Beim 31. International Epilepsy Congress vorgestellte Phase-III-Daten bestätigen die Wirksamkeit von Fycompa® (Perampanel)

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Weitere Daten zeigen die Wirksamkeit von Inovelon(R) (Rufinamid)
bei

Lennox-Gastaut-Syndrom.

Beim International Epilepsy Congress (IEC) in Istanbul
vorgestellte Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Fycompa(R)
(Perampanel) sowohl bei Patienten mit primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen (pGTKA) als auch bei Patienten mit
fokaler Epilepsie wirksam sein kann: Bei Patienten mit pGTKA sank die
Anfallshäufigkeit um 62,3 % (Placebo: 31,7 %), 8,6 % der Patienten
mit fokaler Epilepsie waren nach sechs Monaten anfallsfrei.[1],[2]

Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen kann die Aufdosierung von Perampanel über 4 Wochen zu einer
Reduktion der Anzahl von pGTKA um 62,3 % (Placebo: 31,7 %) und zu
einer höheren Responderrate führen.[1] Im Rahmen einer Auswertung der
Daten aus der doppelblinden Phase-III-Studie wurde der Zusammenhang
zwischen Perampanel-Exposition und Anfalls-Outcome bei einem
typischen männlichen Patienten ohne begleitende Behandlung mit
enzyminduzierenden Antiepileptika in einem pharmakodynamischen Modell
beschrieben und vorhergesagt.[1]

Weitere Daten bei Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs zeigen,
dass Perampanel in Zusatztherapie mit hohen Responder- und
Retentionsraten assoziiert war.[2] Die Zwischenanalyse einer Studie
aus der klinischen Praxis ergab, dass nach 6 Monaten 8,6 % der
Patienten anfallsfrei waren und 32,9 % auf die Behandlung
ansprachen.[2] Weiterhin senkte Perampanel die Häufigkeit
generalisiert tonisch-klonischer Anfälle von 27,2 % auf 17,6 % und
zeigte auch bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber und bei
Patienten, die zuvor 5 oder mehr Antiepileptika versucht hatten,
bedeutsame Effekte.[2]

"Diese Ergebnisse machen deutlich, dass Perampanel mit seinem
neuartigen Wirkmechanismus in Zusatztherapie zur bestehenden
antiepileptischen Therapie bei Patienten mit verschiedenen
Epilepsieformen ein hervorragendes Ansprechen hinsichtlich der
Anfallshäufigkeit bewirken kann", kommentiert Eugen Trinka, Vorstand
der Universitätsklinik für Neurologie, Christian-Doppler-Klinik,
Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Salzburg.

Im Rahmen einer unabhängigen Prüfung waren 29,9 % der ursprünglich
als geeignet angesehenen Patienten vor Randomisierung von einer
Teilnahme an der kürzlich publizierten Perampanel-Studie 332
ausgeschlossen worden, um eine angemessene Klassifikation bei den
Teilnehmern sicherzustellen.[3] Es handelt es sich um die erste
Studie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei
der eine externe Prüfung auf diese Weise eingesetzt wurde.[3]

Perampanel, ein orales Antiepileptikum mit einfachem
Aufdosierungsschema, ist derzeit zur Zusatztherapie fokaler Anfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren und zur Zusatztherapie bei primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie zugelassen.[4] Perampanel ist das einzige zugelassene
Antiepileptikum mit selektiver Wirkung auf den AMPA-Rezeptor - ein im
Gehirn vorkommendes Protein, das eine massgebliche Rolle bei der
Anfallsausbreitung spielt.[5] Dieser Wirkmechanismus unterscheidet
Perampanel von allen anderen auf dem Markt befindlichen
Antiepileptika.

Wirksamkeit von Inovelon(R) (Rufinamid) bei
Lennox-Gastaut-Syndrom

Eine weitere Subgruppenanalyse einer Phase-III-Studie zeigte, dass
eine Zusatztherapie mit Inovelon(R) (Rufinamid) bei Erwachsenen mit
Lennox-Gastaut-Syndrom wirksam ist.[6] Die mediane Änderung der
Anfallshäufigkeit im Vergleich zu den Ausgangswerten betrug -31,5 %
für Rufinamid und +22,1 % für Placebo.[6]

"Das Lennox-Gastaut-Syndrom bleibt oft bis in das Erwachsenenalter
erhalten oder kann sogar in diesem Alter erst beginnen. Diese Daten
sind vielversprechend und belegen die Wirksamkeit einer
Rufinamid-Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo", sagt Pasquale
Striano, Universität Genua, Istituto Giannina Gaslini.

Rufinamid ist derzeit als Zusatztherapie zur Behandlung von
Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 4 Jahren
zugelassen.[7] Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine schwere, seltene
Form von Epilepsie des Kindesalters und macht Schätzungen zu Folge
bis zu 4% der Epilepsien des Kindesalters aus.[8] Ein wirksames
Management des Lennox-Gastaut-Syndroms und Therapietreue sind für die
Patienten von entscheidender Bedeutung, da diese Epilepsieform von
häufigen Anfällen geprägt ist.[9] Die Erkrankung bleibt oft bis ins
Erwachsenenalter erhalten, und bei den meisten von diesem
Epilepsietyp betroffenen Menschen werden Entwicklungsstörungen,
geistige Retardierung, mittelschwere bis schwere Lernbehinderungen
zusätzlich zu psychologischen Auffälligkeiten und Verhaltensproblemen
beobachtet.[10],[ 11]

Die Entwicklung von Perampanel und Rufinamid beweist das
Engagement von Eisai in der Epilepsie-Therapie und stellt ein
weiteres Beispiel dafür dar, wie das Unternehmen im Rahmen seiner
human health care-Philosophie auf die unterschiedlichen Bedürfnisse
von Patienten eingeht und versucht, Patienten und ihren Familien
einen grösseren Nutzen zu bieten.

Hinweise für die Redaktion

Über Fycompa(R) (Perampanel)

Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine
Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III
unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren vermitteln über den
Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalübertragung auszeichnen, darunter Epilepsie. Perampanel ist
angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten.

Seit seiner Markteinführung wurde Perampanel zur Behandlung von
etwa 33.000 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.[12]

Über Inovelon(R) (Rufinamid)

Rufinamid wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon für die
Zusatztherapie bei Lennox-Gastaut-Syndrom in Europa zugelassen.[7]
Inovelon ist in 19 europäischen Ländern in Form einer Filmtablette
mit 100 mg, 200 mg oder 400 mg Rufinamid erhältlich. In einigen
Ländern ist Inovelon ausserdem als orale Suspension mit
Orangengeschmack in einer Konzentration von 40 mg/ml erhältlich. Die
orale Suspension ist bei gleichem Wirkstoffgehalt (in mg)
bioäquivalent mit der Tabletten-Darreichungsform. Die Suspension ist
in Dänemark, Frankreich, Deutschland, Portugal, Spanien und
Grossbritannien erhältlich.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.[13] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit
vielen möglichen Ursachen, wobei die genaue Ursache jedoch häufig
ungeklärt ist. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns,
von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist
durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro
Jahr bis hin zu mehrmals täglich.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer
Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung.
Anschliessend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische
Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende
Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch
wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert,
fühlt sich der Patient häufig noch für einige Zeit verwirrt oder
schläfrig, bevor wieder der Normalzustand
eintritt.[14],[15] Generalisierte tonisch-klonische Anfälle erhöhen
auch das Risiko eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie
(SUDEP).[16]

Info zu Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist
ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Medikamente gegen Epilepsie:

- Fycompa(R) (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch
bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom
ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran
ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von
BIAL).

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Krauss G et al. Abstract presented at IEC 2015.

2. Villanueva V et al. Abstract presented at IEC 2015.

3. French J.A et al. Abstract presented at IEC 2015.

4. Fycompa Fachinformation, Stand November 2013.

5. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic
drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Striano P, McMurray R. Abstract presented at IEC 2015.

7. Inovelon Fachinformation, Stand Juni 2013.

8. Rare Diseases.Org. Available at:
https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome
(Accessed August 2015)

9. Special Child. Disorder Zone Archives. Available at:
http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html (Accessed May
2015)

10. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Available
at: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed May 2015)

11. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Available at:
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed
April 2015)

12. Eisai Data on File, 2015

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

14. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:
http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed May 2015)

15. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epi
lepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathi
c-generalized-epilepsies . (Accessed July 2015)

16. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec;
14(12):502

Date of preperation: September 2015
Job code: Fycompa-UK0221c

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai: Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/+44(0) 7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net /
Ben_Speller@eisai.net
Tonic Life Communications: Elisabeth Neal/Deepa Patel, +44(0)7896 954
865
/+44 (0)7725 440 867,
Elisabeth.Neal@toniclc.com/Deepa.Patel@toniclc.com