EpiDerm-Hautreizungstest in der Europäischen Union vollständig validiert

Ashland, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung und Validierung von
Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch erreicht

MatTek Corporation gab heute bekannt, dass der wissenschaftliche
Beirat des Europäischen Zentrums zur Validierung von
Alternativmethoden ESAC (ECVAM Scientific Advisory Committee) die
wissenschaftliche Gültigkeit (Validität) des modifizierten
EpiDerm-Hautreizungstests (Modified EpiDerm Skin Irritation Test -
SIT) auf seiner Sitzung im November bestätigt hat. ESAC kam zu dem
Schluss, dass der modifizierte EpiDerm-Hautreizungstest hinreichende
Genauigkeit und Zuverlässigkeit besitze, um bei Testsubstanzen
hautreizende und nicht-hautreizende Eigenschaften vorherzusagen.

Bei der aktualisierten Version des EpiDerm SIT handelt es sich um
eine Modifizierung der zuvor validierten EpiDerm-Hautreizungsmethode
(ESAC-Stellungnahme vom April 2007). Die Hauptmodifikation besteht in
einer Verlängerung der Zeit der chemischen Exposition von 15 auf 60
Minuten, die die robuste Barrierefunktion des EpiDerm-Modells
widerspiegelt. Die neue Expositionszeit verbessert die Sensitivität
des In-vitro-EpiDerm-Hautreizungstests und führt zu einer besseren
Übereinstimmung mit den Ergebnissen von an Kaninchen in vivo
durchgeführten Draize-Hautreizungstests.

Dank des modifizierten EpiDerm SIT besteht keine Notwendigkeit
mehr, das Hautreizungspotenzial von chemischen Substanzen, darunter
auch Ausgangsmaterialien für Kosmetika, in Tierversuchen zu
bestimmen. Mit dieser Entwicklung können Unternehmen weltweit den
Bestimmungen der neuen EU-Chemikalienverordnung REACH sowie der
EU-Richtlinie zum Schutz der für Versuche und andere
wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere nachkommen. Die letztere
Richtlinie (EU 86/609) verbietet die Verwendung von Tieren bei
Versuchen, falls eine validierte Alternativmethode zur Verfügung
steht.

Der modifizierte EpiDerm SIT-Hautreizungstest wird auch der
Kosmetikbranche gute Dienste leisten, da ab März 2009 in der EU
Ausgangsstoffe für Kosmetika nicht mehr an Tieren getestet werden
dürfen (7. Änderung der EU-Kosmetikrichtlinie).

John Sheasgreen, Präsident von MatTek, fügte hinzu: "Im Rahmen
der Validierung des modifizierten EpiDerm-Hautreizungstests wurden
mehrfach Gewebe erfolgreich über den Atlantik geschickt - von den
Produktionseinrichtungen von MatTek in den USA zu den Testlabors in
der EU. Die Möglichkeit, EpiDerm-Gewebe auf diese Art zu verschicken,
ist ein weiterer Grund dafür, warum sich sowohl europäische als auch
US-amerikanische Unternehmen, die sich mit der Prüfung der Sicherheit
und Wirksamkeit von fertigen Produkten und Inhaltsstoffen befassen,
für MatTek als Lieferanten entschieden haben."

Die Validierungsstudie zum modifizierten EpiDerm SIT, auf der die
neue ECVAM-Stellungnahme basiert, wurde 2007 unter der Federführung
der ZEBET (Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und
Ergänzungsmethoden zum Tierversuch) am BfR (Bundesinstitut für
Risikobewertung) in 4 unabhängigen EU- und US-Labors durchgeführt.
Die Prüfung erfüllte vollständig alle von OECD und ICCVAM
ausgeführten Validierungsvorschriften (z. B. unabhängige
Studienleitung, codierte Referenzchemikalien, Einschluss von naiven
Labors, etc.).

Informationen zu MatTek -- MatTek Corp. wurde 1985 gegründet und
ist der weltweit grösste unabhängige Hersteller von
In-vitro-Human-Epithelgewebe-Äquivalenten. Eine von MatTek
eingerichtete Datenbank enthält zurzeit über 400 Referenzen in der
Fachliteratur und über einen Zeitraum von 10 Jahren gesammelte,
öffentlich zugängliche Daten der Qualitätskontrolle, die den Anspruch
"unübertroffene Gewebereproduzierbarkeit" untermauern. Die
Humangewebe-Äquivalente von MatTek finden in der Produktentwicklung,
bei der Überprüfung von behaupteten Produkteigenschaften ("claims
substantiation") (in über 100 Patenten berufen sich Unternehmen auf
die Verwendung von MatTek-Gewebe), bei Sicherheitsprüfungen und in
der Pharmaforschung/-entwicklung Anwendung und werden u.a. in den
Branchen Kosmetik, Körperpflege, Haushaltswaren, Chemikalien,
Pharmazeutika und Biotechnologie eingesetzt.

Originaltext: MatTek Corporation
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