Ozurdex®[i] jetzt in Deutschland zugelassen zur Behandlung beim diabetischen Makulaödem (FOTO)

Ettlingen (ots) -

Allergan gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die
Zulassung für Ozurdex® (Dexamethason 700 Mikrogramm intravitreales
Implantat in einem Applikator) erweitert hat auf die Behandlung bei
erwachsenen Patienten mit einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines
diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind (eine künstliche
Linse implantiert haben) oder auf eine Therapie mit
Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese
als unpassend angesehen wird.[1] DMÖ ist eine häufige Komplikation
bei Diabetikern.[2,3] Unbehandelt kann DMÖ zu Schwellungen und
Flüssigkeitsansammlungen in der Makula und damit zu verschwommener
Sicht und Sehschärfenverlust bis zur Erblindung führen.[4] Patienten
sind dadurch oftmals in ihrem Alltagsleben eingeschränkt, da
Aktivitäten wie Auto fahren oder auch Zeitung lesen nicht mehr
möglich sind.

DMÖ - Bedürfnisse der Patienten sehen

Das diabetische Makulaödem betrifft ca. 7% der rund 6 Millionen
Diabetiker in Deutschland und ist die Hauptursache für Erblindung bei
diesen Patienten.[5,6] Diabetiker haben oft weitere
Gesundheitsprobleme[7], die mit Komedikation und häufigen
Arztbesuchen einhergehen.[3] Effektive DMÖ-Behandlungsoptionen mit
einer niedrigen Applikationsfrequenz wie Ozurdex® können Patienten[8]
und begleitenden Angehörigen helfen, die Behandlungstermine besser in
ihren Alltag unterzubringen.

"Im Kontext der globalen Diabetes-Epidemie ist Allergan froh eine
weitere wichtige Behandlungsmöglichkeit im Kampf um die Erhaltung der
Sehkraft bei Diabetes-Patienten zur Verfügung zu stellen", sagt Enzo
Cangiolini, Geschäftsführer Pharm-Allergan GmbH. "Ozurdex® wird seit
2009 erfolgreich bei Patienten mit Erkrankungen der Retina eingesetzt
und diese Zulassungserweiterung zeigt unser Engagement durch
innovative Forschungs- und Entwicklungsprogramme Ärzten und Patienten
immer wieder neue Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen, und
dabei Werte für unsere Aktionäre zu schaffen."

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ozurdex® in der Behandlung
von Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde im
Klinischen-Studien-Programm MEAD untersucht.[1,9] Hierbei handelte
es sich um ein dreijähriges, multizentrisches, randomisiertes,
kontrolliertes doppelblindes Phase-III-Studienprogramm mit über 1.000
Patienten, die entweder 350 Mikrogramm Dexamethason oder Ozurdex® 700
Mikrogramm oder eine Scheininjektion erhielten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass

- der prozentuale Anteil der Patienten mit einem Visusgewinn von
15 oder mehr Buchstaben nach drei Jahren in der Gruppe der mit
Ozurdex® behandelten Studienteilnehmer signifikant größer war
als unter Scheininjektion,[1]
- ein bedeutsamer Therapieerfolg mit im Durchschnitt nur vier bis
fünf Injektionen über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet
wurde,[1]
- ein schneller Wirkeintritt nach der ersten sowie wiederholten
Ozurdex® Injektionen beobachtet wurde,[8]
- eine Behandlung mit Ozurdex® 700 Mikrogramm in der Regel gut
vertragen wurde. Unerwünschte Ereignisse wurden als gut
kontrollierbar eingestuft. Ozurdex® zeigte ein gutes
systemisches Sicherheitsprofil. Sehr häufige Nebenwirkungen
waren erhöhter intraokularer Druck und Katarakt. Es traten keine
unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf.[1]

Ozurdex® ist ein biologisch abbaubares Implantat, das das
entzündungshemmende Kortikosteroid Dexamethason enthält und durch
einen speziell designten Einmal-Applikator intravitreal in den
hinteren Augenabschnitt injiziert wird. Nach der Injektion löst sich
das Implantat langsam auf und gibt Dexamethason über mehrere Monate
direkt an die Retina ab. Beim DMÖ kann Dexamethason
Entzündungsreaktionen unterdrücken, die Schwellung der Makula
reduzieren und die Sehschärfe verbessern. Ozurdex® (Dexamethason 700
Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator) ist in
Deutschland außerdem bereits zugelassen zur Behandlung von
Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen
Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses
(ZVV) sowie bei einer Entzündung des posterioren Segments des Auges,
die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Weiterführende Informationen für die Herausgeber

Über diabetisches Makulaödem (DMÖ)

Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von
Augenkomplikationen wie Katarakt, diabetische Retinopathie und
diabetisches Makulaödem.[10] DMÖ gilt als häufigste Ursache für
Sehkraftverlust bei Diabetikern.[11] DMÖ ist daher eine für das
Individuum und die Öffentlichkeit ernstzunehmende Erkrankung;
jährlich entwickeln schätzungsweise 2% aller Diabetiker ein DMÖ.[6]
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit von DMÖ-Neuerkrankungen
aufgrund der erhöhten Prävalenz von Diabetes in Europa von 8,5% im
Jahr 2013 auf 10,3% im Jahr 2035 ansteigen wird.[12]

Über Allergan

Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60
Jahren gegründetes pharmazeutisches Unternehmen, das bestrebt ist,
innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern,
damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen
beschäftigt heute weltweit rund 11.600 höchst engagierte und
talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und
Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und
sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika,
Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in
Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die
Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen
und sich selbst verwirklichen zu können. Von unseren Anfängen als
Unternehmen im Bereich Augenheilkunde an bis zu unserem Fokus heute
auf verschiedene Medizinische Gebiete, wie Augenheilkunde,
Neurosciences, Medizinische Ästhetik, Medizinische Dermatologie,
Brustästhetik und Urologie, ist Allergan stolz, auf mehr als 60 Jahre
medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und sowohl Patienten
sowie Ärzte, die unseren Präparaten vertrauen, als auch Mitarbeiter
und Gemeinden, in denen wir leben und arbeiten, zu unterstützen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter
anderem Zitate von Herrn Enzo Cangiolini und weitere Aussagen zu
Forschungs- und Entwicklungsergebnissen, Wirksamkeit, unerwünschten
Ereignissen, Markt- und Produktpotenzial, Produktverfügbarkeit und
weitere Aussagen zu Ozurdex®. All diese Aussagen basieren auf
aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen. Sollten
sich die zugrundeliegenden Annahmen als inkorrekt erweisen oder
bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten auftreten, könnten die
zukünftigen Befunde deutlich von den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen des Unternehmens Allergan abweichen. Zu diesen Risiken
und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die allgemeinen Bedingungen
für Industrie und pharmazeutischen Markt, die Anforderungen an das
Erreichen einer möglichst kosten- und zeiteffizienten Marktzulassung,
technologischer Fortschritt und Patente von Konkurrenzunternehmen
sowie Änderungen, die Forschungs- und Entwicklungsprozesse betreffen.
Ebenso zählen dazu Unbeständigkeiten bei Behandlungsergebnissen bei
Patienten sowie mögliche Schwierigkeiten bei der Herstellung neuer
Produkte. Weitere Faktoren, die Zukunftsaussagen tendenziell unsicher
machen, sind allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen, die
Gesetzgebung der einzelnen Länder und Neuregelungen, die den Binnen-
und Außenhandel betreffen. Allergan weist ausdrücklich darauf hin,
weder die Absicht noch die Verpflichtung zu haben, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht vom
Gesetzgeber verlangt wird. Zusätzliche Informationen zu diesen und
anderen Risiken erhalten Sie in weiteren Pressemitteilungen von
Allergan sowie in den Veröffentlichungen von Allergan bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Comission),
hierbei vor allem in der unter der Überschrift "Risikofaktoren"
aufgeführten Diskussion in Allergans Geschäftsbericht 2010 (Form
10-K) und folgenden Quartalsberichten (Form 10-Q). Pressemitteilungen
von Allergan sowie weitere Informationen über Allergan sind unter
www.allergan.com verfügbar.

Referenzen:

[i] OZURDEX® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem
Applikator
[ii] In Deutschland ist Ozurdex® seit Juli 2010 zugelassen zur
Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen
Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses
(ZVV) sowie seit Juni 2011 bei einer Entzündung des posterioren
Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Vgl. Fachinformation Ozurdex®, Stand Mai 2013.
[iii] Macular Edema: Assessment of Implantable Dexamethasone in
Diabetes

[1.] Allergan Ltd. Ozurdex Summary of Product Characteristics. August
2014.
[2.] Petrella RJ, et al. Prevalence, Demographics, and Treatment
Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in
a Representative Canadian Cohort. Journal of Ophthalmology.
2012;2012:159167.
[3.] Mohamed Q, et al. Management of diabetic retinopathy: a
systematic review. JAMA 2007;298:902-916.
[4.] Chen E, et al. Burden of illness of diabetic macular edema:
literature review. Current Medical Research & Opinion
2010;26(7):1587-1597.REF REQUIRED
[5.] Yau JWY et al. Global Prevalence and Major Risk Factors of
Diabetic Retinopathy Diabetes Care 2012;35: 556-564
[6.] Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading
cause of diabetes blindness. World J Diabetes 2011; 2(6): 98-104
[7.] Fowler M. Microvascular and Macrovascular Complications of
Diabetes. Clinical Diabetes. 2008;26(2):77-82.
[8.] Sharipo A, et al. Clinical Trials in the Anti-VEGF Era. 2001.
Available from:
http://www.oraclinical.com/articles/clinical-trials-anti-vegf-era
Accessed July 2014.
[9.] Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of
dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular
edema. Ophthal 2014: 1-11 Epub ahead of print
[10.] Obrosova IG, et al. Diabetic cataracts: mechanisms and
management. Diabetes Metab Res Rev. 2010;26: 172-180.
[11.] Romero-Aroca P. Targeting the Pathophysiology of Diabetic
Macular Edema. Diabetes Care 2010;33(11):2484-2485
[12.] International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas -
2013;Sixth Edition: 1-160

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