Gilead Sciences GmbH begrüßt vorzeitige Einigung zum Erstattungsbetrag für Harvoni® mit dem GKV Spitzenverband

Martinsried (ots) - Neuer Preis für innovatives
Hepatitis-C-Medikament tritt bereits 3 Monate vor Ablauf der
gesetzlichen Frist in Kraft

Der Arzneimittelhersteller Gilead Sciences GmbH und der
Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
haben sich vorzeitig auf einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel
Harvoni® (einmal tägliche Wirkstoffkombination aus Ledipasvir und
Sofosbuvir) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei
Erwachsenen geeinigt.

Der neue Apothekenverkaufspreis pro Packung tritt bereits drei
Monate vor dem üblichen Zeitpunkt nach Markteinführung, also zum
1.9.2015 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung in der
"Lauer-Taxe" erfolgt aufgrund von Meldefristen erst zum 1.10.2015.
Der von dem Unternehmen als auch den Krankenkassen getragene Preis
ist für behandelnde Ärzte ab sofort gültig.

"Wir freuen uns über die schnelle Einigung mit dem
GKV-Spitzenverband, welche den hohen Innovationsgrad und die große
Bedeutung von Harvoni® in der Interferon-freien Behandlung von vielen
Hepatitis-C-Patienten in Deutschland reflektiert. Wir sind überzeugt,
Ärzten mit Harvoni® eine hoch effektive und auch wirtschaftliche
Therapieoption für Patienten der Genotypen 1 und 4 insbesondere über
8 und 12 Wochen zu bieten", sagt Carsten Nowotsch, Geschäftsführer
von Gilead Sciences in Deutschland.

Im Mai dieses Jahres hatte der Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA) der Wirkstoffkombination Harvoni® für die Therapie aller
Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 einen
Zusatznutzen bescheinigt, für 95 Prozent sogar einen beträchtlichen
Zusatznutzen. Erstmals attestierte der G-BA ebenfalls einen
Zusatznutzen für die Interferon-freie Therapie von Patienten vom
Genotyp 4.

Über Harvoni®

Harvoni® (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg Filmtabletten) ist
das erste Single-Tablet-Regime zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Infektionen der Genotypen 1 und 4 bei Erwachsenen.
Harvoni® wird einmal täglich eingenommen. In Harvoni® ist der
NS5A-Inhibitor Ledipasvir (LDV) mit dem nukleotidanalogen
Polymeraseinhibitor Sofosbuvir (SOF) kombiniert.

Harvoni® wurde am 18. November 2014 durch die Europäische
Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) zugelassen. Die
Zulassung erfolgte im beschleunigten Beurteilungsverfahren das nur
für neue Arzneimittel bewilligt wird, die von besonderem Interesse
für das Gesundheitswesen sind und gilt für alle 28 Ländern der
Europäischen Union (EU).

Harvoni® ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion
bei Erwachsenen angezeigt und ist für therapienaive Genotyp 1 und 4
Patienten mit und ohne Zirrhose empfohlen. Die Therapiedauer - 12
oder 24 Wochen - ist abhängig vom Behandlungs- und Zirrhosestatus.
Die 8-wöchige Therapie mit Harvoni® kann bei therapienaiven Genotyp 1
Patienten ohne Zirrhose in Betracht gezogen werden. Bei Genotyp 1 und
4 Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Genotyp 3 Patienten mit
Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung sollte
Harvoni® in Kombination mit Ribavirin für 24 Wochen gegeben werden.
Harvoni® ist ebenfalls angezeigt für Patienten mit HCV/HIV
Ko-Infektion.

Die Zulassung wird durch Daten aus drei Phase-III-Studien
unterstützt (ION-1, ION-2 und ION-3). Diese Studien untersuchten eine
8, 12 oder 24 wöchige Therapie mit Harvoni®, in Kombination mit und
ohne Ribavirin, bei nahezu 2.000 HCV-Patienten mit Genotyp 1 und
kompensierter Lebererkrankung. In diesen Studien wurden
nicht-zirrhotische, therapienaive Patienten (ION-3) und zirrhotische
und nicht-zirrhotische therapienaive Patienten (ION-1)
eingeschlossen. Außerdem Patienten, die auf eine vorangegangene
Interferon-basierte Therapie nicht angesprochen hatten. Dies schloss
auch Vortherapien mit einem Proteaseinhibitor ein (ION-2). Primärer
Endpunkt in allen Studien war das anhaltende virologische Ansprechen
(Sustained viral response, SVR) 12 Wochen nach Beendigung der
Therapie (SVR12). Patienten, die eine SVR12 erreichen, gelten als
geheilt. In diesen Studien wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe
von Ribavirin die Ansprechraten nicht erhöht. Die Patienten in den
Ribavirin-freien Armen (n = 1.080) erreichten SVR12-Raten von 94 - 99
%. Die Zulassung wird zusätzlich unterstützt durch vorläufige Daten
aus der Studie SOLAR-1, in der schwer zu behandelnde Patienten mit
dekompensierter Zirrhose und Patienten nach Lebertransplantation
untersucht wurden, und durch Daten aus der Studie ERADICATE bei
Genotyp 1 Patienten mit HCV/HIV Ko-Infektion. Primärer Endpunkt in
diesen Studien war SVR12. Zum Zeitpunkt der Einreichung waren nur
vorläufige Ergebnisse verfügbar. In der SOLAR-1-Studie erreichten
Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit einer Therapie mit
Harvoni® plus Ribavirin für 12 Wochen eine SVR4 Rate von 90 % (n =
45/50). Bei Patienten nach Lebertransplantation ohne dekompensierte
Lebererkrankung war die SVR4 Rate über 95 % (n = 109). In einer
Interimsanalyse der ERADICATE-Studie hatten 40 der 50
eingeschlossenen Patienten die 12 Wochen nach Behandlungsende
erreicht mit einer SVR12 Rate von 98 % (n = 39/40). Vorläufige Daten
aus der ELECTRON-2-Studie, einer offene Phase-II-Studie, bei
Patienten mit Genotyp 3 zeigten eine SVR12 Rate von 100 % (n =
26/26), wenn Harvoni® in Kombination mit Ribavirin für 12 Wochen
gegeben wurde. In allen diesen klinischen Studien traten Erschöpfung
und Kopfschmerzen häufiger bei Patienten auf, die mit Harvoni®
behandelt wurden als bei Patienten im Placeboarm.

Eine komplette Studienübersicht ist in der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels auf www.ema.europa.eu verfügbar.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht,
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster
City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und
im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
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abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und
weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt
10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten,
der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle
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Gilead Sciences GmbH
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