BD erhält CE-Zulassung für Zwei-Stunden-Test zum Nachweis multiresistenter Erreger bei Patienten mit positiven Blutkulturen

San Diego (ots/PRNewswire) -

- Erster molekularbiologischer Test zum gleichzeitigen Nachweis
von Staphylococcus aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus
aureus ist jetzt in der Europäischen Union erhältlich

BD Diagnostics, ein Unternehmensbereich von BD (Becton, Dickinson
and Company), gab heute bekannt, dass es die europäische CE-Zulassung
für BD GeneOhm(TM) StaphSR-Assay erhalten hat. BD wartet zurzeit auf
die Erteilung der Zulassung 510(k)-Clearance durch die
US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA, damit der Assay in den USA
erhältlich wird.

Dieser Test ist der erste Assay für den schnellen, gleichzeitigen
Nachweis von Staphylococcus aureus (SA) und Methicillin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten mit positiven
Blutkulturen, wie sie z.B. mit dem BD BACTEC(TM)-Blutkultursystem
durchgeführt werden. Dieser Assay wird den Ärzten zu einem früheren
Zeitpunkt die richtige Therapie bei Patienten mit Blutinfektionen
ermöglichen, was zu einer Umwandlung der Behandlung und zu einer
Senkung der Gesundheitskosten führen wird.

" Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für den BD GeneOhm StaphSR-Assay
spiegelt erneut das Engagement von BD für eine vollständige Palette
an molekularbiologischen Diagnostikverfahren für unsere Kunden
wieder. Diese Tests dienen dem schnellen Nachweis, der Prävention und
der Beherrschung von Infektionen sowie der Kontrolle der Übertragung
von Krankenhauskeimen ", kommentierte Vincent Forlenza, Executive
Vice President, BD. " Dieser neue Test ergänzt unseren hochsensitiven
BD GeneOhm MRSA Assay, der mit MRSA besiedelte Patienten schnell
erkennt, und ermöglicht es Experten im Bereich Infektionskontrolle,
die Kette der MRSA-Übertragung und -Infektion früher zu durchbrechen
".

" Der BD GeneOhm StaphSR-Assay bietet einen schnellen, definitiven
Nachweis von SA und MRSA aus Blutkulturen. Dies macht besser
geeignete Isolierungsverfahren und eine erregerspezifische
antimikrobielle Therapie möglich, was zu einer verringerten
Morbidität und Mortalität bei Patienten führt und ebenfalls zu einer
Gesamtreduzierung der Gesundheitskosten ", sagte Thomas Davis, M.D.,
Ph.D., Director of Clinical Microbiology, Wishard Memorial Hospital,
Indianapolis, Indiana.

Der BD GeneOhm StaphSR-Assay ist ein schneller, einfacher Test,
der direkt an positiven Blutkulturen durchgeführt werden kann. Dieser
neue Test fördert auch die schnellere Wahl des passenden
Antibiotikums und verhindert somit den unnötigen Gebrauch von
Vancomycin. Das Auftreten von Vancomycin-resistentem Staphylococcus
aureus (VRSA) erregt weltweit Besorgnis.

Der BD GeneOhm StaphSR-Assay ist zeitsparend für das technische
Personal und liefert die Ergebnisse innerhalb von zwei Stunden, im
Vergleich zu mehr als zwei Tagen bei herkömmlichen mikrobiologischen
Kulturen. Studien haben gezeigt, dass wenn den Ärzten zu einem
früheren Zeitpunkt wichtige mikrobiologische Informationen vorliegen,
dies zu einer Verringerung der Mortalität, der Verweildauer und der
variablen Kosten führt.

BD plant ergänzende Anträge bei der FDA für Wund- und
Nasenabstriche mit dem BD GeneOhm StaphSR-Assay, wobei ein wichtiger
Anwendungsbereich die Identifizierung von chirurgischen Patienten mit
dem Risiko einer lebensbedrohlichen Infektion der OP-Wunde ist. BD
entwickelt auch Schnelltests für den Nachweis von vanA- und
vanB-Genen, die mit Vancomycin-resistenten Enterokokken(VRE)
assoziiert sind, sowie einen Schnelltest zum Nachweis von Toxingenen,
die sich bei Clostridium difficile finden. Beide Erreger sorgen für
ganz besondere Besorgnis bei Ärzten in aller Welt, da sie eine
wesentliche Quelle von Morbidität und Mortalität darstellen.

Informationen zu BD

BD ist ein führendes, weltweit aktives Medizintechnikunternehmen,
das Medizingeräte, Instrumentensysteme und Reagenzien herstellt und
vertreibt und sich für die Verbesserung der Gesundheit von Menschen
in aller Welt einsetzt. BD hat sich als Schwerpunkte die Verbesserung
der medikamentösen Therapie sowie der Qualität und Geschwindigkeit
der Diagnosestellung bei Infektionskrankheiten und die
Weiterentwicklung der Erforschung und Entdeckung neuer Arzneimittel
und Impfstoffe gesetzt. Die Ressourcen des Unternehmens wirken bei
der Bekämpfung der dringlichsten Erkrankungen der Welt mit. BD wurde
1897 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Franklin Lakes im
US-Bundesstaat New Jersey. Das Unternehmen beschäftigt ca. 27.000
Mitarbeiter in ca. 50 Ländern in der ganzen Welt. Zu seinen Kunden
gehören Gesundheitseinrichtungen, Forscher im Bereich der
Biowissenschaften, klinische Labors, die Industrie und die allgemeine
Öffentlichkeit. Weitere Informationen finden Sie unter www.bd.com.

Diese Pressemitteilung enthält gewisse Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen (" forward-looking statements ") im Sinne
des US-amerikanischen Kapitalmarkt- und Anlegerschutzrechts
(Securities Laws) hinsichtlich der von BD erbrachten Leistung,
einschliesslich zukünftiger Umsätze, Produkte und anderer Ereignisse
oder Entwicklungen, die BD gegenwärtig erwartet oder für die Zukunft
voraussieht. Sämtliche Aussagen dieser Art beruhen auf den von BD
aktuell vertretenen Erwartungen und unterliegen bestimmten
Geschäftsrisiken und Ungewissheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens können massgeblich von den erwarteten Ergebnissen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben,
impliziert oder projiziert werden. Zu den Faktoren, aufgrund derer
die tatsächlichen Ergebnisse massgeblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen könnten, gehören
unter anderem: Wettbewerbsfaktoren; Druck hinsichtlich Preispolitik
und Marktanteile; mit der Produktentwicklung einhergehende Probleme
und Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten; veränderte
örtliche, staatliche oder internationale Wirtschaftsverhältnisse;
Preissteigerungen bei den Energiekosten und deren Auswirkungen u.a.
auf die Herstellungskosten der Produkte von BD; Schwankungen in Bezug
auf Rohstoffkosten und -verfügbarkeit sowie die Sicherung
vorteilhafter Zuliefererverträge und -beziehungen durch BD;
Änderungen der Bestimmungen im Gesundheitswesen oder bei sonstigen
staatlichen Bestimmungen, sowie sonstige in dieser Pressemitteilung
und in den Einreichungen des Unternehmens bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde beschriebene Faktoren. Das Unternehmen hat
nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um
Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum
dieser Pressemitteilung eintreten, es sei denn, dies wird durch
geltende Gesetze und Vorschriften verlangt.

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Originaltext: BD Diagnostics
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Barbara Kalavik, Public Relations für BD Diagnostics,
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