Einjahresdaten der Global Atrial Fibrillation (AF) Registry zeigen, dass antithrombotische Mittel nicht optimal zur Schlaganfallprävention genutzt werden

-- Die Präsentationen des GARFIELD-Registers auf dem ESC CONGRESS
2013 liefern Ergebnisdaten über reale Behandlungsmuster von durch
Vorhofflimmern (VHF) gefährdete Populationen --

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse der Einjahresdaten der
ersten Kohorte der Global Anticoagulant Registry in the FIELD
(GARFIELD / Globales Antikoagulant-Register in der
Behandlungspraxis), einer innovativen, unabhängigen akademischen
Forschungsinitiative, ermöglichen Einblicke zum erhöhten
Schlaganfallrisiko unter Subpopulationen von Patienten mit
Vorhofflimmern (VHF; atrial fibrillation / AF). Die Erkenntnisse aus
acht Abstracts, die diese Woche auf dem ESC Congress 2013 vorgestellt
werden, zeigen insgesamt, dass die Antikoagulantien-Therapie - für
eine signifikante Verringerung des Schlaganfallrisikos bei
VHF-Patienten bekannt - bei den von Vorhofflimmern gefährdeten
Patienten durchweg unzureichend eingesetzt wird.

GARFIELD wird von einem internationalen Steuergremium unter der
Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI), London,
geleitet. Es handelt sich dabei um eine internationale,
multizentrische und prospektive Beobachtungsstudie, die konzipiert
wurde, um die globalen Auswirkungen des Vorhofflimmerns zu verstehen.
Das Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung, bei der die beiden
oberen Herzkammern (die Atrien) flimmern anstatt rhythmisch zu
pulsieren, und die lebensbedrohliche Komplikationen u. a.
Schlaganfälle hervorrufen kann. Bis zu 2 % der Bevölkerung sind von
Vorhofflimmern betroffen.(1) Trotz der Verfügbarkeit von äußerst
effektiven Präventionsmaßnahmen sind durch VHF bedingte Schlaganfälle
immer noch eine bedeutende und zunehmende Belastung für das
Gesundheitswesen und die Gesellschaft.

"Diese Einjahresdaten von GARFIELD unterstreichen, dass man sich
in der täglichen klinischen Praxis nicht immer von den
evidenzbasierten Richtlinien zur Schlaganfallprävention leiten
lässt", sagte Professor Lord Ajay Kakkar, Professor für Chirurgie am
University College London und Direktor des TRI in London, Vereinigtes
Königreich. "Insgesamt heben diese neuen Erkenntnisse noch einmal
hervor, was in klinischen Studien zum Schlaganfallrisiko bei
VHF-Patienten beobachtet worden ist. Die Forschungsresultate legen
nahe, dass es Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenergebnisse
gibt, und zwar durch die konsequente Nutzung der bewährten Behandlung
und den Einsatz der zahlreichen innovativen Therapien zur
Schlaganfallprävention bei Hochrisiko-Patienten mit Vorhofflimmern."

Die auf dem ESC Congress 2013 vorgestellten Daten stammen aus der
ersten der fünf Kohorten von GARFIELD. Die erste Kohorte umfasste
insgesamt 10.614 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und
mindestens einem, von den untersuchenden Ärzten festgestellten,
zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktor. Diese Gruppe wurde aus 540
zufällig gewählten Orten in 19 Ländern rekrutiert. Von diesen
Patienten wurden 5.089 Personen retrospektiv als Validierungskohorte
und 5.525 prospektiv aufgenommen und letztere bilden die
Studienpopulation in den Abstracts. Die ESC-Leitlinien zum Management
des Vorhofflimmerns empfehlen, dass allen Patienten mit einem hohen
Schlaganfallrisiko eine Antikoagulantien-Therapie mit
Vitamin-K-Antagonisten (VKA) verschrieben werden sollte, sofern dies
nicht kontraindiziert ist. Ein hohes Schlaganfallrisiko wird als ein
Wert von >/=2 auf der CHA2DS2-VASc-Risikoskala definiert. Bereits
veröffentlichte Ausgangsdaten zeigten, dass in der ersten Kohorte
82,6 % der Patienten einen CHA2DS2-VASc-Wert von >/=2 aufwiesen, aber
nur 62 % dieser Patienten eine Antikoagulantien-Therapie erhielten.

Die auf dem ESC Congress 2013 vorgelegten Daten zur
Stratifikationserforschung des Schlaganfallrisikos standen von 5.523
Patienten zur Verfügung, die zwischen Dezember 2009 und Oktober 2011
prospektiv an den Studien teilnahmen.

Die Einjahresdaten - die vorläufig sind und aus diesem Grund mit
Vorsicht interpretiert werden sollten - wurden in eine mündlich
Präsentation und sieben Poster-Abstracts einbezogen. Die mündliche
Präsentation fand bei der Sitzung State of the Art: Acute coronary
syndromes - current guidelines and future prospects (Der neueste
Forschungsstand: Akute Koronarsyndrome - aktuelle Leitlinien und
Zukunftsperspektiven), statt, in der die vier am höchsten bewerteten
Abstracts in diesem Bereich hervorgehoben wurden.

Zu den wichtigsten Punkten der Daten, die von relevanten
Störfaktoren bereinigt wurden, gehören:

Mündliche Präsentation

-- Signifikant geringerer Einsatz von VKA bei VHF-Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (ACS) gegenüber jenen Patienten ohne ACS (48,9 % vs.
51,7 %) bei vergleichbarem Risiko der Gesamtmortalität,
Schlaganfall/systemischer Embolie (SE), schwerer Blutung und
wiederkehrendem ACS nach einem Jahr

-- 10,1 % (n=559) der Patienten hatten eine Krankengeschichte mit ACS,
44,0 % (n=246) von diesen wiesen eine Krankengeschichte mit
Stentbehandlung auf

Poster-Präsentationen

-- Höheres Risikoprofil und häufigerer Einsatz der antithrombotischen
Therapie bei VHF-Patienten, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall
oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) aufwiesen

-- VHF-Patienten mit einem früheren Schlaganfall/TIA hatten ein um 44
% erhöhtes Sterberisiko (HR* 1,44, p=0,037) und die
Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall/SE (HR 2,27, p=0,004)
innerhalb des ersten Jahres nach Diagnose zu erleiden, lag mehr als
doppelt so hoch als bei Patienten, die in der Vergangenheit keinen
Schlaganfall/TIA hatten
-- Mehr VHF-Patienten mit früherem Schlaganfall/TIA erhielten VKA
(58,1 % vs. 50,5 % ohne früheren Schlaganfall/TIA), obwohl diese
Antikoagulantien in beiden Gruppen deutlich zu wenig genutzt wurden
-- Niedrigeres Sterberisiko bei VHF-Patienten, die Rhythmuskontrolle
erhalten (der Einsatz von Medikamenten zur Wiederherstellung des
normalen Herzrhythmus) gegenüber Frequenzkontrolle (der Einsatz von
Medikamenten, um die Herzfrequenz auf normale Werte zu senken)

-- In den untersuchten Gruppen wurden 38,1% (n=2.107) mit
Rhythmuskontrolle und 49,8 % (n=2.754) der Patienten mit
Frequenzkontrolle therapiert
-- VHF-Patienten mit Rhythmuskontrolle-Therapie hatten ein um 28 %
niedrigeres Sterberisiko (HR 0,72, p=0,041) im Vergleich zu
Patienten mit einer Frequenzkontrolle-Therapie
-- Patienten mit Rhythmuskontrolle waren jünger und hatten einen
niedrigeren Schlaganfallrisiko-Score
-- Die beiden Gruppen waren in vielen Aspekten unterschiedlich.
Demzufolge könnten sich einige residuale Störvariablen auf die
Befunde auswirken
-- Höheres Gesamtrisikoprofil für VHF-Patienten, die unter Erkrankungen
der Koronararterien (CAD) leiden

-- 19,3 % (n=1.066) der in der Studie untersuchten Patienten wiesen CAD
auf - diese Patienten waren älter, Männer waren häufiger
betroffen und sie erhielten häufiger VKA in Kombination mit
antithrombozytärer Therapie (antiplatelet / AP) als Patienten ohne
CAD
-- Bei VHF-Patienten mit CAD lag ein mehr als doppelt so hohes Risiko
vor, an ACS zu erkranken als bei Patienten ohne CAD (HR 2,49,
p=0,016), aber ein vergleichbares Risiko für Tod, Schlaganfall/SE
und schwere Blutungen
-- Eine niedrigere Einsatzrate von VKA bei Patienten mit paroxysmalem VHF
gegenüber permanentem VHF bei vergleichbarer Risikostufe von
Schlaganfall und systemischer Embolie

-- 24,4 % (n=1.348) der beteiligten Patienten hatten paroxysmales VHF
vs. 14,2 % (n=785) mit permanenten VHF
-- VKA, allein oder in Kombination mit AP, wurden bei 39,1 % der
paroxysmalen VHF-Patienten und bei 61,0 % der permanenten
VHF-Patienten eingesetzt
-- Das Sterberisiko war bei Patienten mit paroxysmalem VHF 38 %
niedriger gegenüber den Patienten mit permanentem VHF (HR 0,62,
p=0,057)
-- Das Risiko für Schlaganfall/systemische Embolie war in beiden
Patientengruppen ähnlich (HR=1,18, p=0,72)
-- Niedrigeres Schlaganfallrisiko und geringerer Einsatz von
Antikoagulantien bei neu diagnostizierten VHF-Patienten in Asien vs.
Europa

-- 28,7 % (n=1.587) der Patienten wurden in Asien in die Studie
einbezogen und 58,6 % (n=3.237) in Europa
-- Die Wahrscheinlichkeit bei Patienten in Asien lag im Schnitt höher,
dass sie männlich und jünger waren und einen niedrigeren
Body-Mass-Index sowie weniger Komorbiditäten aufwiesen als die
Patienten in Europa
-- Unabhängig von der Risikostufe war der VKA-Einsatz in Europa (61,4
%) gegenüber Asien (35,8 %) sehr viel höher, was die wesentlichen
Unterschiede beim Einsatz der verfügbaren Therapien zur
Schlaganfallprävention unterstreicht
-- Geringerer Einsatz von VKA bei Patienten mit neuem vs. Patienten mit
permanentem VHF, trotz einer ähnlicher Sterbe- und Schlaganfallrate bei
beiden Gruppen

-- 44,8 % (n=2.477) der Patienten wiesen ein neues VHF auf gegenüber
14,2 % (n=785) mit permanentem VHF
-- Der Einsatz von VKA, allein oder in Kombination mit APs, war bei
Patienten mit neuem VHF niedriger (52,1 %) als bei Patienten mit
permanentem VHF (61,0 %)
-- Das Risiko für Schlaganfall/systemische Embolie lag für Patienten
mit permanentem VHF vs. neuem VHF um 47 % höher, allerdings war
dieser Unterschied statistisch nicht signifikant (HR 1,47, p=0,36)
-- Neue VHF-Patienten traten in den etwas jüngeren Altersgruppen auf
-- Zu geringer Einsatz von Antikoagulantien bei einem erheblichen Anteil
der VHF-Patienten, die mit der elektrischen Kardioversion (direct
current conversion / DCC+) behandelt werden - einer Technik zur
Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus des Herzens - ungeachtet
der Leitlinien, die deren Einsatz zur Schlaganfallprävention empfehlen

-- Wenige Patienten, d. h. 11,1 % (n=614) der Patienten im Register
erhielten innerhalb von vier Monaten nach Diagnose eine
DCC-Behandlung, obwohl sie neu mit VHF diagnostiziert worden waren
-- Bei Patienten, die mit DCC behandelt wurden, war die
Wahrscheinlichkeit höher, dass sie ebenfalls eine VKA-Therapie
bekamen, als bei Patienten, die die DCC-Behandlung nicht erhielten.
Allerdings erhielten 6,9 % der Patienten mit DCC+-Behandlung keine
antithrombotische Therapie und 12,5 % erhielten lediglich AP
-- Die Ergebnisse der Gesamtmortalität, Schlaganfall/SE oder schwerer
Blutung nach einem Jahr wiesen keine Unterschiede zwischen den
Gruppen auf

Über GARFIELD de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@2d221105 Das
GARFIELD-Register ist eine internationale, multizentrische und
prospektive Beobachtungsstudie an männlichen und weiblichen Probanden
mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und mindestens einem
zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor. Sie wird voraussichtlich
50.000 neu mit VHF diagnostizierte Patienten aus mindestens 1.000
Behandlungszentren in 50 Ländern im amerikanischen Raum, Ost- und
Westeuropa, Asien, Afrika und Australien erfassen.

GARFIELD ist das größte prospektive Register von
schlaganfallgefährdeten VHF-Patienten. Es soll die reale Belastung
beschreiben, die von dieser Krankheit ausgeht, und Einsichten über
die in dieser Patientenpopulation beobachteten Auswirkungen von
thromboembolischen Komplikationen und Blutungskomplikationen liefern.
Es wird umfassendere Erkenntnisse über antithrombotische Therapien
und mögliche Gelegenheiten zur Verbesserung klinischer
Behandlungsergebnisse in einer repräsentativen und vielschichtigen
Patientengruppe bereitstellen. Dies sollte Ärzten und
Gesundheitsversorgern bei der sachgemäßen Einführung von Innovationen
helfen, um die besten Behandlungsergebnisse für die Patienten
verschiedener Populationen zu gewährleisten.

Der Start des Registers fand im Dezember 2009 statt. Vier
wesentlich konzeptuelle Merkmale des GARFIELD-Protokolls sorgen für
eine umfassende und repräsentative Beschreibung des Vorhofflimmerns:

-- Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu
diagnostizierten Patienten erleichtern Vergleiche von unterschiedlichen
Zeiträumen und beschreiben die Entwicklung von Behandlungen und
Ergebnissen.
-- Die Forschungsstandorte sind nach dem Zufallsprinzip aus einer
sorgfältig zusammengestellten Auswahl nationaler VHF-Behandlungszentren
ausgewählt worden, um eine repräsentative Patientenpopulation zu
gewährleisten.
-- Fortlaufende Aufnahme in Frage kommender Patienten unabhängig von ihrer
Behandlung, um eventuelle Selektionsverzerrungen zu vermeiden.
-- Mindestens zwei bis zu acht weitere Beobachtungsjahre nach der Diagnose,
um eine umfangreiche Datenbank mit Behandlungsentscheidungen und
Ergebnissen der klinischen Praxis zu schaffen.

Aufgenommene Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs
Wochen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert, weisen
mindestens einen zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor auf und kommen
somit für eine Antikoagulantien-Therapie zur Prävention einer den
Schlaganfall verursachenden Blutgerinnung in Frage. Die Beurteilung
der Schlaganfallrisikofaktoren einzelner Patienten liegt im
klinischen Ermessen der Forschungsärzte. Die Patientenaufnahme
erfolgt unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulantien-Therapie
erhalten, damit gegenwärtige und zukünftige Behandlungsstrategien und
Fehler unter Berücksichtigung des jeweiligen Schlaganfallrisikos und
vorhandener Komorbiditäten der Patienten richtig eingeordnet werden
können.

Die Daten werden über einen umfangreichen Folgezeitraum von bis zu
acht Jahren erfasst und beinhalten die folgenden
Behandlungsereignisse: thromboembolischer Schlaganfall,
transitorische ischämische Attacken (TIA bzw. "Mini-Schlaganfälle"),
sonstige Körperregionen betreffende Blutgerinnsel, Blutungen,
Therapiepersistenz, Therapieabbrüche bzw. Gründe, medizinische
Untersuchungen und Krankenhauseinweisungen, die Notwendigkeit von
Notoperationen und elektiven Eingriffen, kardiovaskuläre Morbidität
und Gesamtmorbidität.

Zu den weiteren Daten, die von den mit Vitamin-K-Antagonisten
behandelten Patienten erfasst werden, gehören die Häufigkeit und
zeitliche Gestaltung der Überwachung, die für ein sicheres und
therapeutisch effektives Niveau der Antikoagulation notwendig ist,
sowie Eingriffe zur Behandlung von durch die
Antikoagulantien-Therapie verursachten Komplikationen.

Das GARFIELD-Register wurde durch einen unbeschränkten
Forschungszuschuss seitens der Bayer Pharma AG möglich gemacht.

Die Belastungen durch VHF de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@178b7669
Bis zu 2 % der Weltbevölkerung leiden an Vorhofflimmern. Über 6
Millionen Europäer sind von dieser Arrhythmie betroffen und
Schätzungen zufolge wird sich die Prävalenz bis zum Jahr 2050 mit
zunehmendem Durchschnittsalter der Bevölkerung mindestens verdoppeln.
Etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union und 2,6
Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind an VHF erkrankt.
Aus Schätzungen geht zudem hervor, dass bis 2014 mehr als 12
Millionen Menschen im Asien-Pazifik-Raum an VHF erkranken
werden.(1,2,3,4) Mit VHF geht eine 5-fache Erhöhung des
Schlaganfallrisikos einher, wobei jeder fünfte Schlaganfall auf diese
Form der Arrhythmie zurückgeführt wird. Ischämische Schlaganfälle in
Verbindung mit Vorhofflimmern nehmen oftmals einen tödlichen Verlauf.
Patienten, die die Krankheit überstehen, leiden häufiger unter
schwerwiegenderen Behinderungen und weisen ein höheres Rückfallrisiko
auf als Patienten mit sonstigen Schlaganfallursachen. Daraus geht
hervor, dass VHF das Risiko eines tödlichen Schlaganfalls verdoppelt
und die Behandlungskosten um 50 % erhöht.(5) Die Krankheit tritt auf,
wenn Teile des Herzvorhofs unkontrollierte elektrische Impulse
aussenden, aufgrund derer die Herzkammern zu schnell und unregelmäßig
schlagen und das Blut nicht vollständig abpumpen können.(6) Die Folge
sind mögliche Blutansammlungen, die gerinnen und Thrombosen
hervorrufen können, wobei es sich hier um die häufigste Todesursache
sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern handelt.

Wenn ein Blutgerinnsel den linken Vorhof verlässt, kann es unter
Umständen eine Arterie in einem anderen Körperteil blockieren,
insbesondere im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie
führt zu einem Schlaganfall. Zweiundneunzig Prozent aller tödlichen
Schlaganfälle sind auf Thrombosen zurückzuführen.(7) Menschen mit VHF
sind ebenfalls anfälliger gegenüber Herzversagen, chronischer
Müdigkeit und anderen Herzrhythmusstörungen.(8,9) Schlaganfälle sind
weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen - jedes
Jahr erleiden 5 Millionen Betroffene permanente Behinderungen.(10)

Über das Thrombosis Research Institute (TRI)
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@450af392 Das TRI ist eine gemeinnützige
Stiftung und ein multidisziplinäres Forschungsinstitut, das sich der
Untersuchung von Thrombosen und verwandten Krankheiten widmet. Ziel
des TRI ist es, herausragende Forschungs- und Aufklärungsleistungen
auf dem Gebiet der Thrombose zu erbringen und neue Strategien für
deren Prävention und Behandlung zu entwickeln, um so die Qualität der
Patientenversorgung zu erhöhen, bessere Behandlungsergebnisse zu
erzielen und die Gesundheitskosten zu senken. Das TRI ist Mitglied
des University College London Partners Academic Health Science
System.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.tri-london.ac.uk/garfield
[http://www.tri-london.ac.uk/garfield].

* HR = Hazard Ratio (Risikoquotient) ist eine Kennzahl für die
Wahrscheinlichkeit, wie oft ein Ereignis (i. e. Tod) in einer Gruppe
im Vergleich zu einer anderen Gruppe auftritt

(1) Jamil-Copley S, Kanagaratnam P. Stroke in atrial
fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 8/16/13.
Verfügbar unter:
http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full
[http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full]
(2) The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of
the matter. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.atrialfibrillation.o
rg.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%
20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf [http://www.atrialfibrillation.
org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to
%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf] (3) Thrombosis Advisor.
Thrombosis Facts. 8/16/13. (4) Chinese Medical Journal 2004; 117
(12): 1763-176. Verfügbar unter: http://dronedarone-atrial-fibrillati
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pacific_region.pdf [http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffic
e.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_regio
n.pdf] (5) European Society of Cardiology. Guidelines for the
Management of Atrial Fibrillation. 8/16/13. http://eurheartj.oxfordjo
urnals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full [http://eur
heartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.f
ull] (6) National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial
Fibrillation. 8/16/13. Verfügbar unter:
http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
[http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html]
(7) Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/16/13.
Verfügbar unter: http://www.tri-london.ac.uk/about.asp
[http://www.tri-london.ac.uk/about.asp] (8) Rockson SG, Albers
GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize
stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am Coll
Cardiol 2004; 43(6):929-35. (9) American Heart Association. Why is
AF a problem?. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.heart.org/HEARTOR
G/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_42377
6_Article.jsp [http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/Ab
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World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 8/16/13.
Verfügbar unter:
http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/
[http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/]

Web site: http://www.tri-london.ac.uk/garfield/

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