Impliant nimmt klinische Aktivitäten in Europa für patentiertes TOPS(TM) Wirbelsäulensystem wieder auf

Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire) -

Impliant, Inc., führendes Unternehmen bei der Entwicklung
neuartiger Alternativen im Bereich der Wirbelsäulengelenkplastik für
fusionschirurgische Eingriffe, gab heute bekannt, man habe in Europa
die klinischen Aktivitäten für das TOPS(TM) System, ein posteriores
Totalarthroplastiksystem zur Behandlung von Spinalstenose mit oder
ohne Facettarthrose und Spondylolisthesis, wieder aufgenommen. Das
Verfahren wurde von John C. Sutcliffe, MB ChB, FRCS, Lead Clinician
der London Spine Clinic, initiiert.

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Impliant hatte nach einem Systemausfall im September vergangenen
Jahres alle klinischen Aktivitäten unterbrochen. Nach den Ergebnissen
umfangreicher Untersuchungen durch einen unabhängigen Prüfexperten
für medizinische Geräte und durch das Forschungs- und
Entwicklungsteam von Impliant, konnte festgestellt werden, dass ein
Ausrichtungsfehler zusammen mit den resultierenden übermässigen
Scherkräften zum Versagen des Systems führte. In der Folge führte
Impliant einige wenige konstruktive und fertigungstechnische
Modifikationen an den internen Bauteilen des TOPS(TM) Systems durch,
die die Widerstandsfähigkeit gegen hohe Scherkräfte und
Fehlausrichtung verbessern, ohne dass die Beweglichkeit
beeinträchtigt wird.

"Ich bin mit den Modifikationen, die Impliant am TOPS(TM)
durchgeführt hat, sehr zufrieden", meint John C. Sutcliffe. "Ich
denke, das System ist nunmehr sogar besser geeignet, das
Wirbelsäulensegment nach der starken Dekompression, die meine
stenotischen Patienten brauchen, zu stabilisieren. Es muss allerdings
gesagt werden, dass es allen meinen Patienten, deren Operation bei
einigen fast 12 Monate zurückliegt, mit der ursprünglichen
TOPS(TM)-Konstruktion weiter sehr gut geht."

Marcus Klarl, Leiter des Bereichs European Clinical Affairs für
Impliant, sagt: "Wir sind erfreut, die klinischen Aktivitäten für
TOPS(TM) ausserhalb der USA wieder aufnehmen zu können und bauen auf
den exzellenten Ergebnissen, die John C. Sutcliffe und die übrigen
Prüfärzte für TOPS(TM) erzielt haben, weiter auf."

Die Single- und Multilevelmodelle der TOPS(TM) Produktfamilie
wurde mehr als 80 Patienten in Brasilien, Südafrika, Belgien, in der
Türkei, in Israel, Deutschland und im Vereinigten Königreich
implantiert. Das Unternehmen erhielt zudem kürzlich die Bewilligung
der FDA für den Neustart der klinischen Studie für TOPS(TM) für den
IDE-Antrag in den Vereinigten Staaten von Amerika.

Impliant nutzt hochmoderne Materialien und biomechanische
Traverstechniken zur Entwicklung einer neuen Klasse von
Wirbelsäulengelenkplastik, die für 40 % der Patienten weltweit
geeignet sind, die sich sonst einem fusionschirurgischen Eingriff
unterziehen müssten und die von dieser kompletten posterioren
Gelenkersatz-Lösung profitieren könnten.

Informationen zum TOPS(TM) System

Das TOPS(TM) System von Impliant, ein mobiles posteriores System,
dient der Stabilisierung, nicht der Verschmelzung der Vertebralebenen
L3-4 oder L4-5 zur Linderung der durch Wirbelsäulenstenose (mit oder
ohne degenerative Facettarthrose) und durch Spondylolisthesis
verursachten Schmerzen. Nach einer Laminektomie und medizinischen
Facettektomie wird das System am Wirbel mit vier Stielschrauben im
Rahmen eines normalen posterioren chirurgischen Eingriffs fixiert.
Impliant glaubt, dass das TOPS(TM) System über 500.000 Patienten
weltweit nützen könnte, die sich Jahr führ Jahr einem
Spinalfusionseingriff unterziehen müssen. Impliant erhielt am 1. Juni
2006 das CE Siegel für das TOPS(TM) System.

Unternehmensprofil Impliant, Inc.

Impliant, Inc. ist ein privatwirtschaftlich geführtes
Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger
Wirbelsäulengelenkplastik-Lösungen für einige der häufigsten
Pathologien der Wirbelsäule verschrieben hat. Derzeit entwickelt das
Unternehmen das TOPS(TM) System, das die längste klinische Geschichte
im Marktsegment der kompletten posterioren Gelenkplastik, die bis auf
Januar 2005 zurückreicht. Impliant entwickelt zudem verschiedene
zukunftsweisende und Multileveltechnologien zur Ausweitung des
adressierbaren Marktes. Impliant hat seinen Sitz in Princeton (New
Jersey) und Forschungseinrichtungen in Ramat Poleg (Israel). Zu den
Aktionären von Impliant gehört Elron Electronic Industries Ltd.
(Nasdaq, TASE: ELRN). Weitere Informationen über Impliant finden Sie
unter http://www.impliant.com.

Website: http://www.impliant.com

Originaltext: Impliant Inc.
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Pressekontakt:
Todd Potokar, Präsident & CEO, Tel. +1-609-779-6800, E-Mail
tpotokar@impliant.com; oder Marcus Klarl, Vice President, European
Clinical Affairs, Tel. +491742323112, E-Mail: mklarl@impliant.com,
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