Oraler Polymerasehemmer von Roche zeigt hohe antivirale Aktivität bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- R1626 weist grösste Hepatitis-C-Viruslastreduktion von allen
Polymerasehemmern auf.

Roches neues Prüfpräparat für Hepatitis C zeigt eine starke
antivirale Wirkung. Das Arzneimittel mit der Bezeichnung R1626
bewirkte eine klinisch signifikante Reduzierung der Viruslast bei
Patienten mit chronischer Hepatitis-C, die mit dem schwer zu
behandelnden Genotyp 1 des Virus infiziert sind[i]. Überdies erwies
sich die erzielte Hepatitis-C-Viruslastreduktion bei Patienten mit
R1626-Behandlung als die bis dato grösste Reduktion in dieser
Kategorie antiviraler Behandlungen, der sogenannten Polymerasehemmer.
Diese Ergebnisse wurden heute im Rahmen des 57. Kongresses der
American Association for the Study of the Liver (AASLD) in Boston
präsentiert.

"Die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie zeigen uns, dass der
Polymerasehemmer R1626 die Hepatitis-C-Virenvermehrung äusserst
wirksam hemmt. Die Hepatitis-C-Virusreduktion ist in der Tat die
höchste, die wir bei sämtlichen bis dato untersuchten
Polymerasehemmern feststellen konnten" so Dr. Stuart Roberts, Leiter
der Abteilung für Gastroenterologie am Alfred Hospital in Melbourne,
Australien und Forschungsleiter der Studie. "Eine Ergänzung
derzeitiger Therapien mit R1626 könnte möglicherweise die
Heilungsrate bei Hepatitis C verbessern".

Infolge dieser aussergewöhnlichen virologischen Ergebnisse hat
Roche eine Phase-II-Studie gestartet, um die Wirkung von R1626 in
Kombination mit den derzeitigen Standardmedikamenten PEGASYS(R)
(Peginterferon alfa-2a (40KD)) und COPEGUS(R) (Ribavirin) zu
untersuchen.

Informationen zu der am AASLD-Kongress präsentierten Studie

In dieser Phase-I-Studie wurden 47 Patienten mit Hepatitis C
Genotyp 1 auf eine orale Behandlung mit R1626 2 x täglich bzw.
Placebo für die Dauer von 14 Tagen mit anschliessender Katamnese über
weitere 14 Tage randomisiert. Die auf dem AASLD-Kongress
präsentierten Endergebnisse umfassten Patienten, die mit den höheren
R1626-Dosen von 3000 mg bzw. 4500 mg zweimal täglich behandelt
wurden.

Die Studie ergab Folgendes: [ii]

- Klinisch signifikante Abnahmen des Serum-HCV-RNA-Gehalts (ein
messbarer Wert für die Bestimmung des Virenspiegels im Blut) um eine
Log-Reduktion von 1,2 bzw. 2,6 und 3,7 mit R1626 in den Dosen 1500 mg
bzw. 3000 mg und 4500 mg.

- R1626 wies in allen getesteten Dosen ein gutes Sicherheitsprofil
auf. Kein Patient musste frühzeitig aus der Studie genommen werden.
Leichte bis mässige reversible hämatologische Veränderungen wurden
bei den erhöhten Dosen beobachtet.

Definition der Behandlung für eine neue Generation

"Roche engagiert sich stark dafür, Ärzten die besten
Behandlungsoptionen zu bieten, damit so viele Patienten wie möglich
die besten Heilungschancen erhalten", so Dr. Friederike Zahm, R1626
Life Cycle Leader bei Roche im schweizerischen Basel. "Die
Entwicklung von R1626, laufende Studien mit PEGASYS und umfassende
Partnerschaften mit anderen Unternehmen wie z.B. InterMune,
Pharmasset und Maxygen untermauern unser langfristiges Engagement bei
der Suche nach wirksamen Therapien, von denen Patienten mit
chronischer Hepatitis C profitieren."

Hinweise an Redakteure

Über die klinische Phase-IIa-Studie zu R1626

Roche hat eine multizentrische Phase-II-Studie gestartet, die
Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 aufnimmt, die
keine vorhergehende Behandlung erhielten. Die Patienten werden auf
vier Behandlungsgruppen randomisiert und R1626 mit PEGASYS bzw.
PEGASYS plus COPEGUS im Vergleich zur Standardbehandlung evaluiert.
Nach den ersten 4 Behandlungswochen erhalten alle Patienten
wöchentlich PEGASYS 180 Î1/4g subkutan plus COPEGUS 1000-1200 mg
täglich für weitere 44 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt
somit 48 Wochen.

Ziel der Studie ist die Beurteilung der 4-wöchigen Sicherheit und
antiviralen Wirkung der Kombination aus R1626 mit PEGASYS und/oder
COPEGUS. Die Studie nimmt derzeit in den USA Patienten auf. Weitere
Informationen für Patienten und Gesundheitsdienstleister, die an der
Studie interessiert sind, stehen unter www.roche-trials.com zur
Verfügung.

Über Hepatitis C

Hepatitis C ist die häufigste chronische Blutinfektion und wird
hauptsächlich über Blut und Blutprodukte übertragen Mehr als 170 Mio.
Menschen weltweit [iii] sind chronisch mit Hepatitis C infiziert. Pro
Jahr kommen weitere drei bis vier Mio. Neuinfektionen dazu. Hepatitis
C gehört trotz seiner potenziellen Heilungsmöglichkeit zu den
Hauptverursachern von Leberzirrhose, Leberkrebs und Leberversagen.
Die Zukunft der Hepatitis-C-Therapie liegt höchstwahrscheinlich in
der Kombination neuer kleinmolekularer Viruzide und pegylierter
Interferon-Behandlung wie etwa PEGASYS.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den
Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit führenden Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
sowie Marktführer im Bereich Virologie. 2005 erzielten die
Pharmasparte einen Umsatz von CHF 27,3 Mrd. und die Sparte
Diagnostika einen Umsatz von CHF 8,2 Mrd. Roche beschäftigt rund
70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und
Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit
zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an
Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden
Sie im Internet (www.roche.com).

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Marken sind rechtlich geschützt.

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www.thenewsmarket.com Filmmaterial zur Verfügung. Die Videodaten sind
als MPEG2 komprimiert und können auf Ihren FTP-Server heruntergeladen
werden.

Quellenangabe:

[i] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple
Dose

Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV Polymerase
in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Präsentiert im Rahmen des
Kongresses der American Association for the Study of the Liver
(AASLD). 30. Oktober 2006.

[ii] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple
Dose Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV
Polymerase in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Präsentiert im Rahmen
des Kongresses der American Association for the Study of the Liver
(AASLD). 30. Oktober 2006.

[iii] Global surveillance and control of hepatitis C. Bericht
einer WHO-Beratung in Zusammenarbeit mit dem Viral Hepatitis
Prevention Board, Antwerpen, Belgien. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Smith, Axon Communications, +44-7968-941-591