CHMP Schlägt (APEL) DIFICLIR ? von Astellas Pharma Europe Ltd zur Zulassung in der EU vor

STAINES, England und SAN DIEGO, Kalifornien, September 25, 2011
(ots/PRNewswire) --

Astellas Pharma Europe Ltd (APEL) und Optimer Pharmaceuticals,
Inc. gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sich eine positive
Meinung über DIFICLIR (TM) (Fidaxomicin) Tabletten für die Behandlung
von Erwachsenen mit Clostridium difficile-Infektion (CDI), auch
bekannt als C difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) [1], gebildet hat.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf klinischen
Phase-3-Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und
Wirksamkeit von 400mg/Tag Fidaxomicin mit 500mg/Tag oralem Vancomycin
über zehn Tage an Patienten mit CDI zu vergleichen. [2] Die erste
Phase-3-Studie wurde an 629 Subjekten in Nordamerika (USA und Kanada)
durchgeführt. [2] Die zweite Phase-3-Studie wurde an 535 Subjekten in
Nordamerika und Europa durchgeführt.[3] Die Ergebnisse der Studien
zeigten, dass der Anteil an Patienten, bei denen eine klinische
Heilung erzielt wurde*, am Ende der zehn Behandlungstage bei beiden
Behandlungen ähnlich war, wodurch Fidaxomicin seinen primären
Endpunkt an Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin erfüllt. [4]
Des Weiteren hatte Fidaxomicin in beiden Studien eine signifikant
niedrigere Rate an Wiederauftreten von CDI im Vergleich zu
Vancomycin. [4]

"Europäische Patienten mit dieser potenziell tödlichen Krankheit
können dank der positiven Stellungnahme des CHMP zu DIFICLIR auf eine
baldige Verfügbarkeit eines neuen Medikaments für Clostridium
difficile-Infektion hoffen", sagte Ken Jones, Präsident und CEO von
Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR, das in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) als
DIFICID (TM) bekannt ist, wurde von der amerikanischen FDA im Mai
2011 für die Behandlung von CDAD [5] bei Erwachsenen ab 18 Jahren [6]
genehmigt.

Die Europäische Kommission folgt im Allgemeinen den Empfehlungen
des CHMP und fällt ihre endgültige Entscheidung innerhalb von drei
Monaten.

DIFICLIR ist ein neuartiges makrozyklisches Antibiotikum, das
gezielt C. difficile angeht.

Über Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

CDI ist eine schwere Krankheit, die sich aus der Infektion der
inneren Auskleidung des Dickdarms durch C. difficile-Bakterien
ergibt. Die Bakterien produzieren Toxine, die Entzündung des
Dickdarms und Durchfall verursachen und in einigen Fällen zum Tod
führen. [7,8] Die Patienten entwickeln typischerweise CDI nach der
Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, welche die normale Darmflora
stören, so dass C. difficile Bakterien gedeihen können. [9] Ältere
Patienten haben ein höheres Risiko für das Wiederauftreten von CDI,
insbesondere im Alter von 65 Jahren oder mehr. [10]

Über Astellas Pharma Europe Ltd:

Astellas Pharma Europe Ltd. befindet sich im Vereinigten
Königreich und ist ein europäisches Tochterunternehmen der Tokyoter
Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich der
Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt widmet,
durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Arzneimittel.
Die Organisation ist engagiert zu einem globalen Unternehmen
heranzuwachsen durch die Kombination von herausragenden Fähigkeiten
bei Forschung und Entwicklung und Marketing und kontinuierlichem
Wachstum am globalen Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd ist
verantwortlich für 21 Niederlassungen in ganz Europa, dem Nahen Osten
und Afrika sowie für einen R&D-Standort und drei Produktionsstätten.
Das Unternehmen beschäftigt rund 4.000 Mitarbeiter in diesen
Regionen. Für weitere Informationen über Astellas Pharma Europe,
besuchen Sie bitte http://www.astellas.eu/ [http://translate.google.
com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=de&u=http://www.astellas.eu ] .

Über Optimer Pharmaceuticals, Inc.:

Optimer Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
von Krankenhaus-Spezialprodukten für die Behandlung von schweren
Infektionen und nichtbehandelten medizinischen Bedürfnissen
spezialisiert. Optimer hat ein weiteres Antiinfektiva-Produkt in der
Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.optimerpharma.com/ [http://translate.google.com/translate
?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=de&u=http://www.optimerpharma.com ] .

Quellen

1. European Medicines Agency. Dificlir [Internet] 2011 September
22 [updated 2011 September 23; cited 2011 September 23] Available
from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_
opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus
vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med.
2011;364:422-31.

3. Data on file: Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic
antibiotic. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011;9:767-77.

5. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for
Clostridium difficile infection [Internet]. [aktualisiert am 27. Mai
2011; zitiert am 16. September 2011] Erhältlich unter http://www.fda.
gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. DIFICID US Prescribing Information 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium
difficile-associated diarrhea and colitis. Infect Control Hosp
Epidemiol. 1995;16:459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease:
New challenges from an established pathogen. Cleve Clin J Med
2006;73:187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection. Annu Rev
Med. 1998;49:375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of
Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada. Clin Infec Diseases,
Oxford Journals 2005.

* Bitte beachten Sie: Die klinische Heilungsrate in diesen beiden
klinischen Studien wurde gemäss Bestimmung des Untersuchers als
Patienten definiert, die zwei Tage nach Beendigung der Studie keine
weitere CDI -Therapie benötigten.

Pressekontakt:
Astellas Pharma Europe Ltd, Corporate Communications, Mindy Dooa,
Tel: +44(0)1784-419408, http://www.astellas.eu