Pandemie-Grippeimpfstoff Focetria® erhält von Europäischer Zulassungsbehörde positive Beurteilung für die Zulassung

Basel (ots) -

- Mit der Zulassung von Focetria, einem wirkverstärkten
Pandemie-Grippeimpfstoff, kann im Falle einer Grippepandemie
schneller reagiert werden
- Adjuvans MF 59 für Pandemie-Impfstoff wird in Marburg produziert

Novartis meldete heute, dass das Unternehmen eine positive
Beurteilung erhalten hat, die die Zulassung des
Pandemie-Grippeimpfstoffes Focetria® durch die Europäische
Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMEA) unterstützt. Der Impfstoff
ist indiziert zur Impfung von Menschen im Fall einer Grippepandemie,
beispielsweise ausgelöst durch das H5N1-Virus.

Der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft
Zulassungsanträge für Medikamente aller 25 Länder der Europäischen
Union einschließlich Island und Norwegen. Er empfiehlt die Zulassung
des neuen Impfstoffes Focetria. Im Allgemeinen schließt sich die
Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP an und teilt ihre
abschließende Entscheidung innerhalb von zwei bis drei Monaten mit.

Die Beantragung der EU-Zulassung für Focetria für einen
pandemischen "Prototypen"-Grippeimpfstoff (Mock-Up-Impfstoff) ist die
Grundlage für eine schnellere Zulassung und Verfügbarkeit eines
spezifischen Impfstoffes bei Ausrufung einer Pandemie.

Focetria wird so hergestellt, dass es im Pandemiefall den als
pandemisch eingestuften Virenstamm sowie das von Novartis selbst
entwickelte firmeneigene Adjuvans MF59 enthält. Studien haben
gezeigt, dass MF59 die Immunreaktion des Körpers auf den Wirkstoff
verstärken kann. Verglichen mit Impfstoffen ohne Adjuvans werden
deshalb geringere Mengen viraler Antigene pro Dosis benötigt. Dadurch
steht ein größerer Vorrat an Impfstoff zur Verfügung verglichen mit
Impfstoffen ohne diesen Zusatz.

"Nach der Ausrufung einer Pandemie ist die rasche Verfügbarkeit
eines pandemischen Grippeimpfstoffs entscheidend, um die Ausmaße der
Krankheit und die Sterbefälle zu verringern. Die heutige Empfehlung
zugunsten unseres mit MF59-adjuvierten Pandemie-Impfstoffs bringt uns
unserem Ziel einen Schritt näher, für die öffentliche Gesundheit und
den Pandemiefall vorzusorgen", so Dr. Jörg Reinhardt, CEO von
Novartis Vaccines and Diagnostics, einer Division von Novartis.

"Novartis arbeitet mit Regierungen und internationalen
Organisationen zusammen, um die Auswirkungen einer Grippepandemie
durch Forschung und Entwicklung von präpandemischen und pandemischen
Grippeimpfstoffen zu verringern," so Reinhardt.

Novartis hatte den "Mock-Up"-Antrag für Focetria Anfang 2006 zur
Zulassung in der EU eingereicht. Sobald die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Grippepandemie ausruft, wird
Novartis bei der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel
(EMEA) einen überarbeiteten Antrag einreichen, der auf dem dann
aktuellen, zirkulierenden Virenstamm beruht. Dieser überarbeitete
Antrag kann dann schneller genehmigt werden als ein vollkommen neuer
Antrag. Der Antrag für den "Prototypen"-Impfstoff basiert auf
klinischen Studien mit dem Adjuvans MF59 und verschiedenen
H5N1-Virenstämmen mit Pandemie-Potenzial.

Darüber hinaus hat Novartis einen Antrag auf EU-Zulassung für
einen MF59-adjuvierten, H5N1 präpandemischen Grippeimpfstoff
eingereicht, der auf derselben Technologie wie Focetria basiert und
für den Einsatz vor dem Ausruf einer Pandemie bestimmt ist. Nach der
behördlichen Genehmigung könnte der präpandemische Impfstoff vor dem
Ausbruch einer Pandemie eingesetzt werden, um die Fähigkeit des
Immunsystems, gegen Infektionen mit dem Virusstamm H5N1 anzukämpfen,
anzuregen und zu verstärken.

Novartis verpflichtet sich zur Pandemie-Bereitschaft

Novartis arbeitet weltweit eng mit Vertretern von Regierungen und
Behörden zusammen, um sie in ihren Bemühungen in Sachen
Pandemie-Bereitschaft zu unterstützen. Novartis engagiert sich bei
Gesprächen mit verschiedenen Regierungen, bei denen es um die
Bereitstellung von pandemischen Grippeimpfstoffen geht, und lieferte
auch H5N1-Impfstoffe für die staatliche Vorratshaltung, hauptsächlich
in die USA und nach Großbritannien.

Im Januar 2007 gewährte das Gesundheitsministerium der Vereinigten
Staaten Novartis einen Zuschuss von 55 Mio USD für die
Weiterentwicklung der MF59-Adjuvanstechnologie in den USA, um im
Falle einer Pandemie die Impfstoffvorräte vergrößern zu können.

Das Adjuvans MF 59 wird von Novartis Behring am Standort Marburg
hergestellt. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die dem Impfstoff
beigegeben wird, um die Immunreaktion des Körpers gegenüber dem
aktiven Inhaltsstoff, dem so genannten Antigen, zu verstärken.
Folgende Forschungsergebnisse unterstützen den Einsatz des Adjuvans
MF59:

- Bei der 2. International Conference on Influenza Vaccines for
the World (IVW 2006) wurden Daten aus einer klinischen Studie
präsentiert, die bestätigen, dass die Zugabe des Adjuvans MF59 die
Antikörperreaktion verstärkt und den Schutz vor kursierenden
Virenstämmen, die nicht in Impfstoffen enthalten sind, vergrößern
kann.

- Die 2001 in The Lancet veröffentlichten klinischen
Untersuchungen ergaben, dass ein MF59-adjuvierter Impfstoff, der auf
nicht pathogenen H5N3 Virenstämmen basiert, mit geringeren
Antigenmengen Antikörper gegen H5N1-Grippeviren induziert.

- Eine 2005 veröffentlichte Studie im Journal of Infectious
Diseases belegte, dass ein MF59-adjuvierter Impfstoff auf breiter
Basis kreuzreaktive Antikörper induziert, die H5N1-Viren
neutralisieren können, die zwischen 1997 und 2004 aus einigen
südostasiatischen Ländern isoliert wurden.

- Im Jahr 2006 wurden in der Onlineausgabe des Clinical Infectious
Diseases Daten einer von der US-Gesundheitsbehörde (NIH)
unterstützten klinischen Erprobung eines MF59-adjuvierten Impfstoffes
zum Schutz vor dem Vogelgrippevirus H9N2 veröffentlicht. Bei dieser
Studie induzierte der MF59-adjuvierte Impfstoff Antikörpermengen, die
voraussichtlich Schutz bieten dürften, wobei nur ein Viertel der
Menge benötigt wird, die gegen saisonale Grippevirenstämme verwendet
wird.

Darüber hinaus entwickelte Novartis an seinem Standort in Marburg
ein neuartiges Herstellungsverfahren für Impfstoffe, das für die
Antigenproduktion Zellkulturen anstelle von Hühnereiern nutzt. Mit
der neuen Technologie kann die Produktionszeit verkürzt werden, um
die Nachfrage bei Grippewellen zu befriedigen und um neu entstehende
Virenstämme zu bekämpfen, einschließlich Vogelgrippevirenstämme, die
in Hühnereiern schwer zu züchten sind. Der Antrag auf EU-Zulassung
des auf Zellkultur basierenden Impfstoffs Optaflu® wurde im Juli 2006
eingereicht und wird derzeit in den USA im Rahmen von klinischen
Studien geprüft.

Über Vogelgrippe H5N1

Globale Gesundheitsbehörden identifizierten die Vogelgrippe H5N1
als einen aggressiven Virenstamm mit Pandemie-Potenzial. Auch wenn
die Wahrscheinlichkeit eines Ausbruchs bislang nicht in Zahlen
anzugeben ist, hat H5N1 doch schwere Erkrankungen bei mehr als 250
Menschen in Südostasien verursacht. Die Sterblichkeitsrate bei
infizierten Personen liegt über 50 Prozent.1

Da davon ausgegangen wird, dass sich eine Grippepandemie weltweit
schnell ausbreitet, wird intensiv an der Lizenzierung und Herstellung
von Pandemieimpfstoff in ausreichenden Mengen gearbeitet. Die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine frühe
Impfstoffentwicklung und Impfung, um den Ausbruch unter Kontrolle zu
halten und die Sterblichkeit zu verringern. Sie betont auch, wie
wichtig die Zusammenarbeit mit Forschern und Herstellern ist um
sicherzustellen, dass beim Ausbruch einer Pandemie möglichst große
Mengen an Impfstoffen und antiretroviralen Medikamenten zur Verfügung
stehen.2

Hintergrundinformationen

Die Novartis AG (NYSE: NVS)

ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz
der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des
Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu
erforschen, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten, um
Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität
kranker Menschen zu verbessern. Wir stärken gezielt unser
Medikamentenportfolio, das auf strategische Wachstumsbereiche für
innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige und kostengünstige
Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie Medikamente zur
Selbstmedikation ausgerichtet ist. Novartis ist das einzige
Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr
2006 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 37,0 Milliarden
und einen Reingewinn von USD 7,2 Milliarden. Der Konzern investierte
rund USD 5,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat
ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 101 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über
140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com

Novartis Vaccines and Diagnostics

ist eine neue Division von Novartis, die sich hauptsächlich mit
der Entwicklung präventiver Behandlungsmethoden und Hilfsmittel
befasst. Novartis Vaccines ist der fünftgrößte Hersteller von
Impfstoffen weltweit und zweitgrößter Anbieter von Grippeimpfstoffen
in den USA. Zu den Produkten der Division zählen auch die Impfstoffe
gegen Meningokokken, Impfstoffe für die Pädiatrie und
Reiseimpfstoffe. Die Geschäftseinheit Chiron, die Geschäftseinheit
für Bluttests und Molekulardiagnostik, befasst sich damit, der
Ausbreitung von Infektionskrankheiten vorzubeugen, indem sie
neuartige Hilfsmittel zur Blutuntersuchung entwickelt, welche
weltweit die Versorgung mit Blut und Blutprodukten schützen.

Novartis Behring

in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers
Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der
Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den
Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des
Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis Behring führender
Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg
werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch Impfstoffe gegen
Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt.

Quellenangaben

1 WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian
Influenza, WHO website (deutsch: Kumulierte Anzahl bestätigter Fälle
von Vogelgrippe beim Menschen, WHO Website) http://www.who.int/csr/di
sease/avian_influenza/country/cases_table_2006_10_31/en/index.html,
verfügbar seit 6. Februar 2007

2 WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO
website (deutsch: Strategischer Aktionsplan der WHO für pandemische
Grippe 2006-2007, WHO Website) http://www.who.int/csr/resources/publi
cations/influenza/WHO_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf, verfügbar seit 6.
Februar 2007

Originaltext: Novartis Behring
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Eric Althoff
Novartis Vaccines and Diagnostics Communications
+1-510-923-6500
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Irene von Drigalski
Novartis Behring Communications
+49-6421-393265 (direkt)
Irene.vonDrigalski@novartis.com und pr.marburg@novartis.com

e-mail: media.relations@novartis.com or
nvd.communications@novartis.com

Medienmaterial

Bilder und Videos zu Grippeprodukten von Novartis Vaccines stehen
im Internet unter www.thenewsmarket.com/novartisvaccines zur
Verfügung. Dort können Journalisten nach Anmeldung Bilder in
Druckqualität und Videos in Übertragungsqualität kostenlos
herunterladen.