Genmab beginnt mit Phase-II-Studie zu Ofatumumab bei diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom

KOPENHAGEN, Dänemark, December 13 (ots/PRNewswire) -

- Kurzfassung: Genmab startete Phase-II-Studie zu Ofatumumab bei
rezidiviertem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Studienzentren
nun für die Aufnahme von Patienten für eine Phase-II-Studie zur
Beurteilung der Behandlung von rezidiviertem diffusem grosszelligem
B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Patienten
mit Untauglichkeit für eine bzw. Rezidiven nach einer
Stammzellentransplantation bereit sind. Ca. 75 Patienten werden in
diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit
GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Genmab wird nach Behandlung
des ersten Studienpatienten (in Kürze erwartet) eine
Meilensteinzahlung in Höhe von ca. 87,2 Mio. DKK von GSK erhalten.

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler
Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein
spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von
B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich
von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung
befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen
einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen
Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.

"Unser klinisches Entwicklungsprogramm für Ofatumumab wurde nun
auf einen vierten Krankheitsbereich ausgedehnt", so Dr. med. Lisa N.
Drakeman, CEO von Genmab. "Ofatumumab lässt uns auf eine neue und
wirksame Behandlungsoption für DLBCL-Patienten hoffen."

Informationen zur Studie

Jeder Patient dieser Open-Label-Studie erhält wöchentlich 8
Ofatumumab-Infusionen. Die erste Infusion erfolgt mit einer Dosis von
300 mg, die folgenden 7 Infusionen mit jeweils 1000 mg Ofatumumab.
Der Krankheitszustand wird 4 Wochen nach der letzten Infusion und
danach alle 3 Monate für insgesamt 24 Monate nach Behandlungsbeginn
gemäss "Revised response criteria for malignant lymphoma"
(Reaktionskriterien für malignes Lymphom) evaluiert. Nach 24 Monaten
werden die Patienten bis zum Beginn einer DLBCL-Alternativtherapie
oder bis zum 60. Monat beobachtet. Ziel der Studie ist die
Beurteilung der Wirksamkeit von Ofatumumab bei Patienten mit
rezidiviertem DLBCL, für die eine Transplantation nicht in Frage
kommt, bzw. mit Rezidiv nach einer Transplantation. Primärer Endpunkt
der Studie ist ein objektives Ansprechen innerhalb eines Zeitraums
von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn.

Informationen zum diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom

Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom ist ein Tumor, der die
B-Lymphozyten befällt. Er macht 30 % der Non-Hodgkin-Lymphome bei
Erwachsenen aus und ist somit das am häufigsten auftretende maligne
Lymphom der westlichen Welt. Schätzungen gehen davon aus, dass in den
USA ca. 63.000 neue DLBCL-Fälle pro Jahr diagnostiziert werden. Das
Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 65 Jahre.

Über Genmab A/S

Genmab ist ein führendes internationales
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig
humaner Antikörper zur Behandlung für bis dato unbehandelbare
Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger,
bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige
Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende
Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von
Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und
entwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft
entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die
Lebensqualität von Patienten, die dringend neue
Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere
Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie
unter http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen
explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen
abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen
der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen
u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von
Produkten, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der
Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene
Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des
Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes
Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren
Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit,
entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu
binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente
und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere
Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte
Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf
tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist
von Rechts wegen erforderlich.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),

HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(R) sind Markenzeichen von
Genmab A/S.

Originaltext: Genmab A/S
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Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com