 Widmann-Mauz/Spahn: Ausnahmeregelungen im Medizinproduktegesetz notwendig
Geschrieben am 11-05-2009 |
Berlin (ots) - Anlässlich der heutigen Anhörung des
Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag zum Gesetzentwurf zur
Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erklären die
gesundheitspolitische Sprecherin und Vorsitzende der Arbeitsgruppe
Gesundheit der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Annette Widmann-Mauz MdB
und der zuständige Berichterstatter, Jens Spahn MdB:
Die Umsetzung der EU-Richtlinie wird von den angehörten Experten
grundsätzlich begrüßt. Befürwortet wird die Zusammenführung und
Vereinheitlichung von Aufgaben beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM), da die bisherige Zuständigkeit von 65
Behörden zu Intransparenz und uneinheitlicher Rechtsanwendung geführt
hat. Die Neuordnung der Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene
wird zu mehr Effizienz in der Praxis führen. Es wurde angeregt,
Ausnahmen von der Genehmigungspflicht durch das BfArM bei der
klinischen Prüfung eines Medizinprodukts zu ermöglichen. Es reiche
unter bestimmten Voraussetzungen aus, dass der Beginn einer
klinischen Prüfung gegenüber dem BfArM lediglich anzuzeigen ist. Im
Gesetzentwurf werden die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für
Arzneimittel und Medizinprodukte angeglichen. Das BfArM soll zentral
zuständig werden, und für eine klinische Prüfung hat zukünftig eine
Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende
Bewertung der Ethik-Kommission vorzuliegen.
Originaltext: CDU/CSU - Bundestagsfraktion
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