Neue Daten bestätigen beständige Wirksamkeit und unbedenkliches Sicherheitsprofil von Resolor (R) (Prucalopride) für Patienten mit starker chronischer Verstopfung

WIEN, Österreich, October 22 (ots/PRNewswire) - Neue Daten, die bei
der United European Gastroenterology Week (UEGW) vorgestellt wurden,
bestätigen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Prucalopride,
einem neuen enterokinetischen Wirkstoff für Patienten mit chronischer
Verstopfung, denen Laxantien keine angemessene Linderung bieten
können.

Prucalopride wurde in einer grossen doppelblinden (n=231),
plazebokontrollierten, Phase II-Studie zur Dosisfindung (USA-3)
untersucht, die die Wahl von 2 mg als kleinste effektive Dosis
belegt. Sowohl die 2 mg-Dosis als auch die 4 mg-Dosis von
Prucalopride waren besser als die Dosen von 0,5 mg und 1 mg. Die
Dosis von 4 mg zeigte gegenüber der 2 mg-Dosis einen geringfügigen
Vorteil, hatte jedoch ein weniger vorteilhaftes Nebenwirkungsprofil.
Ein Rebound-Phänomen wurde während der Run-out-Phase nicht
beobachtet. Prucalopride wurde bei allen getesteten Dosen gut
vertragen.

In einer Phase III-Studie (USA-28), die darauf abzielte, die
Auswirkungen von einer Wiederbehandlung mit Prucalopride zu
untersuchen, zeigte das Produkt schnelle und nachhaltige
Erleichterung bei den Patienten mit chronischer Verstopfung. Die
Forschungsergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit während der
vierwöchigen Behandlung waren vergleichbar mit denen der vierwöchigen
Wiederbehandlung. Sie zeigte sich auch, dass eine episodische
Anwendung von 4 mg Prucalopride gut toleriert wurde.

Vom Sicherheitsaspekt betrachtet, wird Prucalopride bei
wiederholter Gabe von bis zu 5-mal täglich die antizipierte
theraputsische dosis gut vertragen.In einer randomisierten,
doppelblinden, plazebokontrollierten Cross-Over-Studie (GBR-9), die
den Schwerpunkt auf Prucaloprides kardiovaskuläre Verträglichkeit bei
gesunden Testpersonen gerichtet hat, konnten bei einer Vielzahl von
kardiovaskulären Parametern, z.B. Blutdruck, QT und Herzfrequenz im
Vergleich mit dem Placebo keine massgeblichen Unterschiede
festgestellt werden.

Darüberhinaus wurden auf der UEGW Daten einer kleinen
doppelblinden, plazebokontrollierten Cross-Over-Studie (GBR-7)
vorgestellt, in der Prucaloprides Auswirkungen auf Patienten, die
aufgrund von Myopathie oder Neuropathie an chronischer intestinaler
Pseudoobstruktion litten, untersucht wurden. Sie zeigten die positive
Wirkung, die Prucalopride auf die Schmerzen, Übelkeit, das Erbrechen,
Aufgeblähtsein und die Aufnahme von Schmerzmitteln hatte.

Das pharmakokinetische (PK) Profil von Prucalopride wurde durch
eine Studie mit männlichen und weiblichen Testpersonen belegt. Das
Produkt hat ein berechenbares PK-Profil und kann mit oder ohne
vorherige Mahlzeiten eingenommen werden. Seine Halbwertszeit
ermöglicht eine einmalige tägliche (o.d.) Dosierung. Prucalopride
besitzt ein geringes Potential für metabolische Kontraindikationen
mit anderen Medikamenten, einschliesslich CYP 450 iso-systems. Dies
bestätigt nur noch mehr den Sicherheitsbereich dieses Produkts.

Dirk Reyn, CEO von Movetis, meinte hierzu: "Wir sind sehr erfreut
über die Präsentation dieser Daten auf der UEGW, da dies die
Festigkeit unseres Datenbestands nach den neuesten Veröffentlichungen
in Fachjournalen, die von Experten begutachtet wurden, so z.B. im New
England Journal of Medicine (NEJM), verstärken." Lieve Vandeplassche,
VP late clinical development für Resolor bei Movetis, fährt fort:
"Der Bedarf für eine gut verträgliche, wirksame Behandlung von
chronischer Verstopfung ist nicht gedeckt. Seit Jahren sind die
Auswirkungen der chronischen Verstopfung unterschätzt worden, und die
Forschungsarbeiten, die sich auf diesen Zustand beziehen sind
wesentlich geringer als in anderen medizinischen Bereichen. In Europa
allein suchen ca. 10 Millionen Patienten ihren Arzt auf, weil sie
Hilfe suchen, nachdem die nicht rezeptpflichtigen Medikamente, die
sie in der Apotheke erworben haben, keine zufriedenstellenden
Ergebnisse liefern konnten. Wir hoffen, dass Prucalopride helfen
wird, das Leben dieser Patienten in Europa und der ganzen Welt zu
verbessern."

Über Prucalopride

Prucalopride ist eine neue enterokinetische Behandlungsart und
der erste Wirkstoff einer neuen Generation von selektiven
5-HT4-Rezeptor-Antagonisten, die eine hohe Affinität besitzen.
Prucalopride wurde eigens dafür entwickelt, die geminderte
Darmbeweglichkeit wiederherzustellen und die Patienten, die an
chronischer Verstopfung leiden und keine ausreichende Linderung durch
Laxantien erfahren, zu helfen. Durch ein direktes Einwirken auf die
Darmwand bietet Prucalopride einen neuen Ansatz für diese
einschränkende Erkrankung. Prucalopride hat drei identisch
entwickelte Phase III-Studien durchlaufen und wurde an mehr als 3000
Patienten getestet. Movetis hat sich im Mai 2008 für die Zulassung
auf dem europäischen Markt beworben. Der Antrag wird derzeitig von
der EMEA und Swissmatic geprüft

Über chronische Verstopfung

Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Störung des
Magen-Darm-Trakts von der schätzungsweise 80 Millionen Menschen
weltweit betroffen sind, davon allein mindestens 37 Millionen nur in
Europa(1). Es ist ein gängiger und schwächender Zustand, der eine
eindeutige Belastung für die Lebensqualität darstellt. Laut der Rom
III-Kriterien leidet man an chronischer Verstopfung, wenn man zu
einem Viertel der Zeit unter mindestens zwei der folgenden Symptome
während mindestens sechs Monate leidet: anstrengender, klumpiger oder
harter Stuhl, ein Gefühl der unvollständigen Darmentleerung, ein
Gefühl von anorektaler Verstopfung oder Blockade, und/oder weniger
als 3 Darmentleerungen in der Woche(2). In vielen Fällen bieten die
zur Verfügung stehenden Medikamente oder die rezeptfreien Medikamente
keine ausreichende Linderung. Es besteht ein Bedarf für einen
alternativen und neuen Ansatz, um Patienten mit chronischer
Verstopfung zu helfen.

Über Movetis

Mit einem klaren Schwerpunkt auf die Gastroenterologie (GI)
bemüht sich Movetis, das Leben von vielen Millionen Patienten zu
verbessern - sowohl für Erwachsene als auch Kinder - indem sie
innovative Medikamente entdecken, entwickeln und schliesslich auch
kommerziell vermarkten. Sie nehmen dabei die GI-Erkrankungen mit
einem bisher ungedeckten Bedürfnis für medizinische Behandlung ins
Visier. Movetis NV - im Dezember 2006 in Belgien gegründet - hat es
sich zum Ziel gesetzt eine der führenden europäischen
Pharmaorganisation zu werden, die sich auf GI-Krankheiten
spezialisiert. Movetis verfügt über ein weitgefächertes Portfolio,
das u.a. ein Produkt enthält für das die Marktgenehmigung beantragt
worden ist, zwei Produkte, die sich momentan in klinischer
Entwicklung befinden, ein Produkt, das nun für die klinisch
Entwicklung bereit ist und vier, die sich in der vorklinischen Phase
befinden. Alle diese Produkte behandeln wichtige GI-Bereiche,
einschliesslich der chronischen Verstopfung, Aszites, Pädiatrischer
Reflux bei Kindern, diabetische Gastroparese, spezifische
Untergruppen von Patienten mit akutem Reizdarmsyndrom oder Dyspepsie.
Darüberhinaus besitzt Movetis die Rechte a einer grossen Sammlung von
qualifizierten Bleiverbindungen mit dem Potential, es für
verschiedene GI-Anzeichen zu entwickeln und Zugriff auf das
Fachwissen für Präparate gegen sekretorische Diarrhö. Das derzeitige
Portfolio wurde von Janssen Pharmaceutica NV, Belgien und
Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., zwei Johnson & Johnson (J&J)
Unternehmen, lizenziert.

Das gegenwärtige Portfolio beinhaltet:
- Prucalopride, das die klinische Entwicklung für chronische Verstopfung
abgeschlossen hat. Der Antrag auf Zulassung wurde bei der EMEA und den
Schweizer Gesundheitsbehörden eingereicht.
- M0002 befindet sich in Phase II der klinischen Entwicklung für Aszites.
- M003 befindet sich in der Phase II der klinischen Entwicklung für
Gastropares und Pädiatrischem Reflux.
- MOOO4 ist fertig für die klinische Entwicklung gegen widerstandsfähige
gastroösophageale Refluxkrankheiten (GORD) und/oder nicht-erosive
Refluxkrankheiten (NERD).
- vier Präparate, die sich in vorklinischer Entwicklung befinden.
- zwei Sammlungen mit jeweils mehr als 600 Liganden.

(1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology (Möglichkeiten in der
Gastroenterologie). Drug Discovery World - Winter 2007/8.
(2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. (Die neuen Kriterien)
Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4), 181-185

Kontakt: Ingrid Jansen, Company Communication Manager, Tel.:
+32-14-404-360, Handy: +32-494-707-459, Ingrid.Jansen@movetis.com

Originaltext: Movetis NV
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