FDA erteilt Zulassung für Taclonex Scalp(R), eine einmal tägliche Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut

ST. DAVID'S, Bermuda und KOPENHAGEN, Dänemark, May 12 (ots/PRNewswire) -

Warner Chilcott und LEO Pharma gaben heute bekannt, dass die
US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) dem NDA-Antrag
(New Drug Application) für die topische Lösung Taclonex Scalp(R)
(Calcipotrien 0,005 % und Betamethason Dipropionat 0,064 %)
stattgegeben hat. LEO Pharma hatte den NDA-Antrag für Taclonex
Scalp(R) im Juli 2007 bei der FDA eingereicht. Bei Taclonex Scalp(R)
handelt es sich um eine topische Lösung, die eine Kombination aus
Calcipotrien 0,005 % und Betamethason Dipropionat 0,064 % zur
Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris der
Kopfhaut Erwachsener enthält. Taclonex Scalp(R) trägt ausserhalb der
Vereinten Nationen die Bezeichnung Xamiol(R).

"Taclonex Scalp(R) ist eine interessante Ergänzung unserer
Franchise-Marken Taclonex(R) und Dovonex(R) und erweitert in den USA
die Behandlungsmöglichkeiten für Psoriasis-Patienten", sagte Roger
Boissonneault, CEO von Warner Chilcott Limited.

Warner Chilcott ist der exklusive Lizenznehmer der Taclonex(R)-
und Dovonex(R)-Erzeugnisse von LEO Pharma in den Vereinigten Staaten.
Warner Chilcott geht davon aus, Taclonex Scalp(R) in der zweiten
Jahreshälfte 2008 auf den Markt bringen zu können. Aufgrund der
FDA-Zulassung von Taclonex Scalp(R) wird Warner Chilcott im Juni 2008
an LEO Pharma eine Meilensteinzahlung in Höhe von 40 Mio. USD
vornehmen. Warner Chilcott wird die Meilensteinzahlung in der Bilanz
als immateriellen Vermögenswert verbuchen und über die
betriebsgewöhnliche Nutzungsdauer des Erzeugnisses abschreiben.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine chronische, entzündliche,
unheilbare Erkrankung der Haut. Bei der Psoriasis vulgaris, der
häufigsten Form, entzünden sich als Läsionen bezeichnete Hautstellen
und sind mit silbrigweissen Schuppen bedeckt. Psoriasis ist eine
nicht ansteckende Krankheit, die überall am Körper auftreten und das
Leben des Betroffenen sowohl physisch wie auch psychisch stark
beeinträchtigen kann, u.a. die Arbeitsfähigkeit sowie die Freizeit-
und soziale Aktivität. Kopfhautpsoriasis ist sehr verbreitet. So
leiden mindestens die Hälfte aller Psoriatiker unter einer
Schuppenflechte auf der Kopfhaut. Wie bei Psoriasis an anderen
Körperstellen wachsen die Zellen der Kopfhaut zu schnell und führen
zum Auftreten roter, mit Schuppen bedeckter Läsionen. Bei nicht
weniger als 7,5 Millionen Amerikanern wurde eine Psoriasis
diagnostiziert.

Informationen zu Warner Chilcott

Warner Chilcott ist ein führendes pharmazeutisches
Spezialitätenunternehmen, das sich derzeit auf die Segmente
Frauenheilkunde und Dermatologie des US-amerikanischen Pharmamarktes
konzentriert. Es handelt sich um ein vollintegriertes Unternehmen,
das über hauseigene Ressourcen zur Entwicklung, Fertigung und
Verkaufsförderung seiner Medikamente verfügt. WCRX-G

Weiteres steht unter www.warnerchilcott.com zur Verfügung.

Informationen zu LEO Pharma

LEO Pharma ist ein forschungsorientiertes, in Dänemark ansässiges
Pharmaunternehmen, das zu 100 % der LEO Foundation gehört. LEO Pharma
ist ein im Bereich der topischen Dermatologie und der parenteralen
Behandlung thromboembolischer Erkrankungen weltweit führendes
Unternehmen und beschäftigt ca. 3.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.

Weiteres steht unter www.leo-pharma.com zur Verfügung.

Zukunftsweisende Aussagen von Warner Chilcott

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen, u.a. Aussagen zu unserer Betriebstätigkeit, unserer
wirtschaftlichen Leistung und Finanzsituation, zu unseren
Geschäftsplänen, unserer Wachstumsstrategie und unseren
Produktentwicklungsanstrengungen. Diese Aussagen stellen
zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des
Aktiengesetzes (Securities Act) von 1933 und des Abschnitts 21E des
Börsengesetzes (Securities Exchange Act) von 1934 dar. Worte wie
"kann", "könnte", "wird", "sollte", "schätzen", "vor haben",
"planen", "vorwegnehmen", "erwarten", "beabsichtigen", "voraussagen",
und "glauben" sowie andere, ähnliche Ausdrücke sollen derartige
zukunftsweisende Aussagen kenntlich machen. Der Leser wird hiermit
davor gewarnt, diesen zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur
für den Zeitpunkt ihrer Herausgabe Gültigkeit haben, übermässiges
Vertrauen zu schenken. Diese zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf
Einschätzungen und Annahmen der Unternehmensführung, die, obwohl wir
sie für angemessen halten, von Natur aus ungewiss sind und einer
Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen.

Im Folgenden werden einige, jedoch nicht unbedingt alle Umstände
aufgezählt, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen
vorweggenommenen bzw. vorhergesagten abweichen: Unsere beträchtliche
Verschuldung; Wettbewerbsumstände in der Branche, in der wir tätig
sind (u.a. die Zulassung und Markteinführung generischer oder
Marken-Medikamente, die mit unseren in Wettbewerb stehen); unsere
Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen; Verzögerungen bei
der Zulassung unserer Fertigungsanlage für unsere Erzeugnisse bzw.
die Produktion oder behördlich Zulassungsprobleme mit eventuellen
Drittherstellern, auf die wir uns für einige unserer Erzeugnisse
stützen bzw. mit unserer eigenen Fertigungsanlage; der Kostendruck
durch die Rückerstattungspolitik privat verwalteter
Gesundheitsorganisationen und anderer Drittzahler, staatlich
finanzierter Gesundheitssysteme, der weitere Konsolidierung des
Vertriebsnetzes, über das wir unsere Erzeugnisse vertreiben, u.a. der
Arzneimittelgrosshandel und das Aufkommen grosser
Arzneimittel-Einzelhandelsketten; der Abgang entscheidender
Mitglieder der Unternehmensleitung bzw. wissenschaftlicher
Mitarbeiter; der ungünstige Ausgang anhängiger Rechtsstreitigkeiten
bzw. eine Zunahme der gegen uns erhobenen Klagen; staatliche
Verordnungen, die unsere Entwicklung, unsere Produktion und den
Verkauf pharmazeutischer Erzeugnisse betreffen, u.a. unsere
Möglichkeit, bzw. die Möglichkeit der Unternehmen, mit denen wir
Geschäfte betreiben, die behördliche Zulassung zu erlangen; unsere
Fähigkeit das Wachstum unseres Unternehmens durch die erfolgreiche
Identifizierung, Entwicklung, Übernahme bzw. Lizenzierung neuer
Erzeugnisse zu günstigen Preisen zu handhaben sowie die Vermarktung
dieser neuen Erzeugnisse; die Möglichkeit, die behördlichen
Zulassungen und die Kundenakzeptanz für neue Erzeugnisse zu erlangen,
die ungebrochene Kundenakzeptanz für unsere existierenden
Erzeugnisse; Änderung der Steuergesetze bzw. deren Auslegung, die zur
Erhöhung unserer konsolidierten Steuerverbindlichkeiten führen
können; die weiteren Risiken, die in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007 erörtert
werden sowie weitere Risiken, die im Einzelnen regelmässig in unseren
öffentlichen Einreichungen, Finanzberichten und anderen Berichten für
Anleger dargelegt werden.

Wir weisen warnend darauf hin, dass die oben angegeben Reihe
wichtiger Umstände nicht unbedingt vollständig ist. In Anbetracht
dieser Risiken und Unwägbarkeit können die Ereignisse, auf die wir
uns in unseren zukunftweisenden Aussagen beziehen, darüber hinaus
auch einfach überhaupt nicht eintreten. Wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen
öffentlich zu aktualisieren, soweit dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.

Website: http://www.warnerchilcott.com
http://www.leo-pharma.com
http://www.taclonex.com

Originaltext: Warner Chilcott
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Pressekontakt:
Rochelle Fuhrmann, Investor Relations, Tel.: +1-973-442-3281, E-Mail:
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