ABRAXANE® zeigt deutliche Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Melbourne, Australien (ots/PRNewswire) -- ABRAXANE-Behandlung zeigt fast doppelt so langes progressionsfreies
Überleben in der Phase-III-Studie - 4,8 Monate im Vgl. zu 2,5 Monaten
in Vergleichsgruppe

- Zwischenanalyse der Überlebensdaten zeigt einen positiven Trend für
ABRAXANE - 12,8 Monate im Vergleich zu 10,7 Monaten in
Vergleichsgruppe

- Positive Melanomstudie unterstützt die Weiterentwicklung von
ABRAXANE bei mehreren schwer zu behandelnden Tumorarten;
metastasierendem Brustkrebs, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

MELBOURNE, Australien, 25. Oktober 2012 /PRNewswire/ -- Specialised
Therapeutics Australia Pty Ltd gab heute bekannt, dass die Abstracts
für die bevorstehende Tagung der Society for Melanoma Research online
in der offiziellen Unternehmenszeitschrift auf
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract
[http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract]
veröffentlicht wurden.

Die Veröffentlichung enthält eine Zusammenfassung der Testergebnisse
aus einer Phase-III-Studie zu metastasierenden Melanomen mit
ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel).

In der randomisierten, offenen, internationalen Studie (CA033) zeigte
ABRAXANE eine statistisch signifikante Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten ohne
Chemotherapie-Vorbehandlung mit metastasierendem Melanom, Im
Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie mit Dacarbazin (DTIC)
erhalten hatten (4,8 vlg. mit 2,5 Monaten (HR:0,792; 95,1 % CI:
0,631; 0,992; P=0,044).

Bei einer vorläufigen Analyse der Gesamtüberlebenszeit zeigte der
sekundäre Endpunkt einen Trend zugunsten des ABRAXANE-Teils im
Vergleich zur Behandlung mit Dacarbazin (12,8 und 10,7 Monate (HR:
0,831; 99,9 % CI: 0,578; 1,196; P=0,094).

Siebzig australische Patienten waren an dieser Studie mit ABRAXANE
beteiligt, in der die Behandlung mit der aktuellen
Standard-Chemotherapie Dacarbazin verglichen wurde.

?Metastasierende Melanome sind schwierig zu behandeln, zum Teil
aufgrund der begrenzten Zeit für Therapien, der niedrigen
Überlebensraten bei der Diagnose und kaum vorhandener Fortschritte
bei der Chemotherapie seit 37 Jahren", erklärte Dr. Evan M. Hersh,
leitender Forscher und Professor für Medizin am College of Medicine
and Arizona Cancer Center der University of Arizona in Tucson,
Arizona.

?Trotz der Fortschritte durch gezielte Behandlungen und
Immuntherapien besteht für die Mehrheit der Patienten mit
metastasierendem Melanom ein Bedarf an neuen Medikamenten. Dazu
gehören auch Chemotherapie-Behandlungen. Die Ergebnisse dieser
experimentellen Studie mit nab-Paclitaxel zeigten nicht nur eine
statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens, sondern auch einen positiven Trend bei
der Gesamtüberlebenszeit."

Der australische Forscher und Leiter des Westmead Institute for
Cancer Research, Professor Richard Kefford, sagte, dies sei das erste
Mal, dass eine Chemotherapie bessere Ergebnisse als die aktuelle
Standard-Chemotherapie aufweise. ?Das Ergebnis dieser Studie ist sehr
ermutigend, insbesondere angesichts der bisherigen, enttäuschenden
Behandlungsergebnisse", erklärte er.

?Auch kleine Schritte in Richtung eines Fortschritts bei der
Behandlung bedeuten für unsere Patienten und ihre Ärzte Hoffnung und
stellen die Grundlage dar, auf der wir noch bessere Therapien
entwickeln können."

ABRAXANE könne als einer der erstklassigen neuen Wirkstoffe
betrachtet werden, die die Behandlungsweise dieser Krankheit
verändern und bessere Ergebnisse für die Patienten mit metastasierter
Erkrankung zur Folge haben.

Professor Kefford erklärte, in Australien entwickelten
schätzungsweise 5 % der Patienten mit einem Melanom Metastasen. Diese
Patienten hätten meist eine schlechte Prognose, da die Krankheit auf
Standard-Therapien nicht gut anschlage.

Der CEO von STA, Carlo Montagner, erläuterte, dass die positiven
Daten den Weg für australische Melanom-Patienten den Weg ebneten,
metastasierende Melanome effektiver zu behandeln.

?Für diese Patienten stehen nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen
zur Verfügung", so Montagner. ?Wir freuen uns sehr, aufzuzeigen, dass
ABRAXANE die Überlebenszeiten der Patienten mit metastasierendem
Melanom so stark verlängert und wir hoffen, bis 2014 für ABRAXANE die
Zulassung der Arzneimittelzulassungsbehörde (Therapeutic Goods
Administration) in Australien zu erhalten."

Das Sicherheitsprofil von ABRAXANE, das sich aus der CA033-Studie
ergab, ist vergleichbar mit anderen klinischen ABRAXANE-Studien.
Häufige behandlungsbezogene Nebenwirkungen des Grades 3, die bei 10 %
der Prozenten der Patienten festgestellt wurden, war eine Neuropathie
(ABRAXANE: 25 % vgl. mit Dacarbazin: 0 %), Neutropenie (ABRAXANE: 20
% vgl. mit Dacarbazin: 10 %). Die durchschnittliche Zeit bis zur
Verbesserung der Neuropathie mit ABRAXANE betrug 28 Tage.

Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Studie. ABRAXANE
hat keine Zulassung zur Behandlung metastasierender Melanome. Nach
der Überprüfung und Genehmigung durch die TGA wird STA beim
Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) die Erstattung von ABRAXANE für
Patienten ohne Chemotherapie-Vorbehandlung mit metastasierendem
Melanom beantragen.

Zu der Studie

Die CA033-Studie ist eine von Celgene beauftragte, offene,
kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der
Behandlungserfolge von ABRAXANE mit der Standardchemotherapie mit
Dacarbazin bei Patienten mit metastatischem Melanom im Stadium IV
ohne Chemotherapie-Vorbehandlung. Die Mehrheit der Patienten waren
männlich (66 %), hatten einen ECOG-Status von 0 (71 %) und litten an
einer sehr fortgeschrittenen metastasierten Erkrankung (M1c-Stufe 65
%). Dacarbazin ist die einzige Chemotherapie seit 1975, die von der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (US Food and Drug
Administration) für metastasierende Melanome zugelassen wurde.

In der CA033 Studie wurde 529 Patienten ohne
Chemotherapie-Vorbehandlung zufällig entweder ABRAXANE (150mg/m2
wöchentlich, 3 von 4 Wochen) (n=264) oder die Standard-Chemotherapie
mit Dacarbazin (1000 mg/m2 alle 3 Wochen) (n=265) zugeteilt. Der
primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das auf
der Grundlage einer verblindeten Endpunkterhebung mittels CT-Scans
alle 8 Wochen mit RECIST ausgewertet wurde. Sekundärer Endpunkt war
das Gesamtüberleben, andere Endpunkte waren Gesamtansprechrate und
Krankheitsbekämpfung, Sicherheit und Verträglichkeit.

Informationen zu ABRAXANE®

ABRAXANE ist eine lösungsmittelfreie, Nanopartikel-Chemotherapie für
metastasierenden Brustkrebs.(1) In Australien steht ABRAXANE derzeit
auf dem PBS zur Behandlung von metastasierenden Brustkrebs und
HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab.

ABRAXANE ist für metastasierenden Brustkrebs in mehr als 40 Ländern,
darunter die USA, Kanada, die Europäische Union, Japan und China,
zugelassen und mehr als 500.000 Krebspatienten wurden in den letzten
fünf Jahren mit der ABRAXANE-Therapie behandelt.

In Australien hat ABRAXANE außerdem den Orphan Drug-Status von der
Therapeutic Goods Administration zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Der Orphan Drug-Status wird an
Medikamente vergeben, die verwendet werden, um relativ seltene
Krankheiten wie Bauchspeicheldrüsenkrebs zu behandeln und diese
Medikamente können eine vorrangige Bewertung durch TGA erhalten.

Zusätzlich zu der Melanom-Studie befindet sich ABRAXANE derzeit in
der Phase-III-Untersuchung zur Behandlung von metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs und wurde Anfang des Jahres bei der TGA zur
Genehmigung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) eingereicht.

ABRAXANE wurde mit der geschützten nab?-Technologieplattform
entwickelt und ist ein proteingebundenes
Nanopartikel-Chemotherapeutikum. ABRAXANE kombiniert Paclitaxel mit
Albumin, einem natürlich vorkommenden menschlichen Protein.
Lösungsmittel sind für die Prozedur nicht mehr notwendig. Dank der
Nanopartikel-Technologie kann ABRAXANE eine 49 % höhere Dosis im
Vergleich zum regulären lösungsmittelhaltigen Paclitaxel liefern,
ohne Kompromisse bei der Sicherheit und Verträglichkeit
einzugehen.(1-2)

In einer randomisierten Phase-III-Studie mit Patientinnen mit
metastasierendem Brustkrebs zeigte ABRAXANE fast die doppelte
gesamten Tumoransprechrate im Vergleich zu dem lösungsmittelhaltigen
Paclitaxel. (1-2)

Mit Anthrazyklin vorbehandelte Patienten in der Studie lebten
deutlich länger.(3) Die Verträglichkeit bei ABRAXANE und dem
lösemittelhaltigen Paclitaxel war vergleichbar, trotz der 49 %
höheren Dosierung von Paclitaxel im Vergleich zu ABRAXANE.(1-2) Mit
ABRAXANE kam es seltener zu Neutropenie, verglichen mit dem
lösungsmittelhaltigen Paclitaxel, obwohl es mit ABRAXANE häufiger zu
einer peripheren Neuropathie dritten Grades kam. Die
durchschnittliche Zeit bis zur Besserung der peripheren Neuropathie
von Grad 3 auf Grad 2 betrug 22 Tage oder weniger. Es traten keine
Nebenwirkungen auf, die nicht bereits bei Paclitaxel bekannt
waren.(1-2)

Gegenanzeigen und Nebenwirkungen(1):

Wie alle Medikamente kann ABRAXANE Nebenwirkungen verursachen.

ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren
Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn unter <1,5 x 10^9 /L liegt.

Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder
Albumin gezeigt haben, sollten nicht mit ABRAXANE behandelt werden.

ABRAXANE ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit
kontraindiziert.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (= 1/10) von ABRAXANE gehören
Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenia,
Anorexie, periphere Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie, Übelkeit,
Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut,
Haarausfall, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber.

Weitere Informationen über ABRAXANE und mögliche Nebenwirkungen
finden Ärzte in den ABRAXANE-Produktinformationen. Patienten sollten
sich an ihren Onkologen wenden oder die
ABRAXANE-Verbraucher-Informationen auf
www.specialisedtherapeutics.com.au
[http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] konsultieren.

ABRAXANE® ist eine eingetragene Handelsmarke Celgene Corporation.

ABRAXANE® wird von STA unter der Lizenz der Celgene Corporation in
Australien und Neuseeland vertrieben.

Informationen zu Specialised Therapeutics Australia, Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) ist ein
Biopharmaunternehmen, das mit führenden Pharmaunternehmen weltweit
zusammenarbeitet, um akute Therapien für Erkrankungen mit hohem
therapeutischem Bedarf für Menschen in Australien und Neuseeland
verfügbar zu machen.

STA vertreibt derzeit zwei weltweit führende Medikamente sowohl zur
Krebstherapie als auch Supportivtherapie bei Krebserkrankungen,
ABRAXANE® (nab Paclitaxel) und ALOXI® (Palonosetron) und hat kürzlich
zwei neue Medikamente der Helsinn Group lizenziert. Erstens für
Anamorelin, einem erstklassigen Präparat zur Behandlung von
Kachexie-Anorexie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), und
zweitens für eine Fixkombination (sowohl zur oralen als auch
intravenösen Verabreichung), die Netupitant enthält, einen
Neurokinin-1-(NK1)- Rezeptorantagonisten, und Aloxi, einen
Serotonin-3- (5-HT3)-Rezeptorantagonisten. STA verfügt ferner über
therapeutische Interessen in den Bereichen Atemwegserkrankungen,
Dermatologie, Endokrinologie und dem Zentralnervensystem (ZNS).
Weitere Informationen finden Sie auf

www.specialisedtherapeutics.com.au
[http://www.specialisedtherapeutics.com.au/]

Referenzen:

1. Abraxane Product Information
2. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
3. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstract 1082

Presseanfragen:

Emma Power
Monsoon Communications
Level 12 15 William Street
Melbourne VIC 3000
Tel.: +613-9620-3333

www.monsoon.com.au [http://www.monsoon.com.au/]

Web site:
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract/
http://www.specialisedtherapeutics.com.au/ http://www.monsoon.com.au/