AOK: Viele gute Ansätze im Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit

Berlin (ots) - Haftung der Wirkstoffhersteller und Regelung von
Schadenersatzansprüchen sollten jedoch ausgebaut werden

Verunreinigte Wirkstoffe, gepanschte Krebsmedikamente,
Arzneimittel mit unklarer Herkunft - die Häufung der Skandale hat das
Vertrauen in die Arzneimittelversorgung beschädigt. Mit dem geplanten
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)
sollen die vorhandenen Lücken geschlossen werden. "Das Gesetz ist der
absolut richtige Schritt und enthält viele gute Regelungen, um die
Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern," findet Martin Litsch,
Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes. Beispielsweise, indem
es die Koordinationsfunktion und Rückrufkompetenzen der
Bundesbehörden sowie die Überwachung und Kontrollen durch die
Landesbehörden stärke und erstmals auch Schadenersatzansprüche bei
Rückrufen regele.

Insbesondere im Bereich der Krebsarzneimittel gingen manche der
Regelungen jedoch noch nicht weit genug. Litsch: "Vor allem bei
Krebsmedikamenten können Überwachungslücken verheerende Auswirkungen
haben. Deswegen muss es in diesem Bereich unangemeldete Prüfungen
geben, bei denen Arzneimittelproben untersucht werden." Eine längst
überfällige Maßnahme sei es außerdem, das nur noch zertifizierte
Software in der Apotheke und in Herstellerbetrieben zum Einsatz
kommt, bei der Warenein und -ausgang nicht willkürlich manipuliert
werden können.

Positiv hingegen sei, dass sich bei der Nutzenbewertung der oft
beschleunigt oder unter besonderen Umständen zugelassenen
Arzneimittel für seltene Erkrankungen etwas bewege. "Der Gemeinsame
Bundesausschuss erhält weiterführende Möglichkeiten,
anwendungsbegleitende Daten einzufordern und die Erstattung durch die
Krankenkassen auf die Leistungserbringer einzuschränken, die dem
nachkommen. Das lässt mich hoffen, dass wir auch an anderen Stellen
noch mehr für die Patienten erreichen können", so Martin Litsch.

So etwa bei der Haftung der Wirkstoffhersteller und bei der
Regelung von Schadenersatzansprüchen. "Wer die Patientenrechte
stärken möchte, muss arzneimittelgeschädigten Patientinnen und
Patienten auch in Deutschland eine Chance geben, ihre
Schadenersatzansprüche durchzusetzen", sagt Verbandschef Litsch.
"Hier hätte der Minister die Chance, wirklich etwas für die Patienten
zu bewegen. Mit einer kleinen rechtlichen Ergänzung ließe sich
erreichen, dass mit überwiegender Wahrscheinlichkeit durch
Arzneimittel verursachte Schäden nicht so einfach auf andere Umstände
wie etwa das Alter des Patienten geschoben werden können." Abgedeckt
sein müssten zudem Schäden durch Medizinprodukte.

Außerdem müsste dafür gesorgt werden, dass auch Ersatzansprüche
der Krankenkassen nicht ins Leere laufen. Dafür bräuchte es eine
Kennzeichnungspflicht der Verordnung durch den Arzt, die
gleichermaßen für die Apotheke gilt. "Die Versichertengemeinschaft
sollte nicht für etwas einstehen, was einzelne pharmazeutische
Unternehmen verantworten", so Litsch. Für mehr Patientensicherheit
und -information sollten darüber hinaus Wirkstoffhersteller in der
Packungsbeilage genannt und chargenbezogen gelistet werden. Zudem
müsse die Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch bei
Bestandsmarktpräparaten angewendet werden, die eine besondere
Bedeutung im Markt haben, damit die wissenschaftliche Evidenz nicht
bei Arzneimitteln mit Marktzugang nach 2011 stehen bleibt.

"Bedauerlich ist auch, dass die an sich sehr begrüßenswerte
Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke nach
aktuellem Stand nun erst mit dreijähriger Verzögerung in Kraft treten
wird und das, obwohl für den Austausch noch eine positive
Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses vorausgesetzt wird,"
sagt Martin Litsch.

Hochpreisspirale bei Arzneimitteln dreht sich weiter

Ungelöst lässt das Gesetz auch die Frage, wie der Trend zu immer
teureren Arzneimitteln eingedämmt werden kann. Litsch: "Es ist an der
Zeit, hier endlich zu handeln. Schließlich kommen immer mehr
Arzneimittel für neuartige Therapien mit sechsstelligen
Therapiekosten auf den Markt." Dabei war und bleibt der deutsche
Markt für Pharmafirmen besonders attraktiv. Denn nur hier trägt die
Gesetzliche Krankenversicherung im ersten Jahr nach der Zulassung
jeden vom Hersteller festgelegten Preis. Und zwar unabhängig davon,
welchen Zusatznutzen ein Mittel für die Patientinnen und Patienten
hat. "Nur wenn wir in Deutschland endlich den Erstattungsbetrag für
ein Arzneimittel rückwirkend ab dem ersten Tag des Marktzugangs
gelten lassen, können wir die Fantasiepreise der Pharmaunternehmen
verhindern."

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Dr. Kai Behrens

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