GSK fordert Umdenken für eine verlässliche Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen

München (ots) -

- Europäische Impfwoche 24. bis 30. April
- Positionspapier von GSK

Seit Jahren organisiert die Weltgesundheitsorganisation WHO eine
weltweite Impfwoche, um das Bewusstsein für den Nutzen eines
umfassenden Impfschutzes zu erhöhen.(1) Vom 24. bis 30. April 2014
findet die Europäische Impfwoche unter dem Motto "Vorbeugen -
Schützen - Impfen" statt - mit diversen Aktivitäten auf nationaler
und lokaler Ebene.(2) GlaxoSmithKline, einer der weltweit größten
Impfstoff-Hersteller, setzt sich ebenfalls seit Jahren für den
Impfgedanken ein.

Derzeit sieht GSK die Durchimpfungsraten in Deutschland zunehmend
gefährdet. Zum einen fehlt weiterhin ein verpflichtender nationaler
Impfplan, der Impfziele klar festlegt und WHO-Vorgaben auch
erreichbar werden lässt. Zum anderen kann bei exklusiven
Rabattverträgen die Versorgung gefährdet werden, wenn es zu
Produktionsproblemen bei dem ausgeschriebenen Impfstoff kommt.
Produktionsprobleme sind aber bei hochkomplexen und sehr
zeitaufwändigen, biologischen Produktionsverfahren nie ganz
auszuschließen. Andere Hersteller, die das Ausschreibungsverfahren
nicht gewonnen haben, können die Versorgungslücke nicht schließen, da
sie nicht auf Vorrat produzieren. Biologische High-Tech-Produkte wie
Impfstoffe können nicht einfach auf Knopfdruck nachproduziert werden.
Zudem wird die Therapiefreiheit der Ärzte eingeschränkt, wodurch die
Impfbereitschaft nachlässt. Die Besonderheiten des Impfstoff-Marktes
sowie bei der Impfstoff-Erforschung, -Produktion, und -Zulassung hat
GSK nun aus aktuellem Anlass in einem Positionspapier "Anforderungen
an eine verlässliche Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen"
herausgegeben.(3)

Impfungen: geringer Ausgabenanteil, aber rigide
Kostendämpfungsmaßnahmen

Impfstoffe leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der
Gesundheit jedes Einzelnen und der Bevölkerung. Sie bieten die
Möglichkeit, Krankheiten zu verhindern, bevor diese entstehen. Zum
medizinischen Nutzen von Impfungen kommen die Einsparungen durch
Vermeidung von Behandlungs- und Folgekosten sowie Erhalt der
Produktivität hinzu. Diese Einsparungen werden in der Bilanzierung
der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht berücksichtigt.

Die Impfstoffausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung
erweisen sich bei langjähriger Betrachtung als stabil: sie liegen
durchschnittlich bei etwa 0,5% der Gesamtausgaben bzw. 3% der
Gesamtarzneimittelausgaben. Änderungen sind vor allem auf neue
Impfleistungen der Krankenkassen zurückzuführen. Dennoch wurden mit
den mandatorischen, national gültigen Impfstoffabschlägen (§ 130a
Abs.2 SGB V), also einer EU-Preisreferenzierung, und den additiv
optional möglichen Impfstoff-Ausschreibungen (§ 132e Abs.2 SGB V) von
Einzelkassen gleich zwei Kostendämpfungsinstrumente im
Impfstoffbereich eingeführt. Insbesondere berücksichtigen die
Ausschreibungskriterien der Krankenkassen bis heute nicht die
Besonderheiten des Impfstoffmarktes. Die Folgen sind der Rückzug von
Herstellern aus dem Markt und eine deutliche Reduktion der
Hersteller, die Gebote abgeben. Auch wenn das Interesse der
Krankenkassen nach Kosteneinsparungen nachvollziehbar ist, sollte die
gute und sichere Versorgung der Versicherten und das öffentliche
Interesse an hohen Impfraten im Vordergrund stehen.

Besondere Anforderungen an Impfstoffe

Weltweit sind nur wenige Hersteller in der Lage, die technischen
und finanziellen Herausforderungen zur Entwicklung und Produktion von
Impfstoffen zu gewährleisten. Dies liegt daran, dass die
Anforderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen sowie
an deren pharmazeutische Qualität bei der Produktion noch höher sind
als bei Therapeutika. Die Produktion eines einzelnen Impfstoffes
obliegt mehr als 100 Qualitätskontrollen und dauert in einigen Fällen
mehr als 18 Monate.

Bei Impfstoffen handelt es sich um biologische Produkte. Schon
leichte Schwankungen bei der Anzucht der Mikroorganismen oder
Zellkulturen können großen Einfluss auf den Produktionsprozess und
die Qualität des Endproduktes haben - mit der Folge, dass nicht jede
Charge in den Vertrieb gelangt. Dies führt einerseits zu
Ausfallkosten bei den Herstellern, aber es kann auch zu Engpässen in
der Verfügbarkeit der betroffenen Impfstoffe führen.

Eine Produktion auf Vorrat ist nur begrenzt möglich, weil
Impfstoffe zum einen eine begrenzte Haltbarkeitszeit haben. Zum
anderen erfordert das biologische Produktionsverfahren, dass
Impfstoffe kontinuierlich hergestellt werden müssen. Eine
kurzfristige Mengenausweitung auf Grund eines plötzlich auftretenden
Mehrbedarfs ist daher nicht möglich, sondern setzt eine langfristige
Planung voraus.

Ausschreibungen verhindern Innovationszugang für GKV-Patienten

Innovative Entwicklungen stehen den gesetzlich Versicherten
derzeit häufig nicht zur Verfügung. Im Bereich der saisonalen
Grippe-Impfstoffe können privat versicherte Patienten und
Selbstzahler derzeit beispielsweise einen innovativen viervalenten,
saisonalen Grippe-Impfstoff bekommen. Dieser wird entsprechend von
der WHO empfohlen, ist aber anders als in den USA, wo er im letzten
Jahr erstmalig eingesetzt wurde, für deutsche Kassenpatienten zurzeit
nicht zugänglich, da Ausschreibugen im Bereich der saisonalen
Grippe-Impfstoffe nur die trivalenten Standard-Grippe-Impfstoffe
berücksichtigen. Durch einen Impfstoff, der gegen vier statt nur drei
Grippevirus-Stämme gerichtet ist, wird aber aus medizinischer Sicht
ein breiterer Schutz vor einer Infektion erwartet. Die
Ausschreibungen der Krankenversicherungen werden dem derzeit nicht
gerecht, so dass solche innovativen Produkte für Millionen gesetzlich
versicherter Patienten zurzeit nicht zur Verfügung stehen können.

Forderung: Verzicht auf Ausschreibungen im Impfstoffbereich für
best-mögliche Versorgung

Im Sinne einer bedarfsgerechten, zuverlässigen und dem
medizinischen Fortschritt angepassten Versorgung der Versicherten ist
es notwendig, günstige Bedingungen zu schaffen und ungeeignete
Strukturen zu beseitigen. Insbesondere gilt dies bei biologischen
Produkten wie Impfstoffen, weil aus den genannten Gründen keine
generische Produktion möglich ist und es nur wenige Anbieter gibt,
die sich den Herausforderungen der Impfstoffentwicklung und
-produktion stellen. Deshalb sollte der Sicherstellungsauftrag der
Krankenkassen nach §132e SGB V eindeutig auf qualitative Kriterien
ausgerichtet sein, die die Erreichung der WHO-Ziele berücksichtigen
und hohe Durchimpfungsraten in Deutschland ermöglichen. In diesem
Zusammenhang sollte von Ausschreibungen bei Impfstoffen, die komplexe
biologische Produkte mit erheblicher Bedeutung für die öffentliche
Gesundheit sind, Abstand genommen werden.

Literatur

1. http://www.who.int/campaigns/immunization-week/2014/en/
2. http://ots.de/9oMKA
3. GSK-Positionspapier "Anforderungen an eine verlässliche
Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen":
http://ots.de/YL7jY

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den
wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich
darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen
wir "wellcome - für das Abenteuer Familie", den "Verein zur Förderung
kranker Kinder und Jugendlicher der Staatlichen Schule für Kranke
München e.V." und "Plan International". Zudem stellt GSK seine
MitarbeiterInnen einen Tag im Jahr am so genannten "OrangeDay" frei,
um in sozialen Einrichtungen mitzuhelfen. Seit 2013 besteht eine
einzigartige weltweite Partnerschaft mit der
Nichtregierungs-organisation "Save the Children", die das Ziel hat,
einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten.

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