Branchenweite Umfrage zeigt, dass sich Fernzugriffe auf eTMF im Jahr 2015 verdoppeln werden

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

Branchenweite Umfrage zeigt, dass sich Fernzugriffe auf eTMF im
Jahr 2015 verdoppeln werden

Cloud-Technologie ermöglicht den Sponsoren von klinischen
Versuchsreihen, die zunehmenden Anforderungen der
Gesundheitsbehörden hinsichtlich der Zugänglichkeit und
Vollständigkeit von Stammdateien mit Informationen über ihre
Versuchsreihen (Trial

Master Files - TMF) zu erfüllen

Die bisher grösste TMF-Umfrage in der Life Sciences Branche
belegt, dass eine wachsende Anzahl von Sponsoren für klinische
Versuchsreihen plant, Prüfern einen Fernzugriff zu ihren
elektronischen Stammdateien mit Informationen über die Versuchsreihen
(eTMF) zu ermöglichen. Über 32 % der TMF-Inhaber, die im Rahmen der
Umfrage: Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark
(Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme
[http://www.veeva.com/tmf-survey-2014 ]) kontaktiert wurden, gaben
an, dass sie bis Anfang 2015 Prüfern einen Fernzugang zu ihren eTMF
gewähren möchten. Demgegenüber räumen 16 % diesen Zugang bereits
heute ein. Das würde einen 100 %igen Zuwachs innerhalb eines Jahres
bedeuten. Zusätzliche 12 % der Befragten gaben an, dass sie einen
Fernzugang zu ihren eTMFs gewähren würden, sobald sie die dazu nötige
Technologie besitzen.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120425/527164 )

Die Ergebnisse der TMF-Umfrage von Veeva Systems erscheinen nur
wenige Monate nach der Herausgabe neuer Richtlinien, die von der
Aufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs, der Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), zum Thema der
TMF-Zugänglichkeit herausgegeben wurden. Wiederholte Verzögerungen
von Einsichtnahmen aufgrund nicht zugänglicher oder unvollständiger
TMFs von Sponsoren haben die MHRA veranlasst, ihre Definition einer
wesentlichen Inspektion entsprechend der Good Clinical Practice (GCP,
bewährte klinische Verfahren) so zu modifizieren, dass Richtlineien
zur Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von TMFs einbezogen wurden. Im
Jahr 2013 wurden bei 33 % der Inspektionen bei kommerziellen
Sponsoren zusätzliche Tage aufgrund von unvollständigen TMFs oder
aufgrund mangelnder Zugänglichkeit notwendig. Zudem weigern sich fast
30 % der Inspektoren im Vereinigten Königreich, mit Papierbelegen zu
arbeiten, und verlangen stattdessen den Zugang zu eTMF. Das ergab
eine TMF-Umfrage der Drug Information Association (DIA) im Jahr 2014.

Andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt werden wahrscheinlich
dem Präzedenzfall der MHRA folgen. Das wird zu einer
weltweitenVerschärfung der TMF-Prüfungen führen.

"Der enorme Anstieg der Anzahl von Sponsoren, die einen Fernzugang
ermöglichen möchten, kommt keineswegs überraschend", sagte Jennifer
Goldsmith, Vice President bei Veeva Vault. "Steigende Anforderungen
der Aufsichtsbehörden rund um den Erdball und die zunehmende
Vertrautheit mit Internet-zugänglichen Inhalten haben zu einer Abkehr
von Papierbelegen hin zu prozessgesteuerten eTMF-Lösungen geführt.
Ferner emacht die Zugänglichkeit von eTMFs über die Cloud überall und
jederzeit, verbunden mit der verstärkten Kontrolle und Sichtbarkeit,
dies zu einer sehr überzeugenden Branchenlösung."

Moderne Cloud-Technologien bieten sicheren Zugang zu den eTMFs
über das Internet und ermöglichen es somit den Sponsoren und ihren
Partnern, in Echtzeit zusammenzuarbeiten. Die Kooperationspartner
können sich über jedes beliebige Gerät einloggen. Sie können
Dokumente modifizieren und sie wieder in einem zentralen
Cloud-Repositorium, das die einzige Datenhoheit darstellt ("Single
Source of Truth Repository") ablegen und speichern. Alle Parteien
profitieren von dem vollständigen Ein- und Überblick während der
gesamten Dauer der Versuchsreihe. Zudem sind die Sponsoren so
jederzeit mit einer stets aktuellen TMF auf Inspektionen per
Fernzugriff oder vor Ort vorbereitet. Genauso wichtig ist es, dass
den Inspektoren der Gesundheitsbehörden von überall auf der Welt
leicht der Zugriff auf eine Cloud-basierte eTMF gewährt werden kann.

Die Umfrage zeigt, dass eine integrierte klinische Technologie der
Schlüssel zur Vollständigkeit ist

76 % der Befragten, die bereits eTMF anwenden, sehen die
Integration mit ihrem klinischen System zur Verwaltung von
Versuchsreihen (CTMS) als wesentliche Voraussetzung für eine
Umsetzung papierloser TMF an. Damit wird der Nachweis erbracht, dass
die vollständige Integration im gesamten klinischen Ökosystem
entscheidende Bedeutung erlangt, je weiter die Unternehmen im
technologischen Reifeprozess voran kommen. Ähnlich betrachten 61 %
der Befragten dieIntegration eines elektronischen
Datenerfassungssystems (EDC) als äusserst wichtig. Diese
Integrationsarten ermöglichen es, dass Arbeitsabläufe über eine
einzige Technologie hinaus gehen. Darüberhinaus schaffen sie einen
besseren Einblick in den Stand der Arbeiten und die Vollständigkeit
der TMF.

"Viel zu lange hat die pharmazeutische Industrie verschiedene
Funktionsbereiche in ihren Unternehmen isoliert, indem sie diese mit
unabhängigen Systemen ausgestattet hat, die untereinander nicht
kommunikationsfähig waren. Das hat zu Verzögerungen geführt und die
Transparenz behindert. Die Integration von eTMF in CTMS und EDC ist
eine Integration, die ganz offensichtlich unmittelbare Vorteile
bringt. Sponsoren können damit die Dokumentation während des gesamten
klinischen Versuchsverfahrens verwalten und sicherstellen, dass ihr
TMF immer vollständig und zur Überprüfung bereit ist", fügt Eldin
Rammell, der Geschäftsführer der Rammell Consulting, Ltd., hinzu.

Die Veeva-Benchmarkumfrage 2014 über papierlose TMF-Systeme
untersucht den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und
die Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung
elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf anerkannten,
von der DIA TMF Reference Model Group durchgeführten Studien auf. Sie
liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte
Systeme und über die verschiedenen genutzten eTMF Typen, wobei jede
Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen
TMF-Systemen beleuchtet.

Der vollständige Forschungsbericht ist jetzt erhältlich und
weitere Einzelheiten werden zwischen Veeva Führungskräften und
Schlüsselpartnern und -kunden bei Gesprächen über die Einführung der
eTMF-Systeme und Möglichkeiten zur Verbesserung der Prüfbarkeit bei
der Konferenz DIA EDM 2014 in Washington DC am 22.-24. September 2014
adressiert. Veeva hat die führenden Branchenunternehmen auch zum
Gipfeltreffen für Forschung und Entwicklung, dem R&D Summit, am
20.-21. Oktober 2014 in Philadelphia in Pennsylvania, USA,
eingeladen. Weitere Informationen können Sie per E-Mail an
pr@veeva.com anfordern.

Weitere Informationen:

- Hier erhalten Sie eine Kopie der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über
papierlose TMF-Systeme- http://www.veeva.com/tmf-survey-2014/
[http://www.veeva.com/tmf-survey-2014 ]
- Wenn Sie mehr über die eTMF-Applikationen von Veeva Vault, die
Content-Management-Anwendungen von Veeva Vault oder die Veeva-Vault-Plattform
erfahren möchten, finden Sie weitere Informationen unter veeva.com/vault/ [
http://veeva.com/vault ].
- Bleiben Sie auf dem Laufenden zu Veeva auf LinkedIn:
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Über Veeva Systems

Veeva Systems ist Marktführer für Cloud-basierte Software im
Bereich weltweit aktiver Life Sciences Unternehmen. Veeva
konzentriert sich auf Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg.
Die über 200 Kunden von Veeva reichen von weltweit führenden
Pharmakonzernen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen.Der
Firmensitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area und
das Unternehmen verfügt über Niederlassungen in Europa, Asien und
Lateinamerika.Weitere Informationen finden Sie auf
http://www.veeva.com.

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20120425/527164

Pressekontakt:
Ansprechpartner: Sue Glanville / Cate Bonthuys, Public Relations,
Veeva Systems Inc., +44-(0)-7715-817589/ +44-(0)-7746-546773,
sue@catalystcomms.co.uk / cate@catalystcomms.co.uk,