Auf dem International Epilepsy Congress (IEC) präsentierte abschliessende Ergebnisse der EPOS-Studie zeigen verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zusatztherapie mit Zebinix® (es

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat bei Epilepsie ist mit
hohen Retentions-

und Anfallsfreiheitsraten verbunden

Beim International Epilepsy Congress (IEC) in Istanbul
präsentierte abschliessende Ergebnisse der nicht-interventionellen
Studie EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures)
zeigen, dass sich unter Gabe von einmal täglich zu verabreichendem
Eslicarbazepinacetat zusätzlich zu einer Monotherapie positive
Effekte hinsichtlich der von Patienten berichteten Lebensqualität und
hinsichtlich des vom Arzt bewerteten klinischen Gesamteindrucks
ergeben können.[1] Der durchschnittliche Lebensqualitäts-Score
(QOLIE-10) verbesserte sich von 2,9 (n = 128) bei Studienbeginn auf
2,4 (-14,6 %; n = 114) nach drei Monaten und 2,1 (-20,8 %; n = 109)
nach sechs Monaten.[1] In der Bewertung des klinischen
Gesamteindrucks (CGI-Skala) wurde für die Mehrzahl der Patienten
[64,7 % (von n = 211) nach drei Monaten und 75,6 % (von n = 192) nach
6 Monaten] eine "starke" oder "sehr starke Verbesserung"
konstatiert.[1]

Zusätzlich auf dem IEC präsentierte Daten der EPOS-Studie zeigen,
dass Eslicarbazepinacetat - unabhängig von der verabreichten
Monotherapie - im klinischen Setting wirksam ist und gut vertragen
wird.[2] Die Retentionsraten (95%-Konfidenzintervalle) nach sechs
Monaten betrugen für Kombinationen mit Carbamazepin (CBZ) 100 %
(76,8-100,0 %), mit Levetiracetam (LEV) 85,5 % (76,1-92,3 %), mit
Valproat (VPA) 80,0 % (61,4-92,3 %) und mit Lamotrigin (LTG) 75,9 %
(62,4-86,5 %). Die Responderraten nach sechs Monaten betrugen 92,9 %
(CBZ), 88,5 % (VPA), 81,9 % (LEV) und 69,8 % (LTG).[2]

"Diese Daten zeigen, dass Eslicarbazepinacetat eine geeignete
Ergänzung für die antiepileptische Monotherapie in der klinischen
Praxis ist und jeden Tag bedeutsame und spürbare Vorteile für
Menschen mit Epilepsie mit sich bringt", kommentiert Martin Holtkamp,
Hauptprüfarzt, Charité Universitätskrankenhaus, Berlin.

Eslicarbazepinacetat ist in der Europäischen Union als
Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen.[3] Bei dem Wirkstoff handelt es
sich um einen neuartigen einmal täglich einzunehmenden
Natriumkanalblocker, der differentiell und selektiv auf Natriumkanäle
in ihrem langsam inaktivierten Zustand wirkt. Eslicarbazepinacetat
wurde 2009 von der Europäischen Kommission auf der Grundlage von
eingereichten Daten zugelassen, die zeigten, dass bei Patienten mit
fokaler Epilepsie die Anfallshäufigkeit um bis zu 45 % reduziert
wurde.[4], [5],[6]

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und
betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa.[7] Trotz der vielen
verfügbaren Antiepileptika (AED) bleibt die erfolgreiche Behandlung
fokaler Anfälle bei manchen Patienten eine Herausforderung. Aktuell
ist bei 20 bis 40 % der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie
die Entwicklung einer Therapieresistenz zu erwarten.[8]

Die fortgesetzte Entwicklung von Eslicarbazepinacetat
unterstreicht die Philosophie der "human health care" (hhc) von Eisai
und das Bestreben des Unternehmens, innovative Lösungen zur
Prävention, Heilung und Begleitung von Krankheiten zur Förderung der
Gesundheit und des Wohles der Menschen weltweit bereit zu stellen.
Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland
(in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von
Eslicarbazepinacetat), Finnland, Frankreich, Griechenland,
Grossbritannien und Nordirland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem
Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Irland, Island, Italien,
Kanada Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland,
Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem
Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Slowakei, der Tschechischen
Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschliesslich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem
Handelsnamen APTIOM(R) verkauft.

Hinweise für die Redaktion

Info Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
zugelassen.[3] Das laufende klinische Forschungsprogramm umfasst auch
Studien zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Kindern sowie als
Monotherapie.

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten
Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter
Natriumkanäle.[9] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem
inaktiven Zustand,[10] verhindert dessen Rückkehr in den aktiven
Zustand und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.[11] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[12] und vier aufeinander
folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der
Phase III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden
Patienten nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem
bis drei begleitenden Antiepileptika waren.[4],[5],[6],[13]

Zebinix(R) ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL.

APTIOM(R) ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der US.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[14]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der
Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro
Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache
jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai
in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch
bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab
12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom
ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran
ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von
BIAL).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].

Über BIAL

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die
Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und
Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl
für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in
mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und
portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation
und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung
und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten
Unternehmen Europas. Die zentralen Forschungsbereiche von BIAL
umfassen das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die
Allergen-Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine
Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika
Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie
auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine
internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt
weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL sind unter http://www.bial.com
erhältlich.

Literaturhinweise

1. Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related
global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on treatment
to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures.
31st International Epilepsy Congress 2015

2. Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to
antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS
study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International
Epilepsy Congress 2015

3. Zebinix Fachinformation, Stand August 2013.

4. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

5. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research
2010; 89:278-285

6. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009;
120:281-287

7. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visi
tors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January
2015)

8. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007; 48 (Suppl1) 3-7

9. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA
2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow
inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015
Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated
Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on,
Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with
Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3) :497-504

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results
of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.
Epilepsia 2015; 56(2):244-53

14. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Erstelldatum: August 2015
Job-Code: Zebinix-UK2342c

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/+44(0)7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net |
Tonic Life Communications, Elisabeth Neal/Deepa Patel, +44(0)7896 954
865
/+44(0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com,
Deepa.Patel@toniclc.com