Genmab kündigt bevorstehende Ofatumumab-Studien an

KOPENHAGEN, Dänemark, August 25 (ots/PRNewswire) -

- Front Line CLL-, NHL- und CLL-Nachbehandlungsstudien und
japanische Entwicklungsstudien geplant

Genmab hat Pläne für den Beginn von vier Studien zu Ofatumumab
bei chronischer Lymphozyten-Leukämie (CLL) und dem
Non-Hodgkin-Lymphom bekannt gegeben.

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Pläne zum Start von vier Studien
zu Ofatumumab bei chronischer Lymphozyten-Leukämie (CLL) und
follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) noch in diesem Jahr bekannt.

"Von Beginn unserer Zusammenarbeit an haben Genmab und GSK
gewissenhaft an der Erweiterung des Entwicklungsprogramms zur
Maximierung des Wertes des Antikörpers für Patienten und Aktionäre
gearbeitet", sagt Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer
von Genmab. "Die neuen Studien, die wir noch in diesem Jahr auf den
Weg bringen, werden das Potenzial von Ofatumumab in Japan sowie eine
Reihe neuer Behandlungsstrategien untersuchen - Nachbehandlung,
Erhaltung und Front-Line mit Chlorambuzil."

Phase III CLL Front-Line Chlorambuzil Kombinationsstudie: An
dieser offen etikettierten Parallelarm-Studie nehmen 444 Patienten
mit zuvor unbehandelter CLL teil. Die Patienten in der Studie werden
randomisiert und erhalten Ofatumumab in Kombination mit Chlorambuzil
oder nur Chlorambuzil. Den Patienten, die Ofatumumab in Kombination
mit Chlorambuzil erhalten, wird eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab
verabreicht, eine Woche später eine Infusion mit 1000 mg und
anschliessend 11 monatliche Infusionen mit 1000 mg. Die Patienten
werden einen Monat nach der letzten Behandlung sowie anschliessend 5
Jahre lang alle 3 Monate auf ihren Erkrankungszustand hin untersucht.

Das primäre Ziel der Studie besteht in der Bewertung des
progressionsfreien Überlebens bei der Therapie mit Ofatumumab in
Kombination mit Chlorambuzil im Vergleich zur Therapie mit
Chlorambuzil alleine bei der Behandlung von Front-Line-CLL.

Phase II CLL Ofatumumab Nachbehandlungs- und
Erhaltungsbehandlungsstudie: Die Studie untersucht die Nachbehandlung
und Erhaltungsbehandlung refraktärer CLL-Patienten, die an der
laufenden Phase III CLL Studie teilgenommen haben und eine
Krankheitsprogression nach zumindest einer objektiven Reaktion oder
nach stabiler Erkrankung während einer 24-wöchigen Behandlungsdauer
mit Ofatumumab zeigten. Teilnehmende Patienten erhalten eine Infusion
mit 300 mg Ofatumumab, gefolgt von 7 ein Mal wöchentlich
verabreichten Infusionen mit 2000 mg. Die Erhaltungsbehandlung
besteht darin, dass 24 Monate lang einmal im Monat eine Infusion von
2000 mg Ofatumumab verabreicht werden. Das primäre Ziel der Studie
besteht in der Schätzung des Anteils an objektiven Reaktionen über
eine Dauer von 52 Wochen.

Phase II NHL Ofatumumab Nachbehandlungs- und Erhaltungsstudie:
Die Studie untersucht die Nachbehandlung und Erhaltung bei Patienten
mit rezidiviertem/refraktärem follikulären NHL, die an der laufenden
Phase III NHL Studie teilgenommen haben und deren
Krankheitsprogression zumindest 6 Monate lang eine objektive Reaktion
bzw. einen stabilen Krankheitszustand auf Ofatumumab zeigten.
Teilnehmende Patienten erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab,
gefolgt von 7 ein Mal wöchentlich verabreichten Infusionen mit 1000
mg. Die Erhaltungsbehandlung besteht darin, zwei Jahre lang eine
Infusion von 1000 mg alle zwei Monate zu verabreichen. Das primäre
Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Nachbehandlung
bzw. Erhaltungsbehandlung mit Ofatumumab zu beurteilen.

Phase I Studie in Japan: Diese offen etikettierte Studie
untersucht ein Maximum von 12 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem
follikulären NHL und mindestens 1 CLL-Patienten, die in 2
Personengruppen von jeweils 3 bzw. 6 Patienten unterteilt werden. Die
Patienten erhalten eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab, gefolgt von
sieben wöchentlichen Infusionen mit 500 bzw. 1000 mg Ofatumumab. Vor
der Dosiserhöhung auf 1000 mg pro Dosis wird die Sicherheit der
500-mg-Dosis Ofatumumab untersucht. Das primäre Ziel der Studie
besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab bei
japanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulären NHL
und CLL zu beurteilen. Der primäre Ziel dieser Studie ist Sicherheit.

Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig
menschlicher, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der
sich an ein ausgeprägtes, membranproximales, kleines,
schleifenförmiges Epitop auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von
B-Zellen bindet. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsamen
Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und
GlaxoSmithKline zur Behandlung von CLL, des follikulären
Non-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms,
rheumatoider Arthritis und schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) entwickelt. Der Wirkstoff ist bisher in noch keinem
Land zugelassen.

Informationen zu Genmab A/S: Genmab ist ein führendes,
internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die
Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht
abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter
Einsatz hochmoderner, bahnbrechender Antikörpertechnologie hat das
hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab
eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer
ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und
Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab
schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter voran und
bleibt seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten,
die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern.
Weitere Informationen zu den Produkten und zur Technologie von Genmab
finden Sie unter http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Diese
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Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in
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Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu
wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder
Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit
der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten
hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien
einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten
bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer
Produkte, mangelnde Wachstumsmöglichkeiten, das Wettbewerbsumfeld in
Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser
Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und
zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten
Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur
Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren.
Eine weitere Erläuterung dieser Risiken ist im Abschnitt "Risk
Management" des Jahresberichts von Genmab zu finden, der von der
Website http://www.genmab.com abrufbar ist. Genmab hat keinerlei
Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen nach der Veröffentlichung
dieser Presseerklärung zu aktualisieren, oder die hier abgegebenen
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bestätigen, es sei denn, dies wird durch rechtliche Vorschriften so
festgelegt.

Genmab(R); das Y-förmige Genmab Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind
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Originaltext: Genmab A/S
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