Verbesserter Hepatitis-B-Virus-Test von Roche

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Eine empfindliche und vollautomatisierte Plattform verbessert
Viruslast-Untersuchungen in Serum und Plasma

Roche Molecular Diagnostics gab heute den Erhalt der
CE-Kennzeichnung für seinen neuen COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R)
TaqMan(R) HBV Test v2.0 bekannt. Dieser kann damit für den klinischen
Einsatz in der europäischen Union vertrieben werden. Dieser äusserst
empfindliche Test bietet die vollautomatisierte
Echtzeit-PCR-Technologie von Roche und erreicht so einen weiten
dynamischen Bereich für den quantitativen Nachweis von
Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im Plasma und Serum von Patienten. Laut
Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit rund 2
Milliarden Menschen mit dem Hepatitis B-Virus infiziert und rund 350
Millionen leiden an einer chronischen HBV-Infektion und laufen
Gefahr, eine Lebererkrankung im Endstadium und Leberkrebs zu
entwickeln.(1)

"Die Überwachung der Werte der zirkulierenden Hepatitis-B-Viren
als Indikator für den Zeitpunkt des Einleitens einer
Hepatitis-B-Therapie und zum Nachweis des Ansprechens auf die
Behandlung ist von entscheidender Bedeutung ", so Teresa Wright, MD,
Chief Medical Officer bei Roche Molecular Diagnostics. "Mithilfe
dieses Tests können Ärzte die Behandlung ihrer Patienten mit
standardisierten Viruslastbestimmungen optimieren und Labors können
bei verbesserter Automation effizient die Untersuchungen durchführen.

Mit der Bestimmung der Hepatitis-B-Viruslast können Ärzte die
Menge des Hepatitis-B-Virus im Blut eines Patienten quantifizieren,
Patienten für eine Behandlung auswählen, das individuelle Ansprechen
auf eine Therapie vorhersagen und beurteilen sowie das Ansprechen des
in Behandlung befindlichen Patienten auf die Therapie einschätzen.

Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HBV Test
v2.0

Mithilfe des COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HBV Test
v2.0 von Roche können die Genotypen A-H und Prä-Core-Mutanten
nachgewiesen werden. Das Testsystem bietet einen dynamischen Bereich,
der die Vorgängertests an Weite übertrifft und von einem unteren Wert
von nur 20 IU/ml bis zu einem oberen Wert von 1.7E+08 IU/ml reicht.
So können Ärzte die Viruslast im Verlauf besser überwachen. Für die
Untersuchung können sowohl Serum- als auch Plasmaproben verwendet
werden und das für den Test benötige Probenvolumen beträgt nur 650
Mikroliter.

Dieser Test ist für den Einsatz auf der automatisierten Plattform
von Roche ausgelegt, die 2005 die CE-Kennzeichnung erhielt. Die
Plattform verbindet das COBAS(R) AmpliPrep-Instrument für
automatisierte Probenaufbereitung mit dem COBAS(R)
TaqMan(R)-Analysegerät bzw. dem kleineren COBAS(R) TaqMan(R)
48-Analysegerät für automatisierte Echtzeit-PCR-Amplifikation und
-Nachweis.

Durch die Probeneingabe/Ergebnislieferung
("sample-in/results-out" )-Testlösung ist eine manuelle Intervention
zwischen den Analyseschritten nicht mehr erforderlich and mithilfe
der Konfigurationsoptionen können kundenspezifische Lösungen
angepasst an die Durchsatzerfordernisse erstellt werden. Um eine
flexible, das Probeaufkommen berücksichtigende Lösung zu ermöglichen,
bietet das Testsystem bis zu 72 Tests pro Testkit in
selbstversiegelnden, gebrauchsfertigen Reagenzkassetten. Die
firmeneigenen AmpErase-Enzyme von Roche sind ebenfalls Bestandteil
eines jeden Tests. Sie wurde entwickelt, um eine Kreuzkontamination
von Proben und Laboreinrichtungen zu verhindern.

Informationen zu Hepatitis B

Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation leben drei Viertel
der Weltbevölkerung in Gebieten mit hoher Hepatitis-B-Durchseuchung.
Obwohl eine Impfung gegen Hepatitis-B seit 1982 existiert, sterben
jährlich 600.000 Menschen an chronisch aktiver Hepatitis,
Leberzirrhose oder primärem Leberkrebs.(1)

Die Übertragung des Hepatitis-B-Virus erfolgt über ungeschützten
sexuellen Kontakt, das gemeinsame Benutzen von Injektionsnadeln oder
unter der Geburt von der infizierten Mutter auf ihr Kind. In rund 70
% der Patienten zeigen sich Symptome wie Gelbsucht, Müdigkeit,
Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Informationen zu Roche und die Sparte Roche Diagnostics

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen mit innovativen Produkten und Dienstleistungen,
die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika,
Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich
Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie
Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie
Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2007 erzielte die
Pharmasparte einen Umsatz von 36,8 Mrd. Schweizer Franken und die
Sparte Diagnostika einen Umsatz von 9,3 Mrd. Schweizer Franken. Roche
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2007
über 8 Mrd. Schweizer Franken in F&E. Das Unternehmen beschäftigt
rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im
Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

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Jessica E. Brillant
Molecular Diagnostics Communication
+1-925-730-8503

(1) Weltgesundheitsorganisation. http://www.who.int

Originaltext: Roche Molecular Diagnostics
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