EANS-Adhoc: Ad-hoc-Mitteilung nach §15 WpHG Epigenomics AG veröffentlicht vorläufige PRESEPT-Studiendaten

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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent
verantwortlich.
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Unternehmen/Molekulardiagnostik

15.01.2010

Berlin, 15. Januar 2010 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A0BVT96), ein
Molekulardiagnostik- Unternehmen für Krebs, informiert über
vorläufige Studienergebnisse aus der prospektiven multizentrischen
PRESEPT-Studie zur Darmkrebs-Früherkennung (registriert auf
clinicaltrials.gov; Studiennummer NCT00855348), die von dem
Unternehmen finanziert wird. Primäres Ziel der PRESEPT-Studie ist es,
zu demonstrieren, dass der Biomarker Septin9 die Anforderungen der
aktuellen gemeinsamen Richtlinien der American Cancer Society, der US
Multi-Society Taskforce for Colorectal Cancer und dem American
College of Radiology für nicht invasive Früherkennungstests erfüllt.
(Ref. 1) Die Ergebnisse dieser vorläufigen Datenauswertung wurden von
Dr. Timothy Church, Universität von Minnesota, Minneapolis, USA, dem
klinischen Studienleiter der PRESEPT-Studie im Auftrag des klinischen
Lenkungsausschusses unter dem Vorsitz von Prof. David Ransohoff,
Universität von North Carolina, Chapel Hill, USA, mitgeteilt.

Die vorläufige Auswertung der Studiendaten deutet darauf hin, dass
zwei der drei Labore, die die Septin9-Messungen im Rahmen der Studie
durchführen, jeweils 62,5% der Krebsfälle erfolgreich nachweisen
konnten. Diese Nachweisrate bewegt sich im Rahmen der Erwartungen,
aufgrund von bisher veröffentlichten Studien und unter
Berücksichtigung des höheren Anteils von Krebspatienten in frühen
Krankheitsstadien in der PRESEPT-Kohorte. Das dritte Labor wies in
Abweichung von den beiden anderen, an der PRESEPT-Studie beteiligten
Laboren und im Widerspruch mit allen bisher durchgeführten klinischen
Studien lediglich 28% der Krebsfälle nach. Insgesamt belief sich die
kombinierte Nachweisrate aller beteiligten Studienlabore auf 50% der
Krebsfälle. Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in
Blutproben von Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie
ermittelt wurde, belief sich auf 91% und bestätigte damit die hohe
Spezifität, die in bisherigen klinischen Studien beobachtet wurde.

Der klinische Lenkungsausschuss mit dem Studienleiter, der das
unabhängige Biostatistik-Team der Universität von Minnesota
repräsentiert, das mit der Auswertung der PRESEPT-Studiendaten
beauftragt ist, beabsichtigt nunmehr eine Fehleranalyse
durchzuführen. In dieser Fehleranalyse sollen mögliche Ursachen für
die abweichenden Messergebnisse in einem der drei Studienlabore
identifiziert werden, bevor endgültige Studienergebnisse bekanntgeben
werden. Die endgültigen Ergebnisse können von den bisher bekannten
vorläufigen Ergebnissen abweichen.

Zwischen Juni 2008 und Dezember 2009, wurden an 32 klinischen
Studienzentren, davon 22 in den USA und 10 in Deutschland, insgesamt
7.914 Probanden mit Anspruch auf Darmkrebsvorsorge in die
PRESEPT-Studie aufgenommen. Diese Studienpopulation beinhaltete 50
bestätigte Fälle von zuvor unerkanntem Darmkrebs, die mittels einer
bei allen Studienteilnehmern durchgeführten Vorsorge-Koloskopie
entdeckt wurden.

Die endgültigen Studienergebnisse werden auf bevorstehenden
medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und
Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift
eingereicht werden sobald sie verfügbar sind.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen

Epigenomics' Management hat für Montag, 18. Januar 2010 um 15:00 MEZ (deutsche
Sprache) und 17:00 MEZ (englische Sprache) Telefonkonferenzen angesetzt, um über
die vorläufigen Studienergebnisse sowie mögliche weitere Maßnahmen zu
informieren und Fragen von Investoren und Medien zu beantworten.
Einwahlinformationen werden vor den Telefonkonferenzen auf Epigenomics'
Internetseite {www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com]
bekanntgegeben werden.

Referenzen

1. Levin B et al. Screening and surveillance for the early detection of
colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the
American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer,
and the American College of Radiology. Gastroenterology. 2008 May;
134(5):1570-95.

2. Lofton-Day C, et al. DNA methylation biomarkers for blood-based
colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008 Feb; 54(2):414-23. 3.
Grützmann R, et al. Sensitive detection of colorectal cancer in
peripheral blood by mSEPT9 DNA methylation assay. PLoS One. 2008;
3(11):e3759. 4. deVos T, et al. Circulating methylated SEPT9 DNA in
plasma is a biomarker for colorectal cancer. Clin Chem. 2009 Jul;
55(7):1337-46.

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält
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die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
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Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Epigenomics AG

Dr. Achim Plum

Sen. VP Corporate Development

Tel: +49 30 24345 368

achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
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