Chance zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nutzen

Berlin (ots) - Der BPI fordert das Bundesministerium für
Gesundheit auf, die Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung zur
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zu nutzen. Es sei dringend
notwendig, im Bereich der Rezepturherstellung in Apotheken die
europäischen Anforderungen an die Qualität der Wirkstoffe und den
Vorrang von zugelassenen und qualitätsgeprüften Fertigarzneimitteln
vor Rezepturarzneimitteln sicherzustellen. Rezepturen dürften nur
dann zum Einsatz kommen wenn es kein zugelassenes Fertigarzneimittel
gibt. "Es kann nicht sein, dass in Deutschland Patienten in der
Apotheke hergestellte Produkte bekommen, die bspw. in Bezug auf die
Qualität der Wirkstoffe nicht höchsten Standards entsprechen müssen,
wenn es im Markt Fertigarzneimittel gibt, die qualitativ hochwertiger
sind. Die Patientensicherheit muss immer an erster Stelle stehen. Es
ist sicherlich richtig, dass an die Räume der Apotheke nicht die
gleichen Anforderungen gestellt werden könne wie an ein
pharmazeutisches Unternehmen. Aber, wenn es Wirkstoffe gibt, die den
hohen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis genügen, müssen
diese auch in Rezepturen in Apotheken eingesetzt werden", erklärt
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin
des BPI.

Derzeit muss eine Apotheke keine Wirkstoffe nutzen, die den hohen
Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing
Practice - GMP) entsprechen, das heißt es können günstigere
Wirkstoffe niedrigerer Qualität eingesetzt werden. In der Industrie
ist dies verboten. Alle Wirkstoffe müssen GMP-Wirkstoffe sein. Nach
Auffassung des BPI darf hier nicht mit zweierlei Maß gemessen werden.
Die Europarats-Resolution CM/ResAP(2011)1, die sich mit den
Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken
beschäftigt, fordert dies genauso wie den Vorrang behördlich
zugelassener Fertigarzneimittel vor Rezepturarzneimitteln.

In Apotheken werden vielfach Rezepturen hergestellt, obwohl
vergleichbare zugelassene Fertigarzneimittel im Markt vorhanden sind.
Gerade bei Salben oder Cremes sei die Rezepturherstellung in
Apotheken weiterhin sehr häufig, obwohl eine Vielzahl von
zugelassenen Fertigarzneimitteln in GMP-konformer Qualität, sowohl
hinsichtlich der Herstellung als auch hinsichtlich der eingesetzten
Wirkstoffe, im Markt zur Verfügung steht. "Warum stellt der
Gesetzgeber einerseits hohe Anforderungen an die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zugelassenen
Fertigarzneimittels, während er erlaubt, dass Apotheken unter zudem
fragwürdiger Nutzung der Forschungsleistungen von industriellen
Herstellern identische Rezepturarzneimittel herstellen dürfen? Gilt
Patientensicherheit hier weniger?" fragte Sickmüller.

Die Resolution finden Sie unter
https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?id=1734101&Site=CM

Ihr Ansprechpartner:

Joachim Odenbach, Tel.: 030/27909-131, jodenbach@bpi.de