Roche reicht den europäischen Marketingantrag für das neue Anämiemedikament CERA ein

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Neue monatliche Therapie treibt die Behandlung von renaler
Anämie weit über die Möglichkeiten bestehender Medikamente(i) voran

Roche, weltführend auf dem Gebiet der Biotechnologie, kündigte
heute an, dass es einen Marketingantrag bei der europäischen
Arzneimittelagentur für seine neue Behandlung von Anämie eingereicht
hat, die mit chronischer Nierenkrankheit (CKD) in Verbindung steht.
Dieser Antrag, der auf das Ansuchen in den USA vom 19. April folgt,
betrifft sowohl Dialysepatienten als auch Patienten ohne
Dialysebehandlung.

Roches innovativer, noch im Untersuchungsstadium befindlicher
antianämischer Wirkstoff ist die erste CERA (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator=erster und einziger
kontinuierlicher Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter
Blutkörperchen), die einer neuen Medikamentenklasse angehört. Die
Aktivität von CERA bei Rezeptorstellen, die für die Stimulation der
Bildung von roten Blutkörperchen verantwortlich sind, unterscheidet
sich von denen anderer Epoetin-Medikamente. Es wird angenommen, dass
die klare molekulare Interaktion dieser CERA eine wichtige Rolle bei
zielgerichteter, stabiler und nachhaltiger Kontrolle von Anämie
spielt. Diese CERA ist das einzige antianämische Medikament, das mit
langen Dosierungsintervallen (bis zu einmal monatlich) für das
Erstzulassungsgesuch geprüft wurde.

"Wir haben bei Roche zu Beginn die strategische Entscheidung
getroffen, diese CERA in längeren Dosierungsintervallen zu
untersuchen, da wir erkannten, dass sich die Bedürfnisse von Ärzten
und Patienten ändern", sagte Eduard Holdener, Leiter der Abteilung
pharmazeutische Entwicklung bei Roche. "Aufgrund der langen
Halbwertzeit, die der Wirkstoff natürlicherweise hat, können wir eine
vorhersehbarere und nachhaltigere Kontrolle des Hämogoblin in
Patienten erreichen und zukünftig Behandlungswirksamkeit mit seltenen
Dosen anbieten."

Die CKD (1), die zu einem gewissen Grad bei ungefähr jedem Zehnten
der Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wird, wird als zunehmende
weltweite Epidemie angesehen und wird mit den beiden häufigsten
Erkrankungen, Diabetes und Herzerkrankung, in Verbindung gebracht.
Renale Anämie ist eine oft auftretende Erscheinung, die mit CKD
einhergeht, und die Krankheits- und Sterbeziffer sowie die allgemeine
Lebensqualität beeinflusst. Die Aufrechterhaltung des
Hämoglobinniveaus, einem wichtigen Indikator von Anämie, innerhalb
der Richtlinien steht bei der Behandlung im Zentrum. Renale Anämie
bleibt eine enorme Herausforderung, da beinahe 60% der
Dialysepatienten, die diesbezüglich behandelt werden, ein Hb-Niveau
aufweisen, das sich nicht innerhalb der akzeptablen Grenzen befindet
(2).

Das grösste und umfassendste Programm in Phase III, das je
durchgeführt wurde, wurde im Jahre 2004 mit dem Ziel gestartet, das
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser CERA in CKD-Patienten zu
etablieren. Im Ganzen wurden sechs verschiedene Untersuchungen in 29
Ländern weltweit durchgeführt, die sich auf die Behandlung
(Korrektur) von Anämie und die Wahrung des Status quo (Änderung einer
bestehenden Therapie) von mehr als 2400 Patienten konzentrierten.

Unter Verwendung von modernstem Protokolldesign und strengen
statistischen Untersuchungsmethoden boten diese sechs Studien die
Möglichkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von CERA mit langen
Dosierungsintervallen (einmal jede zweite Woche in der
Korrekturgruppe und in der Status-quo-Gruppe einmal jede vierte
Woche) in Patienten mit und ohne Dialyse zu testen, die an CKD
leiden. Patienten, die noch niemals ESA erhielten sowie Patienten,
die damit bereits behandelt wurden, waren unter der Verwendung aller
zugelassenen und verfügbaren ESAs zum Vergleich eingeschlossen. Alle
sechs Untersuchungen der Phase III wurden erfolgreich abgeschlossen
und erreichten ihre primären Endpunkte.

Über renale Anämie

Bei Anämie handelt es sich um eine Krankheit, die durch zu wenige
rote Blutkörperchen oder zu geringes Hämoglobin in diesen
gekennzeichnet ist. Hämoglobin ermöglicht es den roten
Blutkörperchen, Sauerstoff in den gesamten Körper zu transportieren.
Erhält der Körper nicht ausreichend Sauerstoff, beginnen extreme
Ermüdungserscheinungen mit Schwindel, blasser Haut und anderen
Symptomen. Es kommt zu weiteren ernsthaften klinischen
Komplikationen, die dann auftreten, wenn das Herz schwerer arbeiten
muss, um den Sauerstoffmangel auszugleichen.

Üblicherweise produziert der Körper mehr Erythropoietin (ein von
den Nieren produziertes Protein), wenn ein Abfall an Sauerstoff
bemerkt wird. Dieses Protein stimuliert die Produktion von
sauerstofftransportierenden roten Blutkörperchen im Knochenmark und
hebt die Zahl der roten Blutkörperchen an. Ist dieser natürliche
Mechanismus unterbrochen (wie bei Patienten mit Nierenerkrankung),
müssen die Rezeptoren angeregt werden, um rote Blutkörperchen zu
produzieren, was CERA bewirken soll. Das Behandlungsziel ist es,
Hämoglobin auf ein wünschenswertes Niveau zu bringen und dieses
langfristig aufrechtzuerhalten.

Firmenprofil Roche

Roche, mit dem Firmensitz in Basel (Schweiz), ist eines der
weltweit führenden, auf Forschung konzentrierten, pharmazeutischen
und diagnostischen Unternehmen. Als Hersteller von innovativen
Produkten und Dienstleistungen zur Früherkennung, Vorbeugung,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt der Konzern dazu bei,
die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Roche
ist weltführend auf dem Gebiet der Diagnostika, führend bei Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und marktführend auf dem Gebiet der
Virologie. Der Umsatz der pharmazeutischen Abteilung im Jahre 2005
betrug 27,3 Milliarden Schweizer Franken; der Umsatz der
Diagnostika-Abteilung betrug 8,2 Milliarden. Roche beschäftigt rund
70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und hat R&D-Vereinbarungen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern abgeschlossen,
darunter Mehrheitsbesitz der Aktien von Genentech und Chugai.
Weitere Informationen zum Roche-Konzern finden Sie auf dem Internet
unter www.roche.com.

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erwähnt wurden, sind gesetzlich geschützt.

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Telefon: +41-61-688-8888; Email: basel.mediaoffice@roche.com
- Baschi Durr
- Alexander Klauser
- Daniel Piller (Leiter des Medienbüros des Roche Konzerns)
- Katja Prowald (Leiter der R&D-Kommunikationen)
- Martina Rupp

Hinweis an den Herausgeber:

(i) ESAs (Erythropoietin Stimulating Agents) ist der Name von
Medikamenten, die die Produktion roter Blutkörperchen anregen. Die
ersten ESAs auf dem Markt waren rekombinante menschliche
Erythropoietins (die als rhEPOs, EPOs oder Epoetins bezeichnet
wurden), die in den späten 80er oder frühen 90er-Jahren zugelassen
wurden. Diese Medikamente mit kurzfristiger Wirkungsdauer werden im
Allgemeinen dreimal pro Woche zur Korrektur von Anämie
vorgeschrieben. Zur Zeit existiert kein im Verkauf erhältliches
Medikament, das ein pegyliertes Epoetin ist. Darauf folgte ein neues
Erythropoietin stimulierendes Protein (NESP), dessen Wirkstoff
Darbepoetin Alfa ist. Dieses Medikament wird einmal wöchentlich oder
jede zweite Woche angewandt, um Anämie zu korrigieren. Die neue
Verbindung von Roche ist die erste einer neuen Klasse, die als CERA
(Continuous Erythropoietin Receptor Activator) bezeichnet wird. CERA
ist eine Abkürzung, die eine Substanzklasse beschreibt und kein
Markenname ist. Dieses Medikament wurde beim Versuch der Korrektur
von Anämie einmal in jeder zweiten Woche angewandt und zur Wahrung
des Hämoglobin-Status in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
einmal im Monat verabreicht.

(1) International Federation of Kidney Foundations fact sheet; World
Kidney Day 2006.www.ifkf.net.
(2) Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.

Website: http://www.roche.com

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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