OBI Pharma erhält FDA-Genehmigung für IND-Antrag auf Phase-I/II-Studie zu OBI-3424 bei AKR1C3-exprimierenden soliden Tumoren

Erste klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit
eines neuartigen zielgerichteten First-in-Class-Therapeutikums
(kleinmolekulares Pro-Pharmakon), das selektiv einen potenten
DNA-alkylierenden Wirkstoff bei soliden Tumoren freisetzt, die das
Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) exprimieren

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - OBI Pharma, Inc., ein
taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den IND
(Investigational New Drug)-Antrag auf eine Phase-I/II-Studie zu
OBI-3424 genehmigt hat, einen First-in-Class DNA-alkylierenden
Wirkstoff, der auf Krebsarten abzielt, die das Enzym
Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3 überexprimieren.

OBI plant die Aufnahme von Patienten mit lokalen soliden Tumoren,
darunter hepatozelluläre Karzinome (HCC) und kastrationsresistenter
Prostatakrebs (CRPC). OBI Pharmas Chief Medical Advisor, Tillman
Pearce, M.D., erklärt dazu, "Die klinische Studie soll die Sicherheit
und das vorläufige Aktivitätsprofil von OBI-3424 überprüfen, ein
neuartiges First-in-Class Pro-Pharmakon für ein DNA-alkylierendes
Krebstherapeutikum, das selektiv durch AKR1C3 aktiviert wird, ein
Enzym, das in einer Vielzahl von soliden und hämatologischen Tumoren
überexprimiert ist. Wir freuen uns sehr, diese erste klinische Studie
mit Patienten am University of Texas M.D. Anderson Cancer Center und
am James Cancer Hospital and Solove Research Institute der Ohio State
University durchführen zu können, die beide zu den führenden
akademischen Onkologie-Forschungseinrichtungen in Amerika zählen".

Amy Huang, General Manager von OBI Pharma, setzt hinzu, "OBI
Pharma ist sind stolz darauf, seine spezifische
Krebstherapeutika-Pipeline weiterzuentwickeln, die Targets wie die
Globo-Serie und AKR1C3 umfasst. OBI-3424 erweitert die OBI-Pipeline
für Krebspatienten auf solide und hämatologische Tumore, die AKR1C3
überexprimieren. OBI unternimmt hier einen ersten Schritt, um die
Sicherheit und Anfangswirksamkeit einer neuen Klasse von
AKR1C3-Zieltherapien zu prüfen, und wir freuen uns sehr, diese neuen
zielgerichteten Therapeutika zur Bekämpfung von Krebserkrankungen zu
entwickeln, bei denen noch Versorgungslücken bestehen".

Informationen zu OBI-3424

OBI-3424 ist neuartiges kleinmolekulares Pro-Pharmakon und erster
Vertreter seiner Klasse, das selektiv gegen Karzinome wirkt, die das
Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) überexprimieren, und das in
Gegenwart von AKR1C3-Enzymen einen potenten DNA-alkylierenden
Wirkstoff selektiv freisetzt. Dieser selektive Aktivierungsmodus
unterscheidet OBI-3424 von herkömmlichen Alkylierungsmitteln wie
beispielsweise Cyclophosphamid und Ifosfamid, die nicht-selektiv
wirken.

AKR1C3-Überexpression wurde in einer Reihe von
behandlungsresistenten und schwer behandelbaren Krebsarten
dokumentiert, darunter, hepatozelluläre Karzinome (HCC),
kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und T-Zell akute
lymphoblastische Leukämien (T-ALL). AKR1C3 wird bei zu 15 soliden und
hämatologischen Tumoren hochgradig exprimiert.

Darüber hinaus lässt sich eine individualisierte
Patientenselektion mittels immunhistochemischer Färbung auf
AKR1C3-Überexpression anhand von Tumorbiopsien oder zirkulierenden
Tumorzellen durchführen, um Patienten mit anderen Tumorarten zu
identifizieren, die am ehesten auf eine Behandlung mit OBI-3424
ansprechen werden, was eine schlanke klinische Entwicklungsstrategie
ermöglicht.

OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-3424 mit Ausnahme
der folgenden Länder, in denen Ascenta Pharma Rechte hält: China,
Hongkong, Macao, Taiwan, Japan, Südkorea, Singapur, Malaysia,
Thailand, Türkei und Indien.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das
2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige
therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen
Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. die
Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere
vielversprechende Targets.

Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des
Unternehmens zur Globo-Serie umfasst: Adagloxad Simolenin (vormals
OBI-822), ein Impfstoff der Globo-Serie, der als aktive Immuntherapie
wirkt; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige
First-in-Class-Therapie, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424
(kleinmolekulares Pro-Pharmakon), das in Gegenwart des
Aldo-Keto-Reduktase-1C3-(AKR1C3)-Enzyms selektiv einen potenten
DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Weitere Informationen finden
Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine Beschreibung
historischer Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche
zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf, Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien und dem Zeitpunkt und
Ergebnissen solcher Studien. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit
zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt,
einschließlich der von OBI Pharma beim Taiwan Securities and Futures
Bureau eingereichten Unterlagen.

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