Roche bringt den cobas® Cdiff Test für den Nachweis von Clostridium difficile mit CE-Zeichen auf den Markt

-- Der neue Test erweitert die Testmöglichkeiten für
Krankenhausinfektionen auf Basis des cobas® 4800-Systems

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) verkündete heute die Einführung nach CE-IVD-Richtlinien
des cobas® Cdiff Tests für den Nachweis von Clostridium difficile (C.
difficile) in Stuhlproben. Der cobas® Cdiff Test zielt direkt auf das
Gen von Toxin B ab, das sich in toxigenen C.
difficile-Bakterienstämmen in Proben von Patienten mit Symptomen
findet, und liefert genaue Informationen, um Krankenhausmedizinern
dabei zu helfen, rechtzeitig Behandlungsentscheidungen zu treffen und
Präventionsmaßnahmen gegen weitere Ansteckungen im Krankenhausumfeld
vorzunehmen.

Der cobas® Cdiff Test kombiniert hohe Testempfindlichkeit und ein
schnelles Ergebnis mit einer minimalen Anzahl von vorbereitenden
Schritten vor der Analyse, um ein frühzeitiges Eingreifen bei
Patienten zu erleichtern, die an Krankheiten in Zusammenhang mit C.
difficile leiden. Ein frühes Eingreifen kann auch zum wirksameren
Einsatz von Maßnahmen zur Infektionskontrolle beitragen, die die
weitere Ansteckung anderer Patienten verhindern.

"PCR-Methoden zum Nachweis von toxigenen Stämen von C. difficile
haben eine hohe Empfindlichkeit bewiesen", sagt Dr. Frédéric Barbut,
Leiter des Nationalen Referenzlabors für Clostridium difficile am
Hospital Saint-Antoine in Frankreich. "Breite Erregerabdeckung und
exzellente Analyseleistung können die Identifikation von durch C.
difficile hervorgerufenen Durchfällen positiv beeinflussen und zu
einem verbesserten Patientenmanagement führen."

"Durch das Hinzufügen des cobas® Cdiff-Tests zu unserer cobas®
4800-Palette bietet Roche Krankenhausmedizinern ein zusätzliches
Hilfswerkzeug im Management von Krankenhausinfektionen", sagt Paul
Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. "Im Vergleich zu
anderen molekularen Methoden benötigt der cobas® Cdiff Test weniger
Probenbearbeitungen und bietet Laboren einen vereinfachten
Arbeitsfluss. Zudem hat er eine niedrigere Hemmungsrate, was weniger
Probenwiederholungen und geringere Fehlerwahrscheinlichkeiten und
somit eine bessere Patientenversorgung bedeutet."

Der Test wird mit dem cobas® 4800 System durchgeführt, dem aktuell
einzigen nach CE-IVD geregelten System, das die Möglichkeit bietet,
klinische Proben für die ursächlichen Erreger von sexuell
übertragenen Infektionen (cobas® HSV 1 und 2 Test, cobas® CT/NG Test)
und Krankenhausinfektionen (cobas® Cdiff Test, cobas® MRSA/SA Test)
im gleichen Durchgang auf einer einzigen Plattform zu untersuchen.

Informationen zu C. difficile C. difficile ist ein anaerober, Gift
produzierender Mikroorganismus, der schwere Durchfälle,
Pseudomembrankoliken und toxisches Megakolon hervorrufen kann, und
häufig bei Patienten mit einer dezimierten normalen
Darmbakterienflora in Folge einer Antibiotikatherapie auftritt.
Herkömmliche Nachweismethoden beinhalten toxigene Kulturen, die sehr
arbeits- und zeitaufwändig sind, sowie enzymatische
Immunadsorptionsverfahren (EIA), die nur eine begrenzte Sensitivität
aufweisen([1]). Um die Sensitivität von Einzelproben zu verbessern,
wurden Algorithmen aus Kombinationen von Kulturen und EIA-Tests zum
Nachweis von C. difficile-Toxinen und/oder einem C.
difficile-spezifischen Enzym, dem Antigen Glutamat Dehydrogenase
(GDH) entwickelt. Nukleinsäure-Amplifikationstest bieten Sensitivität
und zeitnahe Identifikation von Patienten mit C. difficile-Infektion
und zeigen bessere Leistung als EIAs([2]).

Informationen zum cobas® 4800 System Das cobas® 4800 System
bietet komplett automatisierte Nukleinsäurereinigung, Durchführung
von PCR (Poymerase-Kettenreaktion) und PCR-Amplifikation und
Detektion in Echtzeit, um somit Laboren eine größtmögliche Effizienz
zu ermöglichen. Mit dem System können außerdem der cobas® MRSA/SA
Test, cobas® HSV 1 und 2 Test, cobas® CT/NG Test
(Chlamydien/Gonorrhoe), cobas® HPV Test, cobas® BRAF V600 Mutation
Test, cobas® EGFR Mutation Test und der cobas® KRAS Mutation Test
durchgeführt werden.

Informationen zu Roche Mit Hauptsitz in Basel in der Schweiz ist
Roche führend in der forschungszentrierten Gesundheitsversorgung mit
kombinierten Stärken im Bereich Medikamente und Diagnostik. Roche ist
die weltweit größte Biotechnologie-Firma und bietet differenzierte
Medikamente in den Bereichen Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche
ist außerdem Marktführer bei der in vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebsdiagnostik sowie Vorreiter im
Diabetesmanagement. Die personalisierte Gesundheitsstrategie von
Roche zielt darauf ab, Medikamente und Diagnostiken zu verbreiten,
die konkrete Verbesserungen für die Gesundheit, Lebensqualität und
das Überleben von Patienten ermöglichen. Roche wurde 1896 gegründet
und hat seit mehr als einem Jahrhundert wesentliche Beiträge zur
globalen Gesundheit geleistet. Vierundzwanzig von Roche entwickelte
Medikamente befinden sich auf den World Health Organisation Model
Lists of Essential Medicines (WHO-Listen der essentiellen
Medikamente), darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamedikamente
und Chemotherapie.

2013 beschäftigte die Roche-Gruppe über 85.000 Mitarbeiter
weltweit, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung
und Entwicklung und verbuchte einen Absatz von 46,8 Milliarden
Schweizer Franken. Genentech in den Vereinigten Staaten ist eine
hundertprozentige Tochter der Roche Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär bei der japanischen Chugai Pharmaceutical. Um
weitere Informationen zu erhalten, gehen Sie bitte auf www.roche.com
[http://www.roche.com/].

Alle in dieser Mitteilung
erwähnten Markennamen sind
gesetzlich geschützt.

Referenzen:

[1]. Cohen SH, Gerding DN,
Johnson S, et al.
Clinical practice
guidelines for
Clostridium difficile
infection in adults:
2010 update by the
Society for Healthcare
Epidemiology of America
(SHEA) and the
Infectious Diseases
Society of America
(IDSA). Infect Control
Hosp Epidemiol 2010;
31:431-55.

[2]. Carroll KC. Tests for the
diagnosis of Clostridium
difficile infection: the
next generation
Anaerobe. Aug.
2011;17(4):170-4.

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Diagnostics

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