Amira Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase 1 für den führenden Produktkandidaten AM103 bekannt und leitet klinische Studien für das 2. Eintrittmolekül zur Behandlu

San Diego, November 1 (ots/PRNewswire) -

Amira Pharmaceuticals, Inc. gab heute den Abschluss der klinischen
Prüfung der Phase 1 des Unternehmens für AM103 bekannt, dem von Amira
entdeckten, oral verabreichten Arzneimittelkandidaten für die
Behandlung entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit dem
Leukotrien-Signalweg. Amira gab ausserdem den Start einer
Phase-1-Studie für AM803 bekannt, einem zweiten oralen
Arzneimittelkandidaten, der auf die gleiche Entzündungsreaktion
abzielt.

Bei AM103 und AM803 handelt es sich um neuartige Inhibitoren des
5-Lipoxygenase-aktivierenden Proteins (FLAP), die dank der
Unterdrückung der Synthese von Leukotrienen - biologischen
Verbindungen, die zur Entzündung führen - das Potenzial für die
Behandlung von Asthma und kardiovaskulärer Erkrankungen demonstriert
haben. Die kürzlich abgeschlossene AM103-Studie wurde aufgelegt, um
die Sicherheit und Verträglichkeit einer steigenden Einzeldosierung
und steigender Mehrfachdosierungen des Präparats bei gesunden
Freiwilligen zu untersuchen, denen bis zu 11 Tage lang AM103 oder ein
Placebo verabreicht wurde. In der Studie wurden ausserdem die
pharmakodynamischen Eigenschaften von AM103, insbesondere ihre
Fähigkeit, die Leukotrienproduktion zu hemmen, ausgewertet.

Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass AM103 bei Dosen bis
zu 1.000 mg pro Tag ohne Anzeichen von signifikanten Nebenwirkungen
sicher und gut verträglich ist. Die systemische Exposition von AM103
wurde linear von 50 mg auf 1.000 mg erhöht.

Die pharmakodynamischen Daten demonstrierten eine stabile und
statistisch signifikante Reduktion von LTB4 und LTE4 auf
dosisabhängige Weise. "Die Ergebnisse dieser Studie haben unsere
Erwartungen hinsichtlich der Sicherheit erfüllt und sogar übertroffen
und liefern pharmakodynamische Beweise, die mit diesem
Wirkungsmechanismus konsistent sind", sagte Peppi Prasit, Chief
Scientific Officer von Amira. "Die Halbwertszeit von bis zu 10
Stunden bietet uns ausserdem die Möglichkeit, die einmal tägliche
Dosis in einer Phase-2-Studie zu untersuchen, deren Beginn wir für
das Jahr 2008 erwarten."

"Basierend auf diesem äusserst positiven Profil, der
ausgezeichneten Verträglichkeit und den hohen Expositionswerten, die
bei der oralen Dosierung in Phase-1-Studien demonstriert wurden,
fahren wir mit der Durchführung einer Phase-2-Studie mit AM103 bei
Asthmapatienten fort", sagte Bob Baltera, Chief Executive Officer von
Amira. "Darüber hinaus haben wir eine Phase-1-Studie mit unserem
zweiten FLAP-Inhibitor AM803 eingeleitet, die im Rahmen einer ähnlich
aufgebauten Studie wie für AM103 durchgeführt werden wird. Unser Team
hat insbesondere durch die eindrucksvollen Fortschritte mit diesen
beiden Arzneimittelpräparaten seine Spitzenklasse bei der Entdeckung
und Entwicklung von Arzneimitteln erneut unter Beweis gestellt, und
wir bei Amira sind hoch erfreut über diese vielversprechende
Entwicklung."

Das Unternehmen führt weitere Gespräche mit einer Reihe von
potenziellen pharmazeutischen Partnern, die am FLAP-Programm von
Amira interessiert sind.

Informationen zu FLAP-Inhibitoren

FLAP ist eine frühe Schlüsselkomponente des komplexen
Leukotrien-Signalweges, der biologische Vorgänge wie Entzündungs- und
Immunitätsreaktionen steuert. Erhöhte FLAP-Aktivität verschlimmert
entzündliche Erkrankungen wie Asthma, und das FLAP-Gen wurde auch mit
einem signifikant erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall
in Zusammenhang gebracht. AM103 wird an FLAP gebunden und hemmt
dadurch die Synthese der Leukotriene, die die Entzündung verursachen.

Ein FLAP-Inhibitor wird an einer früheren Stelle des
Leukotrien-Signalweges aktiv als CysLT1-Rezeptorantagonisten und
hemmt damit potenziell alle Leukotriene. Leukotriene, Prostaglandine
und andere von der Arachidonsäure abgeleitete Lipide bilden die
entzündungsvermittelnde Gruppe der Eikosanoide.

Informationen zu Amira

Das im Bereich kleiner Moleküle tätige Pharmaunternehmen Amira
Pharmaceuticals wurde im Jahre 2005 gegründet, ist in San Diego
ansässig und hat sich auf die Entdeckung und frühe Entwicklung von
Verbindungen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen im
Zusammenhang mit dem Eikosanoid-Signalweg spezialisiert.

Das Unternehmen kombiniert die Disziplin eines grossen
Pharmaunternehmens mit der Erfindungsgabe und Energie eines
Kleinunternehmens und schafft so die Voraussetzungen für effiziente
und kostengünstige Entscheidungen für vorklinische und klinische
Programme. Die wissenschaftlichen Gründer arbeiten bereits seit über
zehn Jahren erfolgreich zusammen und haben Entscheidendes zur
Entdeckung einer Reihe entzündungshemmender Mittel, u.a.
Singulair(R), beigetragen. Die "Arzneimitteljäger" bei Amira setzen
ihre erfolgreichen Erfahrungen jetzt aktiv ein, um hochwertige
Verbindungen für die Zukunft zu entwickeln.

Im Januar 2006 unterzeichnete Amira eine Kooperationsvereinbarung
mit Roche, um eine Forschungsallianz aufzubauen und eine Lizenzoption
für zwei in der klinischen Entwicklung befindlichen Verbindungen von
Roche zu erhalten. Amira hat die Option bisher noch nicht ausgeübt.

Amira hat bis zum heutigen Tage 40 Mio. USD von Investoren wie
z.B. Novo A/S (Kopenhagen, Dänemark), Avalon Ventures (San Diego,
Kalifornien), Prospect Ventures (Palo Alto, Kalifornien) und Versant
Ventures (Menlo Park, Kalifornien) aufbringen können. Weitergehende
Informationen finden Sie auf der Webseite http://www.amirapharm.com

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Originaltext: Amira Pharmaceuticals
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