Shire sichert sich erweiterte Zulassung für FOSRENOL(R) bei chronischer Nierenkrankheit

Dublin (ots/PRNewswire) -

- FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) nun EU-weit zur Behandlung von
Hyperphosphatämie >1,78mmol/L bei Nichtdialysepatienten mit
chronischer Nierenkrankheit zugelassen

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), weltweiter Hersteller
biopharmazeutischer Spezialitäten, gab heute bekannt, dass eine
Erweiterung der derzeitigen Indikation für FOSRENOL(R)
(Lanthancarbonat) im Rahmen des europäischen Verfahrens zur
gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurde. Dies ebnet den Weg für die
EU-weite Vermarktung des calcium- und harzfreien Phosphatbinders zur
Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer
Nierenkrankheit (CNK), die sich nicht in Dialyse befinden und einen
Phosphatspiegel im Blutserum von 1,78mmol/L (5.5mg/dL) oder darüber
aufweisen.

Die Erweiterung wurde von der schwedischen Arzneimittelagentur
als Referenzmitgliedstaat bewilligt. Schweden ist eines der 28
europäischen Länder, in denen eine Marktzulassung beantragt wurde.
Die ersten Zulassungsgenehmigungen wurden für das vierte Quartal 2009
erwartet.

"Wird der Phosphatspiegel im Frühstadium von chronischer
Nierenkrankheit nicht richtig kontrolliert, so bringt dies
erwiesenermassen Risiken mit sich, wie etwa Beeinträchtigung der
Knochenqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen", so Dr. Alastair
Hutchison vom Manchester Royal Infirmary (GB). "Die Erweiterung des
derzeitigen Anwendungsgebietes von FORSENOL bedeutet für Nephrologen
in der EU eine wichtige zusätzliche Option, um den Phosphatspiegel im
Frühstadium der Progression von Nierenkrankheit unter Kontrolle zu
bringen, bevor eine Dialysebehandlung erforderlich ist."

"Dies ist ein wichtiger Schritt vorwärts im Bemühen, Patienten
mit CNK zu einer besseren Kontrolle ihres erhöhten Phosphatspiegels
zu verhelfen, und wir freuen uns sehr, dass FOSRENOL nun als
Behandlungsoption für diese Patienten in der EU zugelassen ist", so
Gian Piero Reverberi, Senior Vice President der Abteilung für
internationale Arzneispezialitäten bei Shire. "Wir engagieren uns für
die Bedürfnisse von Nierenpatienten und möchten sicherstellen, dass
FORSENOL allen Ärzten und Patienten zur Verfügung steht, die davon
profitieren können.

Shire überlegt derzeit auch eine Beantragung der erweiterten
Indikation für Nichtdialysepatienten mit CNK in den USA.

Redaktionelle Hinweise

INFORMATIONEN ÜBER FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat)

Anwendungsgebiete von FOSRENOL:

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

- In der EU als Phosphatbinder zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in Hämodialyse oder
kontinuierlicher ambulatorischer Peritonealdialyse. FOSRENOL ist zudem
bei Erwachsenen mit chronischer Nierenkrankheit angezeigt, die sich
nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Serum von 1,78
mmol/L oder höher aufweisen, bei denen eine phosphatarme Ernährung
allein keine ausreichende Kontrolle des Phosphatspiegels bietet. (1)
- In den USA zur Senkung des Serumphosphats bei Patienten mit
Nierenkrankheit im Endstadium. (2)
- FOSRENOL ist nicht in allen Ländern erhältlich und die Fachinformation
kann von Land zu Land unterschiedlich sein. Siehe Fachinformation des
jeweiligen Landes. (2)
- FOSRENOL wirkt durch die Bindung an über die Nahrung aufgenommenem
Phosphat im Magendarmtrakt; nach der Bindung gelangt der Lanthan-
Phospat-Komplex nicht durch die Darmschleimhaut in die Blutbahn und
wird aus dem Körper ausgeschieden. (1) Folglich nimmt die
Gesamtphosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab.
- FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in Form von
500 mg-, 750 mg- und 1000 mg-Tabletten (1). So kann der Patient den
Zielphosphatspiegel mit nur einer Tablette pro Mahlzeit erreichen.
- FOSRENOL wurde zuerst im März 2004 in Schweden zugelassen, dann von der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im
Oktober 2004. Hierauf wurde FOSRENOL durch das Verfahren zur
gegenseitigen Anerkennung in allen EU-Ländern zugelassen. Es wird
derzeit in 37 Ländern weltweit vermarktet. Weitere Zulassungen für neue
Märkte rund um die Welt folgen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalzämie
manifestieren. Der Calciumspiegel im Serum sollte daher nei dieser
Patientengruppe regelmässig überwacht werden und geeignete
Ergänzungspräparate verabreicht werden.
- Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das aufgenommene
Lanthan eventuell schlecht ausgeschieden wird.
- FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Patienten mit akutem Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in die
klinischen Studien mit FOSRENOL aufgenommen.
- Die häufigsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurden, waren
gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhöe,
Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Diese lassen sich
minimieren, indem FOSRENOL zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Sie
nahmen im Laufe der Zeit bei gleich bleibender Dosierung ab.
Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, die
beobachtet wurde.
Die vollständigen Fachinformationen sind auf Anfrage erhältlich.
Quellenangabe

(1) Shire plc. FOSRENOL EU SmPC. Letzte Überarbeitung im
September 2009.

(2) Shire plc. FOSRENOL US PIL. Letzte Überarbeitung im April
2008.

SHIRE PLC

Strategisches Ziel von Shire ist, zum führenden Unternehmen für
biopharmazeutische Spezialitäten zu werden, das sich speziell auf die
Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der
Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und
Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen-
Darm-Erkrankungen sowie anderen therapeutischen Bereichen, die sich
im Zuge von Übernahmen ergeben. Shires Bemühungen um
Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf
Produkte in Nischenmärkten mit strengem Schutz von geistigem Eigentum
und weltweiten Rechten. Shire ist davon überzeugt, dass ein
sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch
ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse
erzielen kann.

Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter http://www.shire.com.

"SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG NACH DEM US-AMERIKANISCHEN SECURITIES
LITIGATION REFORM ACT VON 1995

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine
historischen Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Derartige zukunftsorientierte Aussagen unterliegen einer
Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können sich jederzeit
ändern. Im Falle eines Eintrittes derartiger Risiken oder
Ungewissheiten könnten die Ergebnisse des Unternehmens davon
wesentlich beeinträchtigt werden. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören u.a.: die mit der Pharmaforschung,
Entwicklung, Zulassung, Rückvergütung, Herstellung und Vermarktung
der Arzneispezialitäten und Produkte für humane Gentherapie des
Unternehmens einhergehenden Ungewissheiten; die Fähigkeit von Shire,
neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern und
aufzunehmen; staatliche Verordnungen und Zulassungen für die Produkte
des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in
ausreichenden Mengen zur Deckung der Nachfrage herzustellen; die
Auswirkung von Konkurrenzprodukten; die Fähigkeit des Unternehmens,
Patente und andere Rechte an geistigem Eigentum im Zusammenhang mit
seinen Produkten eintragen zu lassen, zu bewahren und durchzusetzen;
die Fähigkeit des Unternehmens, staatliche Rückvergütung sowie
Rückvergütungen Dritter für seine Produkte zu erhalten und zu
bewahren, sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die regelmässig in
den von Shire plc bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde
(Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen
dargelegt werden.

DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --

Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
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