Aufnahme von ersten Patienten in europäisches Phase-III-Programm für potenziell erste orale Behandlungsmethode für Anämie infolge von chronischem Nierenversagen

Chertsey, England (ots/PRNewswire) -

Roxadustat könnte die Behandlung von Anämie infolge von
chronischem

Nierenversagen ändern und Mehrfachinjektionen überflüssig machen

Astellas Pharma Europe Ltd. gab heute bekannt, dass die ersten
europäischen Patienten in das weltweite ALPINE-Programm aufgenommen
wurden, das in Zusammenarbeit mit FibroGen, Inc durchgeführt wird, um
die Sicherheit und die Wirksamkeit von Roxadustat (auch bekannt als
ASP1517/FG-4592), einer potenziell neuen oralen Behandlung von Anämie
bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zu untersuchen. In
Europa wird Astellas drei Phase-III-Studien - ALPS, DOLOMITES und
PYRENEES - als Teil des Programms durchführen. Teilnehmer sind sowohl
Dialysepatienten als auch Patienten, die keine Dialysebehandlung
durchführen. In Europa werden ungefähr 1.800 Patienten teilnehmen und
in den Studien wird Roxadustat sowohl mit den derzeitigen
Behandlungsmethoden als auch mit einem Placebo verglichen. Bisher ist
Roxadustat in keinem Land lizenziert.

Die Behandlungen gegen Anämie zielen darauf ab, den
Hämoglobinspiegel im Blut anzuheben, um den Körper dabei zu
unterstützen, Sauerstoff besser zu transportieren.[1] Die derzeitigen
Behandlungsmethoden sehen oftmals eine Kombination aus injizierbaren
ESAs und Eisenpräparaten vor, die entweder oral oder intravenös
vergeben werden.[2] Angesichts der derzeitigen Behandlungsmethoden
(ESAs beziehungsweise Erythropoese-stimulierende Substanzen) gibt es
Sicherheitsbedenken, da nachgewiesen wurde, dass diese Substanzen den
Blutdruck erhöhen.[2] Zudem wurden sie mit einem erhöhten Risiko für
kardiovaskuläre Ereignisse in Zusammenhang gebracht, wenn sie bei
hohem Hämoglobinspiegel eingesetzt werden.[3] Aufgrund dieser
Bedenken wurde die Dosierungsempfehlung für ESAs überarbeitet.[4]

In den Phase-II-Studien war Roxadustat gut verträglich und es
konnte nachgewiesen werden, dass der Hämoglobinspiegel bei Patienten
mit Anämie infolge von chronischem Nierenversagen korrigiert und
gehalten wurde.[5] Wichtig ist zudem, dass kein gesteigerter
Blutdruck festgestellt werden konnte und es gab keine Notwendigkeit
für zusätzlich intravenös verabreichtes Eisen (häufig notwendig bei
derzeit genutzten ESAs).[5] Das ALPINE-Studienprogramm wurde neben
anderen weltweiten Phase-III-Studien durchgeführt, um zu untersuchen,
ob Roxadustat für Patienten mit Anämie infolge von chronischem
Nierenversagen eine wirksame orale Behandlung ohne zusätzliche
notwendige Injektionen oder erhöhtem kardiovaskulärem Risikoprofil
darstellt.

"Jahrelang mussten wir Patienten mit chronischem Nierenversagen
zwei Injektionen geben, um ihre Anämie zu behandeln", erklärte Dr.
Ashraf Mikhail, leitender klinischer Studienleiter an der Swansea
University und koordinierender Forschungsleiter UK für die
ALPS-Studie. "Zuerst vergeben wir intravenös Eisen, der Baustein für
Hämoglobin, dann ESA, das die Bausteine zu Blut verarbeitet. Dies
erfordert viel Zeit, Überwachung, Tests und Patientenbesuche.
Roxadustat könnte es uns ermöglichen, dies alles mit einer einzigen
Tablette zu ersetzen. Dadurch könnte die Behandlung dieser Erkrankung
möglicherweise von den Fachärzten an die Allgemeinärzte übergeben
werden."

Roxadustat ist das erste Präparat in einer potenziell neuen
therapeutischen Klasse mit dem Namen Hypoxie-induzierbaren Faktor
(HIF) Prolyl Hydroxylase Inhibitor (bzw. HIF-PHIs), für die
Phase-III-Studien durchgeführt werden.[6] Roxadustat erhöht den
Hämoglobinspiegel mit einem Mechanismus, der die natürlichen
Auswirkungen von Höhenlagen nachahmt.[6] Schon lange ist bekannt,
dass die Hämoglobinproduktion in Höhenlagen gesteigert ist und HIF
fördert die Herstellung von roten Blutzellen, die Hämoglobin
transportieren.[6] Durch den gesteigerten HIF-Spiegel erhöht
Roxadustat den Hämoglobinspiegel, indem die körpereigenen
Eisenspeicher genutzt werden. Dadurch kann der Hämoglobinspiegel
kontrolliert werden, ohne das zusätzlich Eisen verabreicht werden
muss.[5]

"Roxadustat verfügt über das Potenzial, die Behandlung von Anämie
infolge von chronischem Nierenversagen zu verändern", erklärte Dr.
Michael Allen, Leiter des Bereichs Therapie, Urologie und
Nephrologie, Astellas Pharma Global Development. "Wir sind sehr
erfreut, diesen Meilenstein in der Entwicklung von Roxadustat
bekanntgeben zu können, der auch ein wichtiger Meilenstein für
Astellas ist. Wir freuen uns darauf, mit der Nephrologie-Community
zusammenzuarbeiten, und wir hoffen, dass Astellas in diesem Bereich
ähnlich wertvolle Beiträge leisten kann wie es in den Bereichen
Transplantation und Urologie bereits erfolgt ist.

Astellas hat bestimmte Rechte für Roxadustat von FibroGen in den
Ländern und Gebieten Japan, Europa, Gemeinschaft Unabhängiger
Staaten, Naher Osten und Südafrika lizenziert. Sobald dies angebracht
ist, wird Astellas für die Einreichung der Zulassungsanträge bei der
EMA zuständig sein.

Das chronische Nierenversagen ist ein weltweit zunehmendes Problem
des öffentlichen Gesundheitswesens[7] und kann dazu führen, das
Patienten eine Dialysebehandlung brauchen. Die European Kidney Health
Alliance schätzt, dass mehr als 10 % der Europäer an chronischem
Nierenversagen leiden.[8] Mit zunehmend schlechter werdendem
chronischen Nierenversagen ist es auch wahrscheinlicher, dass es zu
Anämie kommt, einer Erkrankung, die zu Müdigkeit und Atemlosigkeit in
einem Ausmass führen kann, die alltägliche Aktivitäten zu einer
Herausforderung oder sogar unmöglich machen.[2] Studien legen nahe,
dass ungefähr 12 % der Patienten mit chronischem Nierenversagen auch
an Anämie leiden.[1] Die chronische Nierenerkrankung ist eine grosse
finanzielle Last für das europäische Gesundheitssystem. Allein für
die Dialysebehandlung müssen bis zu 2 % des Budgets des europäischen
Gesundheitssystems eingeplant werden, obwohl nur ein kleiner Teil der
Bevölkerung (< 0,1 %) behandelt werden muss.[9]

Informationen zu Anämie

An Anämie Erkrankte haben weniger rote Blutzellen/bzw. niedrigere
Hämoglobinwerte als normal üblich. Die Prävalenz von Anämie erhöht
sich mit dem Fortschreiten des chronischen Nierenversagens und
multipliziert nachweislich das Risiko bei Patienten mit
Herzkreislauferkrankung. Anämie wurde bei Patienten mit chronischem
Nierenversagen mit negativen Folgen, mit häufigeren
Krankenhauseinweisungen, einer erhöhten Sterblichkeitsrate und einer
verminderten Lebensqualität assoziiert, doch die Erkrankung wird
aufgrund der Kosten und Komplexität der Behandlung mit injizierbaren
ESAs und intravenös verabreichten Eisen nicht ausreichend behandelt.

Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. ist im Vereinigten Königreich
angesiedelt und ist die europäische Hauptniederlassung des in Tokio
ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein
pharmazeutisches Unternehmen, das sich durch die Bereitstellung
innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika der Verbesserung der
Gesundheit von Menschen rund um die Welt widmet. Der Hauptschwerpunkt
des Unternehmens liegt auf ausgezeichneter F&E und Marketing, um
weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt zu wachsen. Astellas Pharma
Europe Ltd. ist für 21 Niederlassungen in Europa, dem Nahen Osten und
Afrika, einen F&E-Standort und drei Herstellungswerke verantwortlich.
Das Unternehmen beschäftigt etwa 4.300 Mitarbeiter in diesen
Regionen. Für ausführlichere Informationen über Astellas Pharma
Europe besuchen Sie bitte die Website http://www.astellas.eu.

Literaturnachweise

1. Anaemia in Chronic Renal Disease. Information for Healthcare
Professionals. Patient.co.uk. Online verfügbar unter:
http://www.patient.co.uk/doctor/Anaemia-in-Chronic-Renal-Disease.htm.
Stand: November 2013

2. Lankhorst CE, Wish JB. Anemia in renal disease: Diagnosis and
management. Blood Reviews 24 (2010) 39-47. Online verfügbar unter:
http://www.bloodreviews.com/article/S0268-960X(09)00054-X/fulltext.
Stand: November 2013

3. Singh et al. Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic
Kidney Disease. New England Journal of Medicine 2006; 355:2085-98

4. McMurray JJV, Parfrey PS et al. KDIGO (Kidney Disease -
Improving Global Outcomes) Clinical Practice Guideline for Anemia in
Chronic Kidney Disease. Kidney International Supplements BAND 2 |
AUSGABE 4 | AUGUST (2) 2012, 279; doi:10.1038/kisup.2012.37. Online
verfügbar unter:
http://www.nature.com/kisup/journal/v2/n4/index.html. Stand: November
2013

5. Besarab A et al. Evaluation of hypoxia-inducible factor prolyl
hydroxylase inhibitor FG-4592 for haemoglobin correction and
maintenance in nondialysis chronic kidney disease patients for 16 and
24 weeks. Abstract FP215. Nephrology Dialysis Transplantation Band
27: Beilage 2; Seite ii144 Mai 2012. Online verfügbar unter: http://n
dt.oxfordjournals.org/content/27/suppl_2/ii133.full.pdf+html?sid=0a82
5489-ef30-4c74-b3bb-dee904a54d7e . Stand: November 2013

6. Bouche. First-in-class anaemia drugtakes aim at Amgen's
dominion. Nature biotechnology 2013; 31:11

7. Zoccali C et al. Epidemiology of CKD in Europe: an uncertain
scenario. Nephrology Dialysis Transplantation (2010) 25: 1731-1733.
Online verfügbar unter:
http://ndt.oxfordjournals.org/content/25/6/1731.full. Stand: November
2013

8. The Alarming Rise in Chronic Kidney Disease in Europe. How to
deal with this costly problem. European Kidney Health Alliance.
Online verfügbar unter: http://www.era-edta.org/images/2013_EKHA_Call
_to_Action_ANNEX_2%20.pdf. Stand: November 2013

9. Lameire N et al. Chronic kidney disease: A European
perspective. Kidney International, B. 68, Beilage 99 (2005), S.
S30-S38. Online verfügbar unter:
http://www.nature.com/ki/journal/v68/n99s/full/4495665a.html. Stand:
November 2013

Pressekontakt:
Mindy Dooa, Corporate Communications Director, Astellas Pharma
Europe Ltd., M.: +4407826-912339, E.: Mindy.Dooa@astellas.com