ATOLL-Studienergebnisse mit intravenösem Enoxaparin bei akutem Herzinfarkt behandelt mit dringlicher Angioplastie

Paris, August 30, 2010 (ots/PRNewswire) -

- Zusammengefasstes Primärkriterium:
- Risikominderung von 17% (nicht-statistisch signifikant) in der
Mortalitätsrate, häufige Komplikation des Myokardinfarkts,
Fehlschlagen des Verfahrens oder massive Blutungen (p=0,07)
- Wesentliches Sekundär-Komponenten-Wirksamkeits-Primärkriterium:
- 40% Reduzierung der Mortalitätsrate, wiederkehrendes akutes
Koronarsyndrom oder Reintervention (p=0,01)

Die von der Assistance Publique - Hopitaux de Paris geförderte
internationale ATOLL-Studie zeigte, dass Enoxaparin sowohl das
Auftreten von Mortalität als auch die häufige Komplikation des
Myokardinfarkts, Verfahrensfehler und massive Blutungen um 17%
verringert, und zwar im Vergleich zu Standardheparin(p=0.07) bei
akuten Herzinfarkt(STEMI)-Patienten, die mit primärer perkutaner
Koronarintervention (PCI) behandelt wurden. Das zuvor festgelegte
wesentliche Sekundär-Wirksamkeits-Primärkriterium zeigte, dass bei
der Behandlung mit Enoxaparin sowohl die Patientenmortalität als
auch wiederkehrendes akutes Koronarsyndrom oder zwingende
Revaskularisierung in einer statistisch signifikanten 40%igen
Reduzierung resultierte. Die Ergebnisse der ATOLL-Studie wurden bei
der Hotline-Versammlung des jährlichen European Cardiology Congress
(ESC 2010) in Stockholm, Schweden vorgestellt.

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Insgesamt sterben bis zu ein Drittel aller Patienten in den
ersten 24 Stunden nach dem Auftreten ischämischer Symptome an den
Folgen eines akuten Herzinfarkts. Dies macht das Vorhandensein
entsprechender Intensivstationen entscheidend für den Patienten.

In der Realität bleibt die Mortalitätsrate hoch: bis zu 10 %
Todesfälle in 30 Tagen.

"Die vielen harten', vorgegebenen Primärkriterien im Hinblick auf
Ischämie und Mortalität, mit denen Enoxaparin UFH übertrifft, machen
Enoxaparin zu einer neuen Alternative in primärer PCI", so Prof.
Gilles Montalescot, Leiter der kardiologischen Intensivmedizin (CCU)
am Pitie- Salpetriere Hospital in Paris und wissenschaftlicher Leiter
der ATOLL-Studie. "Mit der durchgehenden Gabe desselben Antikoagulans
während der Patientenbetreuung von der Notaufnahme oder Ambulanz
über das Herzkatheterlabor bis hin zur Herzintensivstation sichert
und vereinfacht Enoxaparin ohne Antikoagulans-Überwachung die
Behandlungsstrategie", fügte er hinzu.

An der von der Assistance Publique - Hopitaux de Paris
geförderten internationalen ATOLL-Studie nahmen insgesamt 910
Patienten teil, die an ST- Segment-Hebungsinfarkten(STEMI), der
schwersten Herzinfarktart, leiden. Den Patienten wurde entweder 0,5
mg/kg Enoxaparin (Clexane/Lovenox(R)) ohne
Antikoagulans-Überwachung/angepasste Dosierung, intravenös
verabreicht, oder Standard UFH (unfraktioniertes Heparin), vor einer
primären perkutanen Koronarintervention, ein Verfahren, das man auch
als Angioplastie und Stenting bezeichnet.

Hinsichtlich des wesentlichen Sicherheits-Primärkriteriums, eines
möglichen Blutungsrisikos, wurde kein Unterschied bei den beiden
Verfahrensgruppen festgestellt (jeweils 4,9% und 4,5% für UFH und
Enoxaparin). Diese Beobachtung wurde auch bei geringem Blutungsrisiko
vermeldet(8,9% mit UFH und 7% mit Enoxaparin).

ATOLL

Die ATOLL (Akuter STEMI Behandelt mit primärer Angioplastie und
intravenösem Enoxaparin oder UFH zur Senkung ischämischer und
Blutungsvorfällen bei kurzzeitiger und langzeitiger
Beobachtung)-Studie ist der erste randomisierte Direktvergleich
zwischen unfraktioniertem Heparin (UFH) und Clexane/Lovenox(R)
(Enoxaparin) bei primärer Angioplastie bei Probanden mit
ST-Segmenthebung bei akutem Myokardinfarkt (STEMI). Die ATOLL- Studie
umfasst 910 Probanden an 31 Standorten in mehreren Ländern,
einschliesslich Österreich, Frankreich, Deutschland und den
Vereinigten Staaten. Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden
nach Auftreten der Symptome nach dem Zufallsprinzip entweder mit UFH
IV-Bolus (ACT-angepasst), 50-70IU mit gleichzeitiger Gabe von GP
IIb/IIIa behandelt, oder mit 70-100IU ohne GP IIb/IIIa, oder aber
mit Clexane/Lovenox(R) (Enoxaparin) 0,50 mg/kg IV-Bolus ohne
Überwachung. Die von AP-HP gesponserte ATOLL-Studie erhält
zusätzlich zu einem unbegrenzten Forschungsstipendium von
sanofi-aventis Förderungen durch AP-HP.

ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Der STEMI, die schwerste und tödlichste Form von Herzinfarkten,
ist durch eine plötzliche, vollständige Blockierung einer
Koronararterie gekennzeichnet. Dies führt zu einem irreversiblen
Myokard-Schaden aufgrund von unzureichender Blutzufuhr zum
Herzmuskel (oder myokardischer Ischämie). Der STEMI kann in der Regel
durch eine Hebung des ST-Segments im EKG festgestellt werden, welche
das Auftreten eines umfangreichen Herzmuskelschadens anzeigt.

Primäre perkutane Koronarintervention (PCI)

Primäre PCI, oftmals auch als primäre Angioplastie bezeichnet,
umfasst das Öffnen der Arterie mithilfe eines kleinen Ballons zum
Beheben der Blockierung. Während des Vorgangs wird ein Katheter
durch eine Arterie und hoch durch das Blutgefäss gezogen, bis hin zu
der Stelle innerhalb der Koronararterie, die blockiert ist. Ein
kleiner Ballon an der Spitze des Katheters wird aufgeblasen, um das
Blutgefäss zu erweitern und den Blutfluss zum Herzen
wiederherzustellen. Häufig wird ein kleines Metallgitterröhrchen,
oder auch Stent, in die Arterie gelegt, um sie offen zu halten.

Originaltext: Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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