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EANS-News: Intercell receives CHMP positive opinion for the pediatric indication of its Japanese Encephalitis vaccine in Europe

Geschrieben am 19-12-2012

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Corporate news transmitted by euro adhoc. The issuer/originator is solely
responsible for the content of this announcement.
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Company Information

Wien (euro adhoc) - Vienna (Austria), December 19, 2012 - Intercell
AG (VSE; "ICLL") today announced that the CHMP of the European
Medicines Agency (EMA) has come to a positive opinion on the
Marketing Authorisation for IXIARO® in children, a vaccine to protect
against Japanese Encephalitis (JE). The final decision (approval) by
the European Commission is expected in February or March 2013.

Intercell has submitted applications for the approval of a JE vaccine
pediatric label extension to major regulatory agencies in late Q2
2012 based on data from a Phase III clinical study conducted in the
Philippines and favorable interim data from a second Phase III trial
in EU, US and Australia. In both studies the JE vaccine showed to be
highly immunogenic in children aged 2 months to <18 years with a
safety profile comparable to pediatric vaccines licensed for other
diseases.

"We are very pleased about the positive CHMP opinion on the pediatric
indication for our JE vaccine. This will be the first time European
travelers of all ages can be protected against this dreadful disease
with a licensed vaccine", states Thomas Lingelbach, Chief Executive
Officer of Intercell AG.

Following the approval and launch of Intercell's vaccine against
Japanese Encephalitis for adult travelers and military personnel in
Europe, the United States, Canada, Hong Kong, Singapore, Israel
(IXIARO®) and Australia and New Zealand (JESPECT®), the development
of a vaccine to protect children traveling to endemic areas from
Japanese Encephalitis has been a major goal of the Company.

The vaccine to prevent Japanese Encephalitis (JE) is Intercell's
first product on the market. This is a next-generation vaccine used
to help prevent infection with the JE virus, and has been licensed in
more than 30 countries. The vaccine is a purified, inactivated
vaccine and causes the body to produce its own protection
(antibodies) against this disease.

Upon approval of the new indication for the pediatric age segment in
the EU, the vaccine will offer protection against JE for adults and
children aged 2 months and above who travel to, or live in, endemic
areas. In the U.S. the vaccine is currently licensed for those above
17 years of age, and in Canada, Australia and New Zealand it is
licensed for persons above 18 years of age. In the U.S. the pediatric
label extension is currently under review by the FDA.

The vaccine is manufactured by Intercell AG's wholly-owned subsidiary
Intercell Biomedical Ltd. at our cGMP facility in Livingston,
Scotland.

Further inquiry note:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

end of announcement euro adhoc
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company: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
phone: +43 1 20620-0
FAX: +43 1 20620-800
mail: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
sector: Biotechnology
ISIN: AT0000612601
indexes: ATX Prime
stockmarkets: official market: Wien
language: English


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