Edenbridge Pharmaceuticals gibt bekannt, dass Yargesa (Kapseln mit 100 mg Miglustat) eine positive Stellungnahme der CHMP erhält

Endgültige Zulassung wäre erstes europaweites Generikum von
Zavesca® von Actelion durch das Zentralverfahren.

Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire) - Edenbridge
Pharmaceuticals LLC gibt bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use -
CHMP) eine positive Stellungnahme für Yargesa (Kapseln mit 100 mg
Miglustat) abgegeben hat. Es wird geschätzt, dass der EU-Gesamtmarkt
für Miglustat-Kapseln 50 Millionen EUR ausmacht. Edenbridge erkundet
Möglichkeiten für Partnerschaften, Lizenzen und Veräußerung. (Um
weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte unter
partners@edenbridgepharma.com an Ryan Collins, den CEO von Edenbridge
Pharmaceuticals (http://www.edenbridgepharma.com/contact.php).)

Medien wenden sich bei Interesse bitte an CEO Ryan Collins unter
partners@edenbridgepharma.com.

Über Yargesa

Yargesa ist ein Generikum von Zavesca® (Kapseln mit 100 mg
Miglustat) der Actelion Registration Ltd und dient der Behandlung
erwachsener Patienten mit mildem bis moderatem Morbus Gaucher Typ 1.
Die Bioäquivalenz von Yargesa wurde durch eine
In-vivo-Bioäquivalenzstudie im Vergleich mit dem Referenzprodukt
Zavesca® belegt, das derzeit in der EU auf dem Markt ist. Der Antrag
auf Marktzulassung bei der EMA wurde durch JensonR+ Limited für
Edenbridge eingereicht. Es wird damit gerechnet, dass die Europäische
Kommission in den nächsten Monaten eine endgültige Entscheidung
fällt. Bei Zulassung wäre Yargesa die erste generische Version von
Zavesca®, die durch das Zentralverfahren für den Verkauf in
sämtlichen EMA-Mitgliedsstaaten zugelassen wird.

Über den CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist ein
wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) und spricht Empfehlungen für die Marktzulassung in den
EU-Mitgliedsstaaten aus.

"Wir sind stolz darauf, das erste Generikum für Zavesca®
entwickelt zu haben und durch das Zentralverfahren zu bringen, um den
wachsenden Bedarf in sämtlichen EMA-Mitgliedsstaaten zu decken",
merkt Patrick Chu an, Präsident von Edenbridge Pharmaceuticals.

Weitere Informationen erhalten Sie bei CEO Ryan Collins unter
1-201-292-1289.

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