa® (Stand November 2013)
(3) Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical experiences
with perampanel in real life in Germany and
Austria. Epilepsy Res 2014:108(5):986-988
(4) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010.
(5) Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien. Verfügbar unter:
http://www.izepilepsie.de/home/showdoc,id,387,aid,4163.html
(abgerufen Juli 2014)
(6) Schmidt D. Drug treatment of epilepsy: options and limitations.
Epilepsy & Behavior 2009:15:56-65
(7) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug
target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63
(8) Archivdaten, Eisai Co. Ltd.
(9) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(abgerufen Juni 2014).
(10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling.
Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Für Presseanfragen:

Eisai GmbH
Martin Dönch
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt
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