Roche meldet CE-Kennzeichnung des cobas® 4800 HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche: Nutzung als primäres Screening-Instrument für Gebärmutterhalskrebs möglich

-- HPV-DNA-Erkennung bei Krankheiten, die mittels Pap-Zytologie
nicht nachgewiesen werden können

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) meldet heute die CE-Kennzeichnung des cobas® 4800
HPV-Tests für erweiterte klinische Indikationsbereiche. Der
erweiterte Indikationsbereich des cobas® 4800 HPV-Tests als primäres
Screening-Instrument bedeutet, dass zytologische Untersuchungen
mittels Pap-Test in Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, nicht
länger als begleitende oder vorbereitende Testverfahren
vorgeschrieben sind. Eine persistierende Infektion mit dem humanen
Papillomavirus ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei
Frauen. Die Erweiterung des Indikationsbereichs basiert auf erhobenen
Daten, die im Rahmen der Internationalen Papillomavirus-Konferenz vom
30. November bis 6. Dezember 2012 in San Juan (Puerto Rico)
vorgestellt werden.

?HPV-Tests bieten genauere Screening-Möglichkeiten als der
Pap-Test. Während der Pap-Abstrich auf die Erkennung abnormaler
Zellen abzielt, wird beim HPV-Test gezielt nach vorhandener HPV-DNA
gesucht", so Eduardo Franco, Leiter der Abteilung für
Krebsepidemiologie der McGill University in Montreal (Kanada). ?Die
Prävalenz von HPV führt bei vielen Frauen zu positiven
Testergebnissen. Deshalb ist es auch wichtig zu bestimmen, welche
Frauen am ehesten zur Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs neigen.
Die Bestimmung des Genotyps der HPV-Arten 16 und 18 bietet
zusätzliche Gewissheit, um die am meisten gefährdeten Frauen
zuverlässig identifizieren zu können. Zudem bleiben den übrigen
Frauen möglicherweise unnötige Interventionen erspart. Die beiden
HPV-Genotypen 16 und 18 sind für etwa 70 % aller Fälle von
Gebärmutterhalskrebs verantwortlich."

HPV-DNA-Tests wurden traditionell als begleitende bzw.
Reflex-Tests eingesetzt, um abnormale oder grenzwertige Ergebnisse
zytologischer Untersuchungen zu überprüfen. Auch wenn die Prävalenz
von Gebärmutterhalskrebs mithilfe des Pap-Screenings in den
vergangenen Jahrzehnten drastisch gesenkt werden konnte, so
unterliegt die Pap-Zytologie aufgrund ihrer geringen Empfindlichkeit
und der generellen Subjektivität bei der Ergebnisinterpretation
gewissen Einschränkungen. Studien haben jedoch gezeigt, dass
HPV-DNA-Tests mit größerer Genauigkeit zur Erkennung der Krankheit
führen als Pap-Abstriche, was insbesondere bei Erstuntersuchungen von
Bedeutung ist. Im Rahmen der Meilensteinstudie ATHENA wurde gezeigt,
dass der cobas® 4800 HPV-Test Erkrankungen erkennt, die bei
zytologischen Untersuchungen nicht nachgewiesen werden können: 1 von
10 Frauen, die mithilfe des Roche cobas® 4800 HPV-Tests positiv auf
die HPV-Genotypen 16 oder 18 getestet wurden, wiesen bereits eine
präkanzeröse Gebärmutterhalserkrankung auf, obwohl ihr Pap-Test ein
normales Ergebnis zeigte.

Jährlich sterben immer noch etwa 275.000 Frauen weltweit an
Gebärmutterhalskrebs. Zahlreiche Länder haben bereits mit
Pilotversuchen begonnen, um zytologische Pap-Untersuchungen als
primäre Screening-Verfahren durch HPV-DNA-Tests zu ersetzen. ?Der
Umstieg auf den cobas® 4800 HPV-Test zur Erstuntersuchung ermöglicht
Ländern die Umsetzung von Strategien, die Erkrankungen wirksamer
erkennen und weniger medizinische Interventionen erfordern. Ärzte
können ihre Patienten folglich besser versorgen und die
wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems nimmt ab", so Paul
Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics.

Der cobas® 4800 HPV-Test ist der einzige klinisch geprüfte Test
mit FDA-Zulassung, der zeitgleich zusammengefasste Ergebnisse über
bekannte ?hochriskante" Genotypen sowie individuelle Ergebnisse zu
den riskantesten Genotypen HPV 16 und HPV 18 liefert. Ein einziger
Test führt somit zu drei verschiedenen Ergebnissen. Der cobas® 4800
HPV-Test bietet einen voll automatisierten Arbeitsprozess zur
Probenvorbereitung sowie einzigartige effizienzsteigernde Funktionen
zur Erhöhung der Durchlaufleistung und ist daher hervorragend für
umfangreiche Screening-Programme geeignet.

?Als ein Unternehmen, dem die Gesundheit der Frau wirklich am
Herzen liegt, setzt sich Roche Diagnostics gezielt dafür ein, dass
Frauen gesund bleiben und die Patientenpflege verbessert wird", so
Paul Brown weiter. ?In Kombination mit unseren Produkten aus der
Übernahme von mtm im vergangenen Jahr verfügt Roche nun über ein
umfassendes Produktportfolio zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs,
das die Entscheidungsfindung im Patientenmanagement effektiver
unterstützt und bei Gebärmutterhalskrebs-Screenings völlig neue
Maßstäbe setzt."

Internationale Papillomavirus-Konferenz Auf der Internationalen
Papillomavirus-Konferenz wird Roche vom 30. November bis 6. Dezember
2012 in San Juan (Puerto Rico) unterstützende Daten zur erweiterten
Indikation des cobas® 4800 HPV-Tests und zum gesamten Roche-Portfolio
im Bereich Gebärmutterhalskrebs präsentieren.

Roche Satelliten-Symposium: Translating Science into Primary
Screening Practice Montag, 3. Dezember, 12:30 Uhr - 13:45 Uhr, Puerto
Rico Convention Center, Ballsaal B

Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on
the performance of screening Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R,
Behrens CM Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr - 15:30 Uhr, Raum 208

3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease:
Interim analysis from the ATHENA study Castle PE, Wright TC, Stoler,
MH, Zhang, Behrens CM Dienstag, 4. Dezember, 14:00 Uhr - 15:30 Uhr,
Raum 208

Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based
cytology; insights from ATHENA Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma
A, Behrens CM Dienstag, 4. Dezember, 17:30 Uhr - 19:30 Uhr
(Postersession)

Informationen zur ATHENA-Studie Mit 47.000 teilnehmenden Frauen
ist Roches Meilensteinstudie ATHENA zum cobas® 4800 HPV-Test die
größte Zulassungsstudie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
der Vereinigten Staaten.

Informationen zum cobas® 4800 HPV-Test und cobas® 4800 System Der
cobas® 4800 HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis
des humanen Papillomavirus in Patientenproben. Der Test basiert auf
einer Amplifikation der entsprechenden Ziel-DNA mittels
Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Durch
eine einzige Analyse ermöglicht er den Nachweis von 14
Hochrisiko-HPV-Typen. Die hochriskanten HPV-Typen (31, 33, 35, 39,
45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) weist der Test spezifisch nach,
während er zeitgleich die riskantesten Typen HPV 16 und HPV 18
erkennt. Der Test ist ab sofort in den Vereinigten Staaten sowie
allen weiteren Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen anerkennen.

Das cobas® 4800 System wurde gezielt darauf ausgelegt, medizinisch
relevante Diagnoseinformationen zu liefern und völlig neue Maßstäbe
im Hinblick auf die Effizienz von Labortests zu setzen. Das System
arbeitet vollautomatisch, erfordert keinerlei Eingriffe durch das
Laborpersonal und ermöglicht die Durchführung von bis zu 282 Tests
innerhalb von weniger als 12 Stunden. Die zeitnahe Analyse von
HPV-Screening-Tests wird den Erfordernissen der meisten klinischen
Labors umfassend gerecht.

Informationen zum humanen Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus ist die
Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Weltweit spielt HPV
bei über 99 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs eine Rolle. Dem
nationalen Krebsinstitut (NCI) zufolge treten in den Vereinigten
Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs sowie
4.210 krankheitsbedingte Todesfälle auf. Nach Schätzungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden weltweit 470.000 neue Fälle
von Gebärmutterhalskrebs pro Jahr diagnostiziert.

Informationen zu Roche Roche hat seinen Hauptsitz im
schweizerischen Basel und zählt zu den weltweit führenden
forschungsorientierten Gesundheitskonzernen der Bereiche
Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltgrößtes Biotech-Unternehmen
bietet Roche differenzierte Arzneimittel für verschiedenste
Anwendungsbereiche wie Onkologie, Virologie, Entzündungen,
Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des zentralen
Nervensystems. Roche ist der weltweit führende Anbieter von
In-vitro-Diagnostika sowie onkologischer Diagnostika auf Gewebebasis.
Auf dem Gebiet des Diabetesmanagements leistet das Unternehmen
Pionierarbeit. Mit seiner Unternehmensstrategie einer
personalisierten Gesundheitspflege verfolgt Roche das Ziel,
Medikamente und Diagnostika anzubieten, mittels derer sich greifbare
Vorteile für die Gesundheit, Lebensqualität und Überlebenschancen von
Patienten erzielen lassen. Im Jahr 2011 beschäftigte Roche weltweit
über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 8 Milliarden Schweizer
Franken in die Forschung und Entwicklung. Dabei verzeichnete der
Konzern einen Umsatz von 42,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech
aus den Vereinigten Staaten ist eine hundertprozentige Tochter der
Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical aus Japan hält Roche einen
Mehrheitsanteil. Für weitere Informationen: www.roche.com
[http://www.roche.com/].

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