Zahl des Monats August 2018: 3 / SPC Manufacturing Waiver

Berlin (ots) - Immer mehr Stimmen, darunter auch Ärzte und
Apotheker, fordern eine Stärkung der Arzneimittelproduktion in
Deutschland und Europa. Jetzt bietet sich mit dem EU-Gesetzesentwurf
zum sogenannten Manufacturing Waiver (=Ausnahme) eine gute
Gelegenheit. Der Entwurf sieht vor, dass zukünftig generische Firmen
Arzneimittel in Deutschland bereits herstellen dürfen, wenn für sie
noch der verlängerte Patentschutz in Form von Schutzzertifikaten
(SPC) gilt. Allerdings sind gleich drei Hindernisse in diese Regelung
eingebaut, so dass der Entwurf in seiner jetzigen Form die Produktion
in Deutschland bzw. Europa nicht stärken wird. Die Bundesregierung
sollte sich für eine effektivere Ausgestaltung einsetzen.

- Derzeit soll der Waiver zum einen nur für die
Arzneimittel-Produktion für den Export gelten. Zum anderen
unterliegt die Produktion hohen bürokratischen Hürden und
zusätzlich gelten sehr lange Übergangsfristen.

- Es ergibt keinen Sinn, fürs Ausland in Deutschland produzieren
zu können, aber die für Deutschland benötigten Mengen weiterhin
im Ausland produzieren zu müssen.

- Von einer erweiterten Waiver-Regelung würden sämtliche
pharmazeutischen Firmen profitieren, die einen
Produktionsstandort in Deutschland haben.

Der jetzige Entwurf der EU-Kommission würde zu der nahezu absurden
Situation führen, dass zwar pharmazeutische Firmen zukünftig während
SPC-Geltung in Deutschland für den Export ins Ausland produzieren
dürften, aber auch in Zukunft gesetzlich gezwungen blieben, im
Non-EU-Ausland für den Launch-Bedarf in Deutschland zu produzieren.
Der einzige Ausweg aus diesem Paradoxon wäre, dass sich die
Bundesregierung in Brüssel dafür einsetzt, auch diese
Vorratsproduktion in Deutschland zu ermöglichen.

Denn entgegen vielfacher Behauptung wird das Recht des geistigen
Eigentums auch durch einen umfassenden Waiver nicht berührt, denn
generische Arzneimittel werden mit und ohne Waiver genau wie heute am
Tag 1 nach Schutzrechtsablauf in die deutschen Apotheken kommen, nur
dass sie ohne Waiver weiterhin im Ausland hergestellt werden müssen.
Die zusätzlich eingebauten bürokratischen Hürden betreffen wichtige
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, die bislang zwar den Behörden
mitgeteilt, nicht aber veröffentlicht wurden.

Ein solcher Ansatz stärkt die Produktion in Deutschland in keiner
Weise und dies, obwohl nicht nur Generikaunternehmen von der
Ausnahmeregelung profitieren würden, sondern grundsätzlich sämtliche
Unternehmen, die Produktionskapazitäten in Deutschland haben, also
auch Originalhersteller, Auftragshersteller und alle Zulieferer. Es
wäre ein völlig falsches Signal, würde dieser umfassende Waiver am
Widerstand Deutschlands in Brüssel scheitern.

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