Lazanda®, das erste Fentanyl-Nasenspray, erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten

READING, England und BEDMINSTER, New Jersey, July 6, 2011
(ots/PRNewswire) --

- Mehr als die Hälfte der Krebspatienten leidet im
Durchschnitt unter lähmenden Durchbruchschmerzen

Archimedes Pharma Ltd. und seine Tochterfirma Archimedes Pharma
U.S. Inc. gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray für die
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren
genehmigt hat, die bereits eine Opioidtherapie für persistierende
Krebsschmerzen erhalten und diese auch gut vertragen haben. Lazanda
ist das erste Produkt von Archimedes Pharma, das eine FDA-Zulassung
erhält. Lazanda wird in Europa unter dem Namen PecFent(R)
(Fentanyl-Pektin-Nasenspray) vertrieben und ist derzeit in 5 Ländern
erhältlich.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110630/NY29236LOGO)

"Lazanda stellt für Krebspatienten, die unter quälenden
Durchbruchschmerzen leiden, eine bahnbrechende neue Option dar", so
Jeffrey H. Buchalter, CEO von Archimedes Pharma. "Lazanda stützt sich
auf unser patentiertes Wirkstofffreisetzungssystem PecSys(R) und ist
für eine schnelle, kontrollierte Arzneimittelverabreichung
vorgesehen. Es bietet Patienten eine wirksame Alternative für die
Linderung von Durchbruchschmerzen."

Durchbruchschmerz bei Krebs bzw. BTPc (Breakthrough Pain in
Cancer) ist ein akuter, plötzlicher und lähmender Schmerz, der in der
Regel schlecht vorhersehbar ist und trotz angemessener Opioidtherapie
für Grundschmerzen auftritt. BTPc weist einen anderen
Funktionsmechanismus als Grundschmerz auf. BTPc manifestiert sich in
der Regel als intensiver, plötzlicher Schmerz, der seine Spitze
innerhalb von 5 Minuten erreicht und von kurzer Dauer ist (zwischen
30 und 60 Minuten pro Episode). Im Durchschnitt leidet mehr als die
Hälfte der Krebspatienten unter BTPc. Oft werden sie dadurch auch in
ihrem Alltag beeinträchtigt.

"Als erstes Fentanyl-Nasenspray in den USA bietet Lazanda eine
neue Option zur Linderung der oft lähmenden und unangemessen
behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen, von denen zahlreiche
Krebspatienten betroffen sind", so Dr.med. Donald Taylor, Leiter von
Taylor Research LLC. und klinischer Forscher bei Lazanda. "Die
derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten basieren meist auf einer oralen
Opioidmedikation mit Kurzzeitwirkung, deren Wirkungseintritt bzw
-dauer nicht auf den Verlauf einer BTPc-Episode abgestimmt ist und
die somit keine effektive Schmerzlinderung bietet. Die schnelle und
kontrollierte Verfügbarkeit von Lazanda eignet sich weitaus besser
für die Beschaffenheit einer BTPc-Episode und bietet Ärzten ein neues
und leistungsstarkes Mittel zur Behandlung von Durchbruchschmerz."

Lazanda wird im zweiten Halbjahr 2011 über ein Programm zur
Risikobewertung und -minimierung (REMS) erhältlich sein. Mit diesem
Programm sollen die Risiken von Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosis
und schweren Komplikationen aufgrund einer falschen Einnahme
minimiert werden. Sämtliche Apotheken, Vertriebshändler und
verordnenden Ärzte müssen am Lazanda(R) REMS-Programm teilnehmen, um
Lazanda ausgeben, vertreiben und verschreiben zu dürfen.

"Die FDA-Verfügung zur Umsetzung eines REMS-Programm für Lazanda
hat unsere volle Unterstützung. So erhalten Patienten, Ärzte und
Apotheker alle wichtigen Informationen, die sie für die angemessene
und sichere Verwendung von Lazanda benötigen", so Buchalter.
"Archimedes Pharma freut sich auf eine enge Zusammenarbeit mit
Gesundheitsexperten zur Gewährleistung einer sicheren und konformen
Verabreichung von Lazanda an Krebspatienten, die sich sehnlichst eine
Linderung ihrer qualvollen Durchbruchschmerzen wünschen."

Informationen über Lazanda(R) (Fentanyl) Nasenspray

Lazanda enthält Fentanyl, einen unter Schedule-II geregelten
Stoff, und basiert auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem
PecSys(R).von Archimedes Pharma.

Durch die PecSys-Technologie setzt Lazanda den Wirkstoff Fentanyl
schnell, jedoch auf kontrollierte Weise in Form eines feinen Nebels
auf die Nasenschleimhaut frei. Bei jedem Sprühstoss bildet Lazanda
ein Gel, wenn es in Kontakt mit der Nasenschleimhaut kommt. Der
Wirkstoff wird rasch von der Schleimhaut direkt in den Blutstrom
absorbiert.

Die Wirksamkeit von Lazanda zur Linderung von Durchbruchschmerzen
bei erwachsenen Krebspatienten wurde in einer doppelblinden
placebokontrollierten klinischen Studie demonstriert, in der Lazanda
eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zu Placebo beim
primären Endpunkt SPID30 (Summierte Schmerzintensitätsdifferenz nach
30 Minuten) zeigte. Mehr als 500 Patienten wurden im Rahmen dieses
klinischen Studienprogramms, das aus drei Phase-III-Studien bestand,
untersucht und trugen zum Verständnis des Verträglichkeits- und
Sicherheitsprofils von Lazanda bei. Die häufigsten Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit Lazanda entsprachen den für eine Opioidbehandlung
typischen Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Pyrexie (Fieber)
und Verstopfung.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEIS: MISSBRAUCHSRISIKO und RICHTIGE PATIENTENAUSWAHL

Lazanda enthält Fentanyl, einen Opioidagonist und unter Schedule
II geregelten Stoff mit ähnlichem Missbrauchspotenzial wie andere
Opioid-Analgetika. Wie auch bei anderen Opioidagonisten kann der
Missbrauch von Lazanda legal bzw. illegal erfolgen. Ärzte bzw.
Apotheker müssen dies bei der Verordnung bzw. Ausgabe von Lazanda in
Situationen eines erhöhten Missbrauchs- oder Abzweigungsrisikos
bedenken. Schedule-II-Opioide wie etwa Morphin, Oxycodon,
Hydromorphon, Oxymorphon und Methadon, weisen das höchste
Missbrauchspotenzial sowie Risiko einer tödlichen Überdosis aufgrund
von Atemdepression auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis
zum Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit anderen oralen
transmukosalen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Todesfälle traten
infolge einer unangemessenen Patientenauswahl (z.B.
Opioid-intolerante Patienten) bzw. einer unangemessenen Dosierung
auf. Lazanda als Substitution für andere Fentanyl-Produkte kann zu
einer tödlichen Überdosis führen.

Lazanda ist ausschliesslich für die Behandlung von
Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert, die
bereits eine Opioidtherapie für persistierende Krebsschmerzen
erhalten und diese auch gut vertragen haben. Patienten gelten als
Opioid-tolerant, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, 25 mcg
transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg Oxycodon/Tag, 8 mg orales
Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine
äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für die Dauer von
mindestens 1 Woche einnehmen.

Lazanda darf nicht bei Opioid-intoleranten Patienten, zur
Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, u.a.
Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme
angewendet werden. Bei Opioid-intoleranten Patienten besteht bei
jeglicher Dosis die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemdepression.
Todesfälle traten bei Opioid-intoleranten Patienten auf, die mit
anderen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Bei der Verordnung
dürfen Patienten mit einer mcg/mcg-Basis keinesfalls von einem
anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden. Patienten
müssen zu Beginn einer Behandlung mit Lazanda ausgehend von der 100
mcg-Dosis titriert werden. (siehe Dosierung und Verabreichung)

Ersetzen Sie bei der Ausgabe keinesfalls eine Verordnung für
Lazanda durch ein anderes Fentanyl-Produkt. Die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Lazanda unterscheiden sich wesentlich von anderen
Fentanyl-Produkten, was zu klinisch relevanten Unterschieden bei der
Absorptionsrate und -menge von Fentanyl und in der Folge zu einer
tödlichen Überdosis führen kann.

Besondere Vorsicht ist bei der Dosierung von Lazanda geboten.
Tritt keine Linderung der Schmerzepisode ein, so muss der Patient
mindestens 2 Stunden warten, bevor die nächste Dosis an Lazanda
eingenommen werden darf. (siehe Dosierung und Verabreichung)

Lazanda darf nur bei Opioid-toleranten Krebspatienten angewandt
werden und zwar ausschliesslich von medizinischen Experten, die über
entsprechende Kenntnisse hinsichtlich der Verwendung von
Schedule-II-Opioiden zur Behandlung von Krebsschmerzen verfügen.

Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt werden,
dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für Kinder,
Personen ohne entsprechende Verordnung und Opioid-intolerante
Personen tödlich sein kann. Lazanda ist stets ausserhalb der
Reichweite von Kindern aufzubewahren. (siehe Anweisungen für
Patienten/Pflegepersonal)

Die gleichzeitige Einnahme von Lazanda und Cytochrom P450
3A4-Hemmern kann zu einer erhöhten Fentanyl-Konzentration im Plasma
führen und tödliche Atemdepression verursachen.

Aufgrund des bestehenden Missbrauchs-, Abhängigkeits- und
Überdosisrisikos ist Lazanda nur über ein von der FDA
vorgeschriebenes limitiertes Programm erhältlich, das Lazanda REMS
(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Programm. Apotheken,
Vertriebshändler und verordnende Ärzte müssen am Lazanda
REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda ausgeben, vertreiben bzw.
verschreiben zu dürfen. Siehe Sicherheitshinweise und
Vorsichtsmassnahmen]. Nähere Informationen erhalten Sie unter
http://www.LazandaREMS.com [http://www.tradenamerems.com ] bzw.
telefonisch unter 1-855-841-4234.

Gegenanzeigen

- Lazanda darf nicht zur Schmerzbehandlung bei
Opioid-intoleranten Patienten angewendet werden, da jegliche Dosierung
bei Patienten, die nicht bereits Tag und Nacht mit einer Opioid-Therapie
behandelt werden, lebensbedrohliche Hyperventilation verursachen kann.
- Lazanda darf nicht zur Behandlung von akutem oder postoperativem
Schmerz, u.a. Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der
Notaufnahme angewendet werden.
- Lazanda darf nicht bei Patienten mit bekannter
Unverträglichkeit bzw. Allergie gegenüber einem seiner Bestandteile
oder dem Wirkstoff Fentanyl angewendet werden. Anaphylaxie und Allergie
wurden im Zusammenhang mit der Verwendung anderer oraler transmukosaler
Fentanyl-Produkte beobachtet.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen

- Patienten dürfen keinesfalls von einem anderen
Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden, da es nicht mit anderen
Fentanyl-Produkten auf mcg/mcg-Basis vergleichbar ist. Eine derartige
Substitution kann zu einer tödlichen Überdosis führen. Ersetzen Sie
Lazanda bei der Ausgabe keinesfalls durch ein anderes Fentanyl-Produkt.
- Schwere bzw. tödliche Atemdepression kann sogar bei der
empfohlenen Dosis bei Patienten mit einer Lazanda-Therapie auftreten.
Atemdepression tritt eher bei Patienten mit Atemwegserkrankungen sowie
älteren oder geschwächten Patienten, Opioid-intoleranten Patienten
sowie Patienten auf, die Opioide gemeinsam mit anderen
atemdeprimierenden Arzneimitteln einnehmen.
- Lazanda kann bei Personen, denen Lazanda nicht verordnet wurde,
sowie bei Opioid-intoleranten Personen tödlich sein.
- Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt
werden, dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für
Kinder tödlich sein kann. Gebrauchte wie auch ungebrauchte Flaschen
müssen daher stets in ihrem kindersicheren Behältnis und ausserhalb
der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Jegliche Fentanylreste
müssen vor der Entsorgung entleert werden.
- Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva müssen
auf mögliche Änderungen der Opioid-Wirkung und ggf. Anpassung der
Lazanda-Dosis beobachtet werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von starken Cytochrom P450
3A4-Hemmern kann die Depressionswirkung, u.a. Hypoventilation, Hypotonie
und tiefe Sedierung, verstärken. Eine entsprechende Überwachung und
ggf. Adaption der Dosis sind erforderlich.
- Vorsicht ist bei der Dosisadaption von Lazanda bei Patienten mit
chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder Vorerkrankungen geboten,
die eine Atemdepression begünstigen.
- Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Lazanda bei
Patienten geboten, die auf die intrakraniellen Wirkungen der
CO2-Retention besonders empfindlich reagieren können, z.B. mit
Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit
Bewusstseinsstörungen.
- Patienten, die Lazanda einnehmen, müssen darauf hingewiesen
werden, dass Opioid-Analgetika ihre geistige und/oder körperliche
Fähigkeit für potenziell gefährliche Tätigkeiten (z.B. Lenkung von
Fahrzeugen oder Bedienung von Maschinen) beeinträchtigen.
- Bei Patienten mit Bradyarrhythmien ist Lazanda mit
entsprechender Vorsicht anzuwenden.
- Lazanda sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten haben,
nicht innerhalb von 14 Tagen danach angewendet werden, da eine schwere
und unvorhersehbare Verstärkung der Wirkung von Opioid-Analgetika durch
MAO-Hemmer beobachtet wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

- Mögliche Wechselwirkungen können bei einer gemeinsamen
Verabreichung von Lazanda und Arzneimitteln, welche die
CYP3A4-Aktivität beeinträchtigen, auftreten. Patienten, die eine
Behandlung mit CYP3A4-Hemmern beginnen, bei denen die
CYP3A4-Hemmer-Dosis gesteigert wird oder die Behandlung mit
CYP3A4-Induktoren gestoppt bzw. die CYP3A4-Induktor-Dosis gesenkt wird,
müssen auf Anzeichen einer Opioid-Toxizität beobachtet werden.

Verwendung bei bestimmten Populationen

- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren
ist nicht erwiesen.
- Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über
Lazanda bei Schwangeren. Lazanda darf nicht während der Wehen und
Geburt bzw. bei stillenden Frauen angewendet werden.
- Lazanda sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder
Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden und bei Patienten mit
schwerer Nieren- oder Lebererkrankung bis zur klinischen Wirkung
titriert werden.

Nebenwirkungen

- Häufigste Nebenwirkungen während der Titrierung
(Häufigkeit > 5%): Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
- Häufigste Nebenwirkungen während der Erhaltungsdosis
(Häufigkeit > 5%): Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie und Verstopfung.

Siehe vollständige Fachinformation in der Beilage einschliesslich
Warnhinweis. Weitere Informationen finden Sie auf der
Websitehttp://www.lazanda.com.

Informationen über Archimedes Pharma

Archimedes Pharma ist ein internationales Unternehmen für
Spezialpharmazeutika und Anbieter innovativer und modernster
Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren bzw.
lebensbedrohlichen chronischen und schwächenden Erkrankungen mit
unzureichendem Therapieangebot. Archimedes Pharma vermarktet ein
vielfältiges Portfolio an Spezialpharmazeutika und ist mit
Niederlassungen in den USA sowie in Europa vertreten. Archimedes
Pharma U.S. Inc. ist ein Tochterunternehmen von Archimedes Pharma
Ltd. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda(R), PecFent(R) und PecSys(R) sind eingetragene
Markenzeichen von Archimedes Development Ltd.

Pressekontakt:
Julissa Viana, Archimedes
Pharma,CorporateCommunications@ArchimedesPharma.com, +1-201-874-9727