SHARP-Studie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz / Signifikante Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse durch Ezetimib/Simvastatin

Haar (ots) - Die duale Cholesterinhemmung mit dem
Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib und Simvastatin (INEGY®) konnte
bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko für
schwerwiegende vaskuläre Ereignisse signifikant senken. Dieses
Ergebnis der Endpunktstudie SHARP (Study of Heart And Renal
Protection), wurde auf Jahrestagung der American Society of
Nephrology, von den Hauptstudienleitern Prof. Colin Baigent und Dr.
Martin Landray, beide Oxford, England, vorgestellt.

An der SHARP-Studie nahmen 9.438 Patienten teil, die größtenteils
an einer fortgeschrittenen oder terminalen chronischen
Niereninsuffizienz (Chronic Kidney Disease, CKD) litten. Ein Drittel
aller Patienten war zu Studienbeginn dialysepflichtig, die übrigen
Patienten wiesen eine fortgeschrittene Niereninsuffizienz im
Prädialysestadium auf. Patienten mit CKD haben ein hohes
Ischämierisiko und sind hochgradig gefährdet, einen Myokardinfarkt,
Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse zu erleiden oder
revaskularisiert zu werden. In der auf vier Jahre angelegten,
prospektiven, randomisierten Studie reduzierte die Therapie mit der
Kombination Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg im Vergleich zu Placebo das
Risiko für ein erstes schweres vaskuläres Ereignis (primärer
kombinierter Endpunkt, definiert als nicht-tödlicher Herzinfarkt oder
Herztod, Schlaganfall oder jegliche Form von Revaskularisation)
statistisch hochsignifikant um 15,3 % (p = 0,0012). Die Ereignisrate
lag in der Ezetimib/Simvastatin-Gruppe (n = 4.650) bei 15,1 % versus
17,6 % in der Placebogruppe (n = 4.620). Ein derartiger Effekt bei
Patienten mit CKD konnte bislang für keine andere lipidsenkende
Medikation gezeigt werden.

Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Revaskularisierung
in der Anamnese wurden von der Studie ausgeschlossen. Initial
erfolgte die Randomisierung in einem Verhältnis von 4:4:1 zu
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg/Tag, zu Placebo und zu 20 mg
Simvastatin täglich. Die Simvastatin-Monotherapie erfolgte, um einen
Vergleich im Hinblick auf die Therapiesicherheit zu haben. Nach einem
Jahr wurden die Patienten der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe erneut
randomisiert und erhielten für den Rest der Studiendauer entweder
Ezetimib/Simvastatin 10/20mg täglich oder Placebo. Die mediane
Nachbeobachtungsdauer betrug 4,9 Jahre. Betrachtet man bei der
Auswertung des primären Endpunkts lediglich die Patienten, die bei
Studienbeginn in die Ezetimib/Simvastatin-Gruppe bzw. die
Placebogruppe randomisiert worden waren, ergab sich eine
Risikoreduktion von 16,1 % unter Ezetimib/Simvastatin vs. Placebo (p
= 0,001).

Der durchschnittliche LDL-Cholesterin-Ausgangswert betrug 108
mg/dl. Im ersten Studienjahr senkte Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg das
LDL-Cholesterin um 40 % im Vergleich zu Placebo, die Monotherapie mit
Simvastatin 20 mg dagegen nur um 28 %: Damit war die Reduktion unter
Ezetimib/Simvastatin um 30 % größer als unter Simvastatin allein.
Nach 2,5 Behandlungsjahren, also etwa in der Mitte des
Studienzeitraums, war das LDL-Cholesterin unter Ezetimib/Simvastatin
um 32 mg/dl reduziert bzw. um 30 % gegenüber dem Ausgangswert im
Vergleich zu Placebo. Bei der Progression der Nierenerkrankung, einem
der sekundären Endpunkte, gab es keine Veränderung in Bezug auf
Dialysepflicht, Transplantation oder Verschlechterung des
Kreatininwertes.

Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von Ezetimib/Simvastatin
10/20 mg in dieser Studie dem aus den Zulassungsstudien bekannten
Profil. Die Rate unerwünschter Ereignisse wie Krebs, erhöhte Leber-
und CK-Werte war unter Ezetimib/Simvastatin vergleichbar mit der
unter Placebo.

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