BPI: Kann erheblich nicht quantifizierbar sein? - Der BPI zur Entscheidung des G-BA über das erste Orphan Drug

Berlin (ots) - Mit seiner Entscheidung den Zusatznutzen für das
erste Orphan Drug, für das eine frühe Nutzenbewertung durchgeführt
wurde, auf Grundlage der Zulassungsdaten festzustellen, hat der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sich auf den richtigen Ansatz
besonnen. Fraglich bleibt aber, warum der G-BA zu dem Schluss kommt,
der Zusatznutzen sei nicht quantifizierbar? Die Europäische
Zulassungsbehörde hatte auf der gleichen Datengrundlage dem
Arzneimittel einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen. Dies vor
allem auch, weil es für die betroffenen Patienten die einzig
zugelassen Therapieoption ist. "Richtig ist, die Zulassung als
Grundlage zu nehmen und nicht eine obskure und in diesem Fall sogar
schädliche Vergleichstherapie. Doch erstaunlich ist, warum der G-BA
überhaupt zu einem anderen Ergebnis kommen kann, als die
wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Zulassungsbehörde, in
denen im Gegensatz zu G-BA und IQWiG unabhängige Vertreter aus den
nationalen Zulassungsbehörden sitzen und auch Patientenvertreter
stimmberechtigt sind?", betonte Henning Fahrenkamp,
Hauptgeschäftsführer des BPI. "Es drängt sich der Verdacht auf, dass
nicht sein kann, was nicht sein darf."

Andererseits machte Rainer Hess, Unparteiischer Vorsitzender des
G-BA, in seinen Ausführungen unmissverständlich deutlich, dass der
"nicht quantifizierbare Zusatznutzen" keine Abstufung innerhalb des
AMNOG-Bewertungssystems darstellt und dass damit für das bewertete
Arzneimittel ein Zusatznutzen zwischen Stufe 3 (gering) und Stufe 1
(erheblich) liegen kann. Zumindest hier lässt der G-BA erkennen, dass
er einem Orphan Drug grundsätzlich einen Zusatznutzen zubilligt.

Insgesamt muss die Frage erlaubt sein, ob die überfällige
Anerkennung der Rechtslage durch den Beschluss des G-BA den enormen
Aufwand - die Erstellung eines Dossiers kostet einen erheblichen
sechsstelligen Betrag, vom Personalaufwand für das betroffene
Unternehmen, für IQWiG und G-BA ganz abgesehen - rechtfertigt. Die
letzten Beschlüsse des G-BA über frühe Nutzenbewertungen haben
mehrfach einen "nicht quantifizierbaren" Zusatznutzen festgestellt.
Dies bedeutet nach Auffassung des G-BA, dass der Zusatznutzen
zwischen erheblich und gering liegen kann. Damit liegt der Ball
beim G-KV Spitzenverband, der im Rahmen der Verhandlungen über einen
Erstattungsbetrag anerkennen muss, dass ein nicht quantifizierbarer
Zusatznutzen auch erheblich sein kann und entsprechend vergütet
werden muss.

Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131,jodenbach@bpi.de