PLATINUM-Studie zeigt vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für das Platin-Chrom-Stentsystem PROMUS Element (TM) gegenüber dem führenden medikamentenfreisetzenden Stent

Natick, Massachusetts und New Orleans (ots/PRNewswire) -
Boston Scientific Corporation hat heute die 12-Monatsergebnisse der
Pivot-Studie PLATINUM Workhorse bekannt gegeben, in der die
Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus-freisetzenden
Platin-Chrom-Koronarstentsystems PROMUS Element(TM) mit dem
Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems PROMUS(R) verglichen
wird. Die Studie erbrachte den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des
PROMUS-Element-Stents im Vergleich zum PROMUS-Stent bei der
Versorgung von De-novo-Läsionen der Koronararterien und belegte
ebenso einen Nutzen des Eingriffs anhand geringerer Raten ungeplanter
(Bailout- oder notfallmässiger) Stentimplantationen.

Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer "Late breaking Trial
Session" während der wissenschaftlichen Jahrestagung des American
College of Cardiology von Dr. Gregg W. Stone, Professor für Medizin
sowie Director of Research and Education am Center for Interventional
Vascular Therapy am Columbia University Medical Center/New York
Presbyterian Hospital, dem leitenden Prüfarzt der Studie,
vorgestellt. Die Ergebnisse wurden gleichzeitig in der Online-Version
des Journal of American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht
und werden am 19. April in der Druckausgabe erscheinen.

"Der Platin-Chrom-Stent PROMUS Element hat den primären Endpunkt
der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Versagen an der Zielläsion
nach einem Jahr im Vergleich zum PROMUS-Stent erreicht und
gleichzeitig eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Form
von geringen Myokardinfarkt- , Stentthrombose- und
Revaskularisierungsraten gezeigt", so Dr. Stone. "Die ausgesprochen
geringen Raten von Stentthrombosen und Revaskularisierungen der
Zielläsion nach einem Jahr bestätigen die erfolgreiche Übertragung
der positiven Ergebnisse von Everolimus auf das neuartige
Platin-Chrom-Stentdesign."

Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit des
PROMUS-Element-Stents im Vergleich zum PROMUS-Stent wurde mit einer
12-Monatsrate des Versagens an der Zielläsion (Target Lesion Failure
- TLF) in der Per-Protocol-Population von 3,4 % resp. 2,9 %
(pNI=0,001) erreicht. Zwischen beiden Stents wurden keine statistisch
signifikanten Unterschiede hinsichtlich der TLF-Komponenten
festgestellt. In der Intention-to-treat-Population waren alle
Ergebnisse, d. h. TLF (3,5 % vs. 3,2 %, p=0,72), zielgefässbedingter
Herztod (0,8 % vs. 0,4 %, p=0,51), zielgefässbedingter Myokardinfarkt
(0,8 % vs. 1,6 %, p=0,14), ischämiebedingte TLR (1,9 % vs. 1,9 %,
p=0,96) miteinander vergleichbar. Darüber hinaus wurden für den
PROMUS-Element-Stent und den PROMUS-Stent nach 12 Monaten geringe
Raten von Revaskularisierungen der Zielläsion (2,7 % vs. 2,9 %,
p=0,83) und Stentthrombosen (ARC definite/probable, 0,4 % vs. 0,4 %,
p=0,99) beobachtet.

Mit beiden Stents wurden hohe technische Erfolgsraten (99,4 % für
PROMUS Element vs. 98,8 % für PROMUS, p=0,14) erreicht, wodurch die
erfolgreiche Einführung und Platzierung des Stents im Zielgefäss
belegt wird. Mit dem PROMUS-Element-Stent wurde eine signifikante
Reduktion der ungeplanten (Bailout- oder notfallmässigen)
Stentimplantationen (5,9 % vs. 9,8 %, p=0,004) erreicht,
einschliesslich einer signifikant geringeren Rate von ungenügenden
Läsionsabdeckungen (1,4 % vs. 3,4 %, p=0,01). Diese klinischen
Beobachtungen decken sich mit den Ergebnissen Tier- und
Modellversuchen, die die bessere Sichtbarkeit des PROMUS Elements im
Vergleich zum PROMUS Stent zeigten.

"Wir freuen uns sehr, dass der sehr gut sichtbare
PROMUS-Element-Stent mit seiner Platin-Chrom-Legierung die Rate von
ungenügenden Läsionsabdeckungen und von notfallmässigen
Stentimplantationen signifikant erniedrigt hat ", so Hank Kucheman,
Executive Vice President und Group President des Geschäftsbereichs
Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. "Der
PROMUS-Element-Stent befindet sich in Europa seit mehr als einem Jahr
auf dem Markt und bietet interventionelle Kardiologen für ihre
Patienten mit koronaren Herzerkrankungen eine Behandlungsoption
anbieten, die mit Recht als Stent der nächsten Generation bezeichnet
werden kann."

Das PROMUS-Element-Stentsystem hat die CE-Kennzeichnung erhalten
und ist 2009 in Europa und anderen internationalen Märkten auf den
Markt gekommen. Es hat eine neuartige Platin-Chrom-Legierung, die in
Verbindung mit dem neuen Stentdesign eine grössere Festigkeit,
bessere Implantierbarkeit und hervorragende Sichtbarkeit bietet. Die
dünnen Stentstreben sorgen für eine bessere Anpassungsfähigkeit,
minimales Recoil und eine gleichförmige Läsionsabdeckung und
Medikamentenverteilung. Das verbesserte
Niedrigprofil-Einführungssystem ermöglicht eine präzise Platzierung
des Stents bei schwierigen Läsionen.

Im Rahmen des klinischen Programms PLATINUM wird die Sicherheit
und Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf multizentrischen
Studien an insgesamt mehr als 1.800 Probanden untersucht. Das
Programm umfasst einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen
Läsionen, zur Pharmakokinetik sowie zu intravaskulären
Ultraschalldaten. PLATINUM Workhorse ist eine globale, randomisierte
und kontrollierte Pivot-Studie, die bei der Erlangung der
FDA-Zulassung für das PROMUS-Element-Stentsstem helfen soll. An der
Studie waren 1.530 Patienten mit bis zu zwei De-novo-Läsionen in
weltweit 132 Zentren beteiligt. Die Rekrutierung der Patienten wurde
im September 2009 abgeschlossen.

Das klinische Studienprogramm PERSEUS vergleicht den ION (TAXUS
Element) Stent mit den früheren Stents von Boston Scientific in über
1.600 Patienten in zwei parallelen Studien in 90 Zentren weltweit.
Die Ergebnisse der PERSEUS Workhorse Studie wurden im März 2010
bereichtet. Sie zeigten für den ION Stent im Vergleich zum TAXUS
Express Stentsystem positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse
in den normalen Läsionen.

Das Unternehmen rechnet Mitte 2012 mit der Erteilung der
FDA-Zulassung für den PROMUS-Element-Stent. In den USA befindet sich
der PROMUS-Element-Stent in der Prüfungsphase. Nach anwendbarem Recht
darf er daher nur für Prüfungszwecke eingesetzt werden und ist nicht
käuflich erhältlich.

In den USA wird das TAXUS Element Stentsystem als ION(TM)
Paclitaxel-freisetzendes Platin-Chrom Stentsystem vermarktet werden.
In USA befindet sich das ION Stentsystem noch in der Prüfungsphase
und darf daher nur für Prüfungszwecke eingesetzt werden und ist nicht
käuflich erhältlich. Die Firma erwartet, das ION Stentsystem Mitte
2011 in USA auf dem Markt zu bringen. Das TAXUS Element Stentsystem
hat im Mai 2010 das CE Kennzeichen erhalten.

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Weitere Informationen finden Sie unter:
http://www.bostonscientific.com.

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach
Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities
Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities
Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können
durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben",
"planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt
werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren
Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der
derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu
gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu
geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über
Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche
Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, Auswirkungen auf
den Markt der Koronarstents, konkurrierende Angebote und
Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als
falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder
Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse
beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder
impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen.
Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in
der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit
beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche
Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen
werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten,
unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen
entgegenzubringen.

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.:
zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder
Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische
Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem
Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder
solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder
unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb
unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung
dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere
zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A -
Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den
wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben.
Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in
Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder
noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht
verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen
diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der
vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle
vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

KONTAKT:
Géraldine Varoqui
Boston Scientific
Public Relations International
+49-170-782-85-58
varoquig@bsci.com
oder
Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs,
Germany, Austria and Switzerland
Tel.: +49-170-78-28-557
BoschM@bsci.com

Pressekontakt:
Géraldine Varoqui, Boston Scientific, Public RelationsInternational,
+49-170-782-85-58, varoquig@bsci.com Dr. med. Mathias Bosch,Manager
Health Economics / Public Affairs, Germany, Austria andSwitzerland,
Tel.: +49-170-78-28-557, BoschM@bsci.com