OBI Pharma präsentiert Daten zu neuartiger Prüfwirkstoffen OBI-822/OBI-821 bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs auf dem Jahrestreffen der American Society Of Clinical Oncology 2016

Ergebnisse der klinischen Phase-II-/-Phase-III-Studien zeigen
Verbesserungen bei einer Untergruppe von Patienten mit Immunabwehr
gegen Impfstoff

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - OBI Pharma, Inc., ein
taiwanisches Biotech-Unternehmen (TPex: 4174), verkündete heute, dass
die Phase-II-/Phase-III-Daten zur Untersuchung des klinischen Nutzens
und der Immunogenität von OBI-822/OBI-821 (zuvor OPT-822/OPT-821),
eines aktiven Immuntherapiewirkstoffs in der Prüfphase, das an
Patienten mit metastatischem Brustkrebs getestet wurde, bei einem
Vortrag (Abstract 1003) auf dem Jahrestreffen der American Society of
Clinical Oncology (ASCO 2016 in Chicago, Illinois präsentiert
wurden. Zwar konnte die Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt des
progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei
Patienten mit metastatischem Brustkrebs im späten Stadium nicht
erfüllen. Doch konnte im Vergleich zur Placebogruppe eine
signifikante Verbesserung beim PFS in einer Untergruppe von ~50
Prozent der Patientinnen, die eine Immunabwehr auf die Impftherapie
hatten, verzeichnet werden. Die Daten zum Gesamtüberleben (overall
survival, OS) sind bisher nicht ausgereift.

"Diese Ergebnisse sind ermutigend und bieten wichtige Hinweise zum
Nutzen von OBI-822/OBI-821, einer neuartigen aktiven Immuntherapie
bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs", erklärt Hope S. Rugo,
M.D., Professor of Medicine, Director, Breast Oncology and Clinical
Trials Education, University of California San Francisco Helen Diller
Family Comprehensive Cancer Center und Studienprüferin. "Die Daten
dieser Studie werden uns bei der Gestaltung des Aufbaus unserer
anstehenden klinischen Phase-III-Studie anleiten und es uns
ermöglichen, die Patientinnen zu identifizieren, die vermutlich am
meisten von dieser Immuntherapie profitieren können."

Phase-ll-/Phase-lll-Studie

Die multinationale, mehrere Zentren umfassende, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-/Phase-III-Studie
(NCT01516307) umfasste die Verabreichung von neun Injektionen des
Wirkstoffs OBI-822/OBI-821 oder des Placebos über einen Zeitraum von
41 Wochen, eine Nachsorgephase von bis zu zwei Jahren ab
Randomisierung und eine Nachsorgephase zum Überleben von bis zu fünf
Jahren. Insgesamt 349 Frauen, die vorher eine bis drei Therapielinien
gegen metastatischen Brustkrebs erhalten hatten und deren Erkrankung
stabil geblieben war oder die auf die letzte Therapielinie
angesprochen hatten, wurden auf die Behandlung mit subkutanem OBI-822
(entspricht 30 Mug Globo H)/OBI-821 (100 Mug) oder dem Placebo in den
Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37 oder bis zur Progression
(progressive disease, PD) randomisiert (2:1); dies erfolgte in
Kombination mit niedrig dosiertem, intravenösem Cyclophosphamid (300
mg/m2). Begleitend durfte eine Hormontherapie durchgeführt werden.

Siebzig Prozent der Patientinnen litten an
Hormonrezeptor-positivem, 13 Prozent an dreifach negativem Brustkrebs
und 62 Prozent erhielten eine Hormontherapie. Es konnte kein
Unterschied zwischen dem progressionsfreien Überleben (HR, 0,96 [95 %
CI, 0,74 - 1,25] P = 0,77) und dem zwischenzeitlichen Gesamtüberlegen
(HR, 0,79 [95 % CI, 0,51 - 1,22] P = 0,29) unter den gesamten
Studienteilnehmern beobachtet werden. Doch verbesserten sich das
progressionsfreie Überleben und zwischenzeitliche Gesamtüberleben bei
50 Prozent der Patienten, nämlich jenen, die eine Globo-H-spezifische
IgG-Reaktion auf OBI-822/OBI 821 entwickelten; dabei wurde zu jedem
Zeitpunkt der Behandlungsphase ein Titer >= 1:160 gegenüber Patienten
der Kontroll-Impfgruppe (HR, 0,71 [95 % CI, 0,52 - 0,97] P = 0,029
fürs PFS; HR, 0,57 [95 % CI, 0,33 - 0,97] P = 0,04 fürs OS) und
gegenüber den Patienten ohne Immunabwehr (HR, 0,52 [95 % CI, 0,37 -
0,71] P < 0,0001 fürs PFS; HR, 0,52 [95 % CI, 0,29 - 0,92] P = 0,025
fürs OS) verzeichnet. Die Werte wurden für einen
Baseline-Erkrankungsstatus/Hormoneinsatz bereinigt.

Im Rahmen eines zeitabhängigen Cox-Modells verbesserte sich das
PFS bei Patienten, die alle neun OBI 822/821-Injektionen erhalten
hatten im Vergleich zur Kontrollgruppe (HR, 0,66 [95 % CI, 0,42 -
1,01] P = 0,057). Insgesamt wurde die Therapie im Laufe der Studie
gut vertragen; die Hauptnebenwirkungen der Impfung umfassten mildes
Fieber und lokale Reaktionen auf die Injektion.

Über OBI-822 und OBI-821

OBI-822 ist eine neue Krebstherapie im Prüfstadium, die zu einer
neuartigen Klasse aktiver Immuntherapien gehört. Es handelt sich
dabei um ein synthetisches Glykoprotein, bestehend aus einem
Tumor-assoziierten Kohlehydratantigen (TACA), Globo H, kovalent
gebunden an ein Trägerprotein, Schlitzschnecken-Hämocyanin. OBI-821
ist ein saponinbasiertes Adjuvans. Globo H wird an der Oberfläche
maligner Tumoren vieler epithelialer Karzinome (wie beispielsweise
bei Brust-, Prostata-, Magen-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-
und Eierstockkrebs etc.) in großen Mengen exprimiert. Die
Immunogenität des Antigens wird verstärkt durch die Kopplung von
Globo H an das KLH-Trägerprotein zur Bildung von OBI-822 (Globo
H-KLH). Als Adjuvans wird OBI-821 mitverabreicht. Es wird exklusiv
vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) an OBI lizenziert.

Über OBI Pharmaceuticals

OBI Pharma, Inc. ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die
Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe für ungelöste
medizinische Bedürfnisse, darunter Krebs und Infektionskrankheiten.
Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist Adagloxad simolenin
(OBI-822), eine neue Klasse aktiver Immuntherapien für metastatischen
Brustkrebs. OBI entwickelt darüber hinaus aktive Immuntherapien der
nächsten Generation für schwer zu behandelnde Krebsarten, darunter
Lungen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com/en.

Zukunftsbezogene Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine
Beschreibung von Fakten über vergangene Sachverhalte darstellen, sind
so genannte "zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsbezogenen
Aussagen umfassen u. a. Aussagen über zukünftige klinische Studien,
Ergebnisse und den zeitlichen Ablauf solcher klinischer Studien und
Ergebnisse. Die entsprechenden Risikofaktoren werden immer wieder in
den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma eingehend erörtert,
einschließlich der bei der taiwanischen Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Unterlagen von OBI Pharma.

UNTERNEHMENSKONTAKT:
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589
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