Neue Daten zeigen, dass DIFICLIR(TM) (Fidaxomicin) bei der Anwendung als First-Line-Therapie bei Clostridium-difficile-Infektion (CDI) die Wiedererkrankungsrate verringert und Kosten senkt

Chertsey, England (ots/PRNewswire) -

Die Wiedererkrankung wurde von der europäischen Gesellschaft für
klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten ESCMID (The
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)
als das grösste Problem bei der Behandlung von CDI identifiziert.[1]

Neue auf dem 24. Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie
und Infektionskrankheiten (ECCMID - European Congress of Clinical
Microbiology and Infectious Diseases) vorgestellte Daten zeigen, dass
Fidaxomicin, wenn es als Primärbehandlung eingesetzt wird, klinisch
wirksam ist und bei der Behandlung von potenziell tödlicher
Clostridium-difficile-Infektion (CDI) Kosten einspart.[2] Die
Behandlung mit Fidaxomicin führte gegenüber der Standardbehandlung
(Vancomycin oder Metronidazole) zu einer Verringerung der
Wiedererkrankung bei Patienten mit CDI[2] und zu Kosteneinsparungen
von über 48.000 GBP für das Nationale Gesundheitssystem (NHS) des
Vereinigten Königreichs.[3]

Die Studie wurde am St. George's Hospital in London (England)
durchgeführt und ist die erste ihrer Art. In der Studie wird
Fidaxomicin als First-Line-Therapie für Erwachsene mit bestätigter
CDI untersucht, unter anderem auch mit Patienten, die vorher noch
nicht an randomisiert kontrollierten Phase-III-Studien teilgenommen
haben.[2],[4] Die Daten wurden mithilfe von insgesamt 62 Patienten
gesammelt, die während eines 12-monatigen Untersuchungszeitraums mit
Fidaxomicin behandelt wurden. Diese Daten wurden dann mit einer
retrospektiven Kohorte verglichen, die während des vorherigen
12-Monats-Zeitraums mit der Standardtherapie (Vancomycin oder
Metronidazole) behandelt wurden.[5]

Nur 6 % der mit Fidaxomicin behandelten CDI-Patienten erkrankten
erneut innerhalb von 28 Tagen nach dem Ende der Therapie im Vergleich
zu einer Wiedererkrankungsrate in Höhe von 20 % bei der Behandlung
mit Vancomycin/Metronidazole im vorherigen Jahr.[5] Die
Wiedererkrankung ist eine der grössten Herausforderungen bei der
Behandlung von CDI. In vorherigen Studien wurde berichtet, dass
bereits einmal wiedererkrankte Patienten ein Risiko von 40 % für eine
weitere CDI-Episode aufweisen.[6] In dieser Studie in der "echten
Welt", gab es keine zweite Wiedererkrankung bei den mit Fidaxomicin
behandelten Patienten. Daher hat die festgestellte Verringerung der
Wiedererkrankungsrate und die geringeren Krankenhaustage seit der
Einführung von Fidaxomicin als First-Line-Therapie für CDI zu
allgemeinen Kosteneinsparungen geführt.[5]

Die Ergebnisse kommentierend erklärte Dr. Tim Planche, der
Forschungsleiter und Berater für Mikrobiologie des St. George's
Hospital: "Nachdem die bei klinischen Studien gewonnenen Daten
zeigten, dass eine Verringerung der Wiedererkrankung mit der
Infektion erzielt wurde, haben wir uns vor über eineinhalb Jahren
dafür entschieden, Fidaxomicin als First-Line-Therapie für alle Fälle
von Clostridium-difficile-Infektion im Krankenhaus St. George zu
nutzen. Wir sind sehr erfreut, dass unsere Daten von unseren "echten"
Patienten diesen Effekt bestätigen. Unser Team hat auch die
Kosteneffektivität von Fidaxomicin geprüft und wir sind uns nun
sicher, dass die Verwendung dieses Medikaments auch Kostenvorteile
bringt. Aufgrund unserer Erfahrungen sind wir erfreut, das Medikament
auch weiterhin als First-Line-Therapie zu benutzen, und wir sind der
Meinung, dass auch andere Krankenhäuser das Medikament als Teil ihrer
Strategie zur Behandlung und Kontrolle von
Clostridium-difficile-Infektion nutzen sollten."

Basierend auf den Ergebnissen dieser wichtigen Studie hat das
Komitee für Medikamente und Therapeutik des Krankenhauses seine
Empfehlung für die Nutzung von Fidaxomicin als First-Line-Therapie
für alle erwachsenen Patienten mit CDI bestätigt.[5]

CDI ist eine der häufigsten Ursachen für Antibiotika-assoziierte
Diarrhö und schwere Fälle können Darmoperationen erforderlich machen
oder sogar zum Tod führen.[7] Krankenhauspatienten mit CDI weisen
eine dreifach höhere Wahrscheinlichkeit auf, im Krankenhaus zu
sterben (innerhalb von einen Monat nach der Infektion), als Patienten
ohne CDI.[8],[9] Die Wiedererkrankung ist eine der grössten
Herausforderungen bei der Behandlung von CDI, 25 % der CDI-Patienten
leiden innerhalb eines Monats unter einer
Wiedererkrankung[10],[11],[12] und Patienten, die bereits eine
Wiedererkrankung erlitten haben, weisen ein Risiko von 40 % für
weitere CDI-Episoden auf.[6]

Die Ergebnisse kommentierend, erklärte Professor Oliver Cornely
vom Universitätskrankenhaus Köln (Deutschland): "Eine der grössten
Herausforderungen beim optimalen Umgang mit CDI ist die
Wiedererkrankung. Daher ist die bedeutende Verringerung der
Wiedererkrankung bei der Behandlung mit Fidaxomicin im Vergleich mit
Vancomycin ein wichtiger Schritt bei der Verringerung der Morbidität
und der möglichen Sterblichkeit durch CDI. Die Behandlung der CDI hat
sich seit 20 Jahren kaum geändert. Diese Daten aus dem echten Leben
zeigen einen Behandlungsfortschritt, der die Ergebnisse für die
Patienten verbessern und der die starke Belastung dieser Krankheit
verringern kann. Dies wird hoffentlich zu einem verbesserten
Management von CDI in der klinischen Praxis führen."

Diese Ergebnisse stellen die Zwischenergebnisse von einer
grösseren Kohorte von Daten aus der echten Welt dar, die im ganzen
Vereinigten Königreich gesammelt und analysiert wurden, um die
Wirksamkeit von Fidaxomicin zu prüfen. Es wird erwartet, dass später
in diesem Jahr noch Datenberichte von weiteren Forschungszentren
erfolgen werden.

REDAKTIONELLE HINWEISE

Informationen zur Clostridium-difficile-Infektion

CDI ist eine ernsthafte Erkrankung, die durch die Infektion der
Innenwand des Dickdarms mit Clostridium-difficile-Bakterien ausgelöst
wird. Die Bakterien produzieren Gifte, die die Entzündung des
Dickdarms, Diarrhö und in einigen Fällen den Tod verursachen.[13] Die
Krankheit entwickelt sich bei Patienten typischerweise nach der
Einnahme von Breitbandantibiotika, die die normale Darmflora stören
und den Clostridium-difficile-Bakterien einen guten Nährboden
geben.[14] CDI ist einer der Hauptgründe für eine im Krankenhaus
erworbene (nosokomiale) Diarrhö in industrialisierten Ländern[15] und
das Risiko für CDI und eine Wiedererkrankung ist besonders hoch bei
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.[16] Die Wiedererkrankung
mit CDI tritt bei derzeitigen Therapien bei 25 % der Patienten
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung auf.[10],[11],[12]
Die ESCMID hat die Wiedererkrankung als eine der wichtigsten Probleme
bei der Behandlung von CDI identifiziert.[1]

Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. ist im Vereinigten Königreich
angesiedelt und ist die europäische Hauptniederlassung des in Tokio
ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein
pharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Bereitstellung
innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika der Verbesserung der
Gesundheit von Menschen rund um die Welt widmet. Als globales
Unternehmen hat es sich Astellas zur Aufgabe gemacht, herausragende
Forschung und Entwicklung mit Marketing zu verbinden, um weiter auf
dem weltweiten Pharmamarkt zu wachsen. Astellas Pharma Europe Ltd.
verwaltet 21 Niederlassungen in Europa, im Nahen Osten und in Afrika.
Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über eine F&E-Anlage und drei
Produktionsstätten in Europa. Das Unternehmen beschäftigt etwa 4.300
Mitarbeiter in diesen Regionen. Für ausführlichere Informationen zu
Astellas Pharma Europe besuchen Sie bitte die Website
http://www.astellas.eu.

Literaturnachweise

1. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for
Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect.
2009;15:1067-79.

2. Planche T, et al. Cost-effectiveness of fidaxomicin as
first-line treatment for Clostridium difficile infection. Abstract
vorgestellt beim ECCMID 2014.

3. Astellas Data on File DIF14036UK.

4. Cornely A, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection
with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a
double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet
Infect Diseases. 2012:12;281-289.

5. Astellas Data on File FDX/13/0090/EUi.

6. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult
than ever. N Engl J Med. 2008;359(18): 1932-1940.

7. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection:
epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol
Hepatol. 2011;8:17-26.

8. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium
difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med.
2010;170:1804-10.

9. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in
hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a
Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

10. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against
Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

11. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing
tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium
difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008;14(Ergänz.
7):S103-4.

12. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium
difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

13. Poutanen SM, et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea
in adults. CMAJ. 2004;171:51-8.

14. Kelly CP, et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med.
1998;49:375-390.

15. Crobach MJ, et al. European Society of Clinical Microbiology
and Infectious Diseases (ESCMID): Data review and recommendations for
diagnosing Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Micro Infect.
2009;15:1053-1066.

16. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of
Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis.
2005;40:1591-7.

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