Abbott und AstraZeneca geben Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung einer festdosierten Kombination von CRESTOR(R) und einem TriCor(R) (ABT-335) der nächsten Generation bekannt

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Erste Kombination eines Statins und Fibrats in einer einzigen
Tablette wird Patienten bei der Einstellung ihres Lipidhaushalts
helfen -

Abbott und AstraZeneca gaben heute ihre Zusammenarbeit zur
gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung eines Kombinationsmedikaments
bekannt, das alle drei wichtigen Lipide im Blut mit einer einzigen
Tablette und im Rahmen einer umfassenden Behandlung angeht, nämlich
das "böse" LDL-C-Cholesterin, das "gute" HDL-C-Cholesterin und die
Triglyzeride. Das Abkommen sieht vor, dass die Unternehmen zwei
parallele Programme verfolgen: eine festdosierte Kombination von
CRESTOR(R) (Kalzium-Rosuvastatin) und TriCor(R) (Fenofibrat
Tabletten) und eine CRESTOR/ABT-335 Kombination. ABT-335 ist Abbotts
firmeneigenes Fenofibrat der nächsten Generation und befindet sich
z.Z. in klinischen Tests der Phase III.

Eines der beiden Programme wird letztendlich aufgrund der
Ergebnisse der Einganstudien für die endgültige Entwicklung und
Vermarktung ausgewählt.

Nach Angabe der American Heart Association (AHA) leiden über 38
Millionen Amerikaner unter komplexen Störungen des Lipidhaushalts und
könnten von der neuen Kombinationstherapie profitieren. Der
Cholesterinmarkt wird z.Z. auf 17 Mrd. USD geschätzt.
Kombinationspräparate stelle 15 Prozent des Marktes dar und sind das
am schnellsten wachsende Segment des gesamten Cholesterinmarkts.

"Die Behandlungsrichtlinien betonen, wie wichtig es ist, alle drei
Lipide in den Griff zu bekommen; das schlechte Cholesterin und die
Triglyzeride zu senken und das gute Cholesterin anzuheben. Es gibt
zunehmend Beweise dafür, dass die Einhaltung der drei wichtigsten
Lipid-Richtwerte den Patienten vor Erkrankungen des Herzen schützt",
sagte Dr. med. Eugene Sun, Vizepräsident Global Pharmaceutical
Clinical Development bei Abbott. "Diese Zusammenarbeit kann dazu
führen, dass Ärzte und Patienten demnächst über die erste
Kombinationstablette aus Statinen und Fibraten verfügen werden, um
den Lipidhaushalt gesamtheitlich unter Kontrolle zu bringen".

"Wir sind von der Chance, die dieses Abkommen für ein wichtiges
Gebiet der Patientenversorgung bietet, ganz begeistert", sagte Tony
Zook, stellvertretender Generaldirektor Nordamerika von AstraZeneca.
"Dies stellt einen weiteren, bedeutenden Schritt zur Ausweitung des
vollen Langzeitpotenzials von CRESTOR zur Behandlung von Störungen
des Lipidhaushalts dar".

Bei TriCor und CRESTOR handelt es sich um zwei lipidausgleichende
Wirkstoffe, die auf dem Markt der Cholesterintherapien verfügbar
sind. TriCor und ABT-335 gehören zu der als Fibrate bezeichneten
Wirkstoffklasse. Es konnte gezeigt werden, dass TriCor hauptsächlich
den HDL-C-Spiegel anhebt und den der Triglyzeride, einer über die
Nahrung aufgenommene Fett- bzw. Lipidart senkt. Darüber hinaus wirkt
es auch auf den erhöhten LDL-C-Wert senkend. CRESTOR gehört zur
Medikamentenklasse der Statine, die nachweislich hauptsächlich den
LDL-C-Spiegel senken. Die Kombination würde somit potenziell sowohl
den LDL-C-, HDL-C- und den Triglyzeride-Spiegel durch die Gabe eines
Fibrat- und Statinwirkstoffs in einer einzigen Tablette korrigieren
und wird somit voraussichtlich zu einer besseren Befolgung der
Verschreibung und zu besseren Werten führen.

Allgemein ist es das Ziel des Abkommens, während der Laufzeit der
Zusammenarbeit, die Entwicklungskosten und Gewinne zwischen den
Unternehmen aufteilen zu können. Abbott wird das klinische
Studienprogramm durchführen und ist für die behördliche Zulassung des
neuen Kombinationspräparats zuständig. AstraZeneca wird den
NDA-Status (New Drug Application) zuerteilt bekommen. Nach dem
erfolgreichen Abschluss des klinischen Programms wird der
Zulassungsantrag für das neue Kombinationsmedikament voraussichtlich
im Jahre 2009 erfolgen.

"Die rigorose klinische Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der
Wirkstoffkombination ist für die Patienten von äusserster Wichtigkeit
und könnte den Ärzten ein wichtiges, neues Werkzeug zur umfassenden
Behandlung von Störungen des Lipidhaushaltes an die Hand geben",
sagte Dr. Med. Peter H. Jones, ausserordentlicher Professor für
Medizin am Baylor College of Medicine in Houston.

Zur Zeit wird Medizinern geraten, Risiko und Nutzen des
gleichzeitigen Einsatzes von Fibraten und Statinen sorgfältig
gegeneinander abzuwägen.

Das Inkrafttreten des Abkommens unterliegt bestimmten Bedingungen,
u.a. der übliche Hart-Scott-Rodino Kartellgesetz-Freigabe.

Abbott untersucht z.Z. ABT-335 als Ko-Therapie mit drei anderen
marktgängigen Statinen, u.a. mit CRESTOR.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupt-Todesursache in den
Vereinigten Staaten. Über 100 Millionen Amerikaner leiden unter
Dyslipidämie. Über 38 Millionen erwachsene Amerikaner haben LDL-C-,
HDL-C- und Triglyczerid-Spiegel, die einen grösseren Risikofaktor für
Herzkransgefässerkrankungen und Hirnschlag darstellen. Die kürzlich
vom National Cholesterol Education Panel (NCEP), dem American College
of Cardiology (ACC), dem AHA und anderen verabschiedeten
Behandlungsrichtlinien befürworten eine offensivere Behandlung der
Lipidwerte und fordern für viele Patienten u.a. einen niedrigeren
LDL-C-Richtwert sowie eine offensivere Behandlung des HDL-C- und
Triglyzeride-Spiegels. Abgesehen vom Übergang zu einer gesünderen
Lebensform, wird ein bestimmter Prozentsatz der Patienten ein oder
mehrere Medikamente zu sich nehmen müssen, um dieses Ziel zu
erreichen. Hier könnte das geplante Kombinationsmedikament ansetzten.

Informationen zu Cholesterin und Triglyzeriden

Cholesterin ist eine natürliche, wachs- bzw. fettartige, im Körper
vorkommende Substanz. Es gibt zwei Cholesterinquellen im Körper. Ein
Teil des Cholesterins wird in der Leber hergestellt und der Rest
stammt hauptsächlich von tierischen Nahrungsmitteln wie Fleisch,
Geflügel und Käse.

Ein erhöhter Cholesterinspiegel kann zu Herzanfällen bzw. anderen
Herz-Kreislaufproblemen führen. Anders als ein zu hoher
LDL-C-Spiegel, der direkt mit einem erhöhten Risiko für eine
Herzkrankheit einhergeht, wird ein hoher HDL-C-Spiegel als positiv
bewertet, da das HDL-C häufig das Risiko für eine Herzerkrankung
herabsetzt. Triglyzeride sind auch eine Art von Blutfett. Die
NCEP-Richtlinien besagen, dass auch zu hohe Triglyzeridwerte einen
unabhängigen und eigenständigen Risikofaktor für die Erkrankung des
Herzen darstellen.

Informationen zu CRESTOR(R)

CRESTOR (Kalzium-Rosuvastatin) ist ein einmal täglich
einzunehmender, lipidsenkender, verschreibungspflichtiger Wirkstoff,
der diätergänzend bei zahlreichen Störungen des Lipidhaushalts, u.a.
bei primärer Hypercholesterolemie, gemischter Dyslipidämie und
isolierter Hypertriglyzeridämie eingesetzt wird. Er gehört zur
Wirkstoffklasse der Statine (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren). Eine
Herzerkrankungs- Herzinfarkts- oder Schlaganfalls-reduzierende
Wirkung von CRESTOR konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Bei
Patienten mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie
beträgt die übliche Anfangsdosis von CRESTOR 10 mg. Doch sollte ein
Therapieeinstieg mit 5 mg pro Tag bei Patienten in Erwägung gezogen
werden, die eine weniger offensive LDL-C-Spiegelreduzierung benötigen
bzw. prädisponierende Faktoren für eine Myopathie aufweisen sowie für
spezifische Bevölkerungen wie Patienten, die Zyklosporin einnehmen,
Patienten asiatischen Ursprungs sowie Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit stark ausgeprägter
Hypercholesterolämie (LDL-C>190 mg/dL) bzw. bei offensivem
Lipidspiegel-Richtwert, kann auch eine Anfangsdosis von 20 mg in
Erwägung gezogen werden. AstraZeneca hat die weltweite Lizenz für
CRESTOR vom japanischen Pharmaunternehmen Shionogi & Co. Lud
erworben.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu CRESTOR

CRESTOR ist bei Patienten mit einer akuten Leberkrankheit oder
einem permanent und ungeklärt erhöhtem Transaminasespiegel im Serum,
bei schwangeren Frauen oder solchen, die einen Schwangerschaft planen
und bei stillenden Müttern kontraindiziert. Es wird empfohlen, vor
Behandlungsbeginn und 12 Wochen danach sowie vor jeder Dosiserhöhung
und danach in regelmässigen Abständen (z.B. halbjährlich) einen
Leberfunktionstest durchzuführen. Es wurden seltene Fälle von
Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie bei
der Behandlung mit CRESTOR und anderen Wirkstoffen derselben Klasse
bekannt. Die 40-mg Dosierung von CRESTOR bleibt denjenigen Patienten
vorbehalten, die das LDL-C-Ziel mit der einmal täglichen 20 mg
Dosierung von CRESTOR nicht erreichten. Zu Anfang einer Behandlung
mit Statinen bzw. beim Wechsel von einem anderen Statin, sollte
zuerst die entsprechende CRESTOR Anfangsdosis genommen werden und
diese erst im zweiten Schritt dem individuellen Behandlungsziel des
Patienten angepasst werden. Der Nutzen einer weitgehenden Veränderung
des Lipidspiegels durch die gemeinsame Gabe von Rosuvastatin und
Fibraten bzw. Niacin sollte sorgfältig gegen das Risiko der
Kombinationsgabe abgewogen werden. Eine Kombinationstherapie mit
Rosuvastatin und Gemfibrozil sollte im Allgemeinen vermieden werden.
CRESTOR sollte bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie, z.B.
bei Nierenschwäche, fortgeschrittenem Alter und unzureichend
behandeltem Hypothyroidismus, mit Vorsicht verschrieben werden. Der
Patient sollte aufgefordert werden, sich unmittelbar zu melden, falls
er unter unerklärlichen Muskelschmerzen, unter Muskelempfindlichkeit
oder -schwäche leidet, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder
Fieber einhergehen. CRESTOR wird im Allgemeinen gut vertragen. Die
Nebenwirkungen waren meist unbedeutender und vorübergehender Natur.
Die häufigsten, im Zusammenhang mit CRESTOR erwähnten Nebenwirkungen
waren Muskelschmerzen (3,3 %), Verstopfung (1,4 %), Asthenie (1,3 %),
Bauchschmerzen (1,3 %) und Übelkeit (1,3 %). Exemplare der
vollständigen Verschreibungsinformationen von CRESTOR stehen unter
http://www.astrazeneca-us.com/pi/CRESTOR.pdf, oder auf telefonische
Anfrage unter der Nummer 1-877-420-7249 zur Verfügung.

Informationen zu TriCor(R)

TriCor (Fenofibrat in Tablettenform) ist ein Lipid-senkender
Wirkstoff, der zur Behandlung anormaler Lipidwerte, z.B. des
Cholesterin- und Triglyzeridspiegels im Blut eingesetzt wird. TriCor
ist in Form einmal täglich einzunehmender Tabletten von 145 mg und 48
mg erhältlich. Sie können mit einer Mahlzeit oder auch ohne
eingenommen werden.

TriCor wird, in Ergänzung zu einer angemessenen Diät, zur
Behandlung Erwachsener mit erhöhten Cholesterinwerten und erhöhten
oder normalen Triglyzeridwerten (Fredrickson Typ IIa, IIb)
eingesetzt. TriCor reduziert erhöhte Werte des LDL-C ("schlechtes"
Cholesterin), des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride und des
Apolipoprotein B und erhöht den HDL-C-Wert ("gutes" Cholesterin). Der
Einfluss von TriCor auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
und auf die nicht kardiovaskuläre Mortalität ist noch nicht bekannt.
Abbott vertreibt TriCor in den USA unter einem Lizenzvertrag mit
Solvay Pharmaceuticals. Die ABT-335 Entwicklung wurde von Solvay
Pharmaceuticals mitbegründet.

TriCor wird zusammen mit einer angemessenen Diät auch zur
Behandlung von Erwachsenen mit zu hohen Triglyzeridwerten eingesetzt
(Fredrickson Typ IV und V). Übergewicht, Alkoholkonsum, Krankheiten
wie Diabetes und Hypothyroidismus sowie zahlreiche Wirkstoffe können
zu erhöhten Triglyzeridwerten führen und sollten in Betracht bezogen
werden bevor einem Patienten TriCor Tabletten verschrieben werden.
TriCor sollte nur verschrieben werden, wenn angemessene
Anstrengungen, das Lipidprofil durch Diät, körperliche Bewegung und
reduzierten Alkoholkonsum zu korrigieren, fehlschlugen. Es ist
wichtig, dass der Patient, auch während er TriCor einnimmt, seine an
gesättigten Fetten arme Diät weiterhin einhält.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu TriCor

TriCor-Tabletten sind nicht für jeden Patienten geeignet. So
sollte TriCor nicht von Personen mit schweren Leber-, Nieren- oder
Gallenblasen-Krankheiten oder von Personen, die allergische oder
überempfindlich gegen den Wirkstoff sind, eingenommen werden.

Die gleichzeitige Gabe von TriCor und HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren
(Statinen) kann wegen der potenziell schweren Nebenwirkungen, die zu
akutem Nierenversagen führen können, nicht empfohlen werden. Der
Nutzen eine weiteren Änderung der Lipidwerte muss gegen das erhöhte
Risiko dieser Wirkstoffkombination abgewogen werden.

TriCor-Tabletten können Laborwerte, insbesondere die Leberwerte,
verfälschen. Patienten, die mit TriCor behandelt werden, sollten
regelmässig Lebertests vornehmen lassen. Patienten, die während der
Einnahme von TriCor unter Schmerzen im Bauchraum leiden, sollten
ihren Arzt aufsuchen, da dies ein Hinweis auf Gallensteinen oder eine
Bauchspeicheldrüsenentzündung sein kann. TriCor kann Muskelschmerzen
bzw. auch ernste Muskelerkrankungen, allergie-artige Reaktionen und
eventuell auch Veränderungen der Blutwerte hervorrufen. Sollte der
Patient während der Einnahme von TriCor unerwartet Muskelschmerzen,
eine Empfindlichkeit der Muskeln oder eine Muskelschwäche wahrnehmen,
sollte er unmittelbar einen Arzt aufsuchen.

Patienten, die andere Arzneimittel, z.B. andere
cholesterinsenkende Mittel zu sich nehmen, sollten dies ihrem Arzt
mitteilen. TriCor kann eventuell die Wirkungen von Mitteln
beeinträchtigen, die die Blutgerinnung vermindern, so z.B. die von
Coumadin(R) (Natrium-Warfarin Tabletten, USP) und der Arzt sollte
Blutgerinnungstests dementsprechend häufiger durchführen.

Der Patient sollte seinen Arzt über alle Nebenwirkungen
informieren, u.a. über Atemprobleme, Rücken- und Kopfschmerzen.

Weitergehende Informationen zu den TriCor (Fenofibrat) Tabletten,
u.a. die komplette Verschreibungsinformation, stehen unter
http://www.tricortablets.com zur Verfügung.

Coumadin ist ein eingetragenes Markenzeichen von Bristol-Myers
Squibb Company.

Informationen zu Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen
im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com
http://www.tricortablets.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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