Sativex® bestätigt klinische relevante Verbesserung bei MS-induzierter Spastik

Lyon, Frankreich (ots/PRNewswire) -

- Die positiven Daten aus der Studie MObility ImproVEments with Spasticity
in Multiple Sclerosis (MOVE) 2, die auf dem ECTRIMS-Kongress vorgelegt wurden
,unterstützen den Einsatz von Sativex(R) zur Reduzierung der Symptome mässiger bis
schwerer Spastiken aufgrund von Multipler Sklerose (MSS).
- Die neuen Studiendaten belegen, dass 41 % der Patienten, die mit Sativex(R)
behandelt wurden und auf andere Therapien nicht ansprachen,bereits nach 3 Monaten eine
klinisch relevante Wirkung zeigten.
- Das Medikament hat sich in Deutschland, wo Almirall es genau wie schon in
Spanien und Dänemark verfügbar gemacht hat, als eine kosteneffektive
Behandlungsmethode erwiesen.

Almirall S.A. (ALM) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der in
Deutschland durchgeführten Beobachtungsstudie MObility ImproVEments
with Spasticity in Multiple Sclerosis (MOVE) 2 mit 300 teilnehmenden
Patienten gezeigt haben, dass eine einmonatige Behandlung mit dem
Oromukosalspray Sativex(R) (THC:CBD) mässige bis schwere
MS-induzierte Spastiken (MSS) bei 4 von 10 Patienten, die auf andere
herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben, um mindestens 20 %
reduziert. Nach drei Monaten wurde eine Besserung von mindestens 30 %
beobachtet. Insgesamt setzten 55 % der seit Studienbeginn
teilnehmenden Patienten die Behandlung nach dem dritten Monat fort.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde am 11. Oktober 2012
auf dem 28. Kongress des European Committee for Treatment and
Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Lyon, Frankreich,
vorgestellt.

"Eine Verbesserung von mindestens 30 % nach 3 Monaten wird auf
der numerischen Ratingskala (NRS) als klinisch relevant betrachtet.
Für die Patienten bedeutet dies weniger Schlafstörungen aufgrund von
MS-bedingten Spasmen,weniger Schmerzen,eine verbesserte
Blasenfunktion und weniger Einschränkungen bei alltäglichen
Aktivitäten. Diese Erkenntnisse aus der alltäglichen klinischen
Praxis bestätigen oder überragen die Ergebnisse aus früheren
klinischen Studien zu Sativex(R) und wurden sogar mit leicht
geringeren durchschnittlichen Tagesdosen erreicht," kommentierte der
leitende Prüfarzt von MOVE 2, Professor Peter Flachenecker,
Neurologisches Rehabilitationszentrum Quellenhof, Bad Wildbad,
Deutschland.

MOVE 2 ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
mit 300 erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer MSS, die in
42 MS-Spezialkliniken in ganz Deutschland behandelt werden. Die
NRS-Durchschnittswerte der MS-indizierten Spastik sanken um 25 % im
Vergleich zu den Werten vor der Behandlung mit Sativex(R), wobei 41 %
der Patienten eine Besserung von mindestens 30 % im Vergleich zu der
Zeit vor dem Studienbeginn zeigten (von 6,7 auf 3,2 in dieser
Untergruppe; p<0,0001). Auch die Messungen der Lebensqualität (MS
QoL-54 Skala) bei der Kontrolle nach drei Monaten ergaben
Verbesserungen im Vergleich zu den Werten vor Studienbeginn (p<0,01).

Sativex(R) zeigte eine allgemein gute Verträglichkeit. Bei 16,6 %
der behandelten Patienten wurden unerwünschte Ereignisse berichtet,
zu denen am häufigsten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit zählten,
die jedoch überwiegend vorübergehender und nur leichter bis mässiger
Natur waren.

Diese Erkenntnisse werden zudem von weiteren neuen Daten aus
Sativex(R) Datensammlungen im Vereinigten Königreich (n=493,
retrospektive Datenerhebung, durchschnittliche Behandlungsdauer von
18 Monaten) und Spanien (n=103, 6 Monate andauernde prospektive
Follow-up-Studie) unterstützt, welche ebenfalls auf diesem Kongress
vorgestellt werden.

Die klinische Relevanz wurde nicht nur in der MOVE 2 Studie
nachgewiesen: In einer jüngsten Publikation von J. Slof wird belegt,
dass Sativex(R) eine kosteneffektive Behandlungsmethode darstellt[i].
Bei Anwendung eines Markov-Modells[ii] aus Sicht der Kostenträger im
deutschen Gesundheitswesen lag das inkrementelle
Kosten-Effektivitäts-Verhältnis für Sativex(R) bei 10.809 EUR. Dies
liegt weit unter den allgemein akzeptierten
Kosteneffektivitätsgrenzwerten, wie etwa den vom britischen National
Institute for Health and Clinical Excellence (NICE festgelegten
30.000 GBP (38.000 EUR).

In Europa wird Sativex(R) zur Behandlung von MS-indizierten
Spastiken im Vereinigten Königreich, Spanien, Deutschland und
Dänemark vertrieben. Demnächst soll das Medikament auch in Italien,
Österreich, Island und Norwegen eingeführt werden. Darüber hinaus hat
das Unternehmen behördliche Zulassungen in Belgien, Schweden, in den
Niederlanden, Portugal, in der Tschechischen Republik und in der
Slowakei erhalten, wo die Einführung des Produkts ab Ende 2012
geplant ist.

Ausser für MS-inzidierte Spastik befindet sich Sativex(R), ein
von GW Pharmaceuticals entwickeltes Medikament, auch in Phase III der
klinischen Entwicklung zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen.
Almirall besitzt die Vermarktungsrechte für Europa (ausser
Vereinigtes Königreich) und für Mexiko.

Redaktionelle Hinweise

Über die MOVE-2-Studie

MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis
(MOVE) 2 war eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an
der 335 erwachsene Patienten (300 davon konnten ausgewertet werden)
mit mässiger bis schwerer MSS teilnahmen, die in 42
MS-Spezialkliniken in ganz Deutschland behandelt wurden. Die Studie
wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Sativex(R) in der täglichen
klinischen Praxis zu bewerten. Die Patienten wurden zu Beginn der
Studie, nach einem Monat und nach drei Monaten mit validierten
Messinstrumenten bewertet, darunter der NRS, der Barthel-Index für
Aktivitäten des täglichen Lebens und die Ashworth-Skala.

Die Wirksamkeitsanalyse nach der einmonatigen Versuchsperiode der
Behandlung in der Patientenpopulation aus 276 Teilnehmern ergab
folgende Resultate:

- 74,6 % wurden von ihren Ärzten als "Initial Responder" eingestuft.
- Bei 41,7 % Patienten mit MS-indizierter Spastik verbesserte sich die
numerische Ratingskala (NRS) um greater than or equal to 20 % im Vergleich zu den
Messungen vor Beginn der Behandlung mit Sativex.
- Der Mittelwert der Ashworth-Skala sank von 9,6 % auf 2,7 (SD 0,90) und um 12,8
% (auf 2,6 (SD 0,9) in der Patientenuntergruppe, die eine Verbesserung von greater
than or equal to 20 % auf der numerischen Ratingskala gezeigt hatte.
- Die NRS-Durchschnittswerte bezüglich der Schlafqualität sanken um 21,4 % im
Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn und um 36 % in Patienten, die eine
Verbesserung von greater than or equal to 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
gezeigt hatten.
- Entwicklung der Responder hinsichtlich der Spastiksymptome zum Vergleich in
p-Werten: Schmerzen 0,08, Steifigkeit 0,01, Blasenfunktionsstörungen 0,007,
Beweglichkeit 0,05.

237 (79 %) der 300 auswertbaren Patienten, die an der Studie
teilnahmen, setzten die Behandlung mit Sativex(R) nach der
anfänglichen Testphase fort. Die Verbesserungen, die in diesen
Patienten nach einer einmonatigen Behandlung festgestellt werden
konnten, waren drei Monate nach Studienbeginn noch immer feststellbar
oder hatten sich sogar weiter gebessert:

- Die MSS-Durchschnittswerte auf der numerischen Ratingskala (NRS) sanken um
25 % im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung mit Sativex, wobei 41 % der
Patienten eine Besserung von mindestens 30 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
zeigten (von 6,7 auf 3,2 in dieser Untergruppe; p<0,0001).
- Die NRS-Durchschnittswerte bezüglich der Schlafqualität sanken um 27 % im
Vergleich zu den Ausgangswerten (von 4,3 bis 2,1; p<0,0001).
- Die durchschnittlich verwendete Dosis betrug 6,7 Sprays/Tag (S.D 29) bis zur
Kontrolle nach drei Monaten.

Nach drei Monaten sank der Anteil der Patienten mit MSS, die
häusliche Physiotherapie benötigten, um ein Drittel von 27,3 % auf
17,8 %. Schwere Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen
Lebens wurden von 25 % weniger Patienten berichtet, während der
Anteil an Patienten, die schwere und störende Schmerzen berichteten,
um 15,5 % sank. Sativex(R) zeigte eine allgemein gute
Verträglichkeit. Es wurden ähnliche unerwünschte Ereignisse berichtet
wie in den klinischen Studien, wie etwa Schwindel und Benommenheit,
welche jedoch in weniger Fällen eintraten. Bei der Kontrolle nach
drei Monaten entschlossen sich 55,3 % der seit Beginn der Studie
teilnehmenden Patienten zu einer Fortsetzung der Behandlung mit
Sativex(R).

Über Sativex(R)

Sativex(R) ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, bestehend aus
zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD
(Cannabidiol). Entwickelt und hergestellt wird das Arzneimittel von
der GW Pharmaceuticals plc, UK. Almirall besitzt die
Vermarktungsrechte für Europa (ausser im Vereinigten Königreich) und
für Mexiko.

Sativex(R) ist als Behandlung für Patienten mit mässigen bis
schweren Spastiken aufgrund von Multipler Sklerose (MS) indiziert,
die auf keine anderen Muskelrelaxanzien angesprochen haben und die
während einer anfänglichen Versuchsperiode der Behandlung eine
signifikante Verbesserung der Spastiksymptome gezeigt haben[iii].
Sativex(R) wirkt bei allen MS-Typen und unabhängig des
Behinderungsstatus (gemäss Expanded Disability Status Scale, EDSS,
ein Bewertungssystem, das häufig zur Klassifizierung und
systematischen Erfassung des Krankheitsgrads von Patienten mit
Multipler Sklerose herangezogen wird).[iv]

Die in Sativex(R) enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als
Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa,
die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und
verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen
Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im Gehirn.[v] Ein Rezeptor ist
ein spezifischer Bereich in einer Hirnzelle, an dem sich bestimmte
Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Diese Bindung
bewirkt, dass die Zelle Nervenimpulse aussendet, die letztlich eine
Verringerung der Spastik hervorrufen. Dieser Effekt verringert in
Patienten, die auf Sativex(R) ansprechen, die Symptome der Spastiken
und hilft den Betroffenen, ihre alltäglichen Aufgaben besser zu
meistern.[vi]

Ausser für MS-inzidierte Spastik befindet sich Sativex(R), das
von GW Pharmaceuticals entwickelt wurde, auch in Phase III der
klinischen Entwicklung zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen.

Spastik

In den fünf grössten EU-Märkten leben schätzungsweise 500.000
Menschen mit MS[vii]. Spastik ist ein Symptom, das von Patienten und
Pflegern als Muskelspasmen, Krampfanfälle, Steifigkeit und/oder
Bewegungseinschränkungen beschrieben wird, und es ist eines der
häufigsten Symptome von MS, das bei bis zu 75 % der Betroffenen im
Verlauf der Krankheit auftritt. Spastiken beeinträchtigen viele
Aspekte des täglichen Lebens von MS-Patienten und sind eine der
Hauptursachen für ihr Leiden und häufige Erwerbsunfähigkeit.[viii]

Über Almirall

Almirall ist ein internationales, innovations- und
forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit und
der Förderung der Lebensqualität verschrieben hat. Das Unternehmen
mit Hauptsitz in Barcelona (Spanien) betreibt seine eigene Forschung
und Entwicklung und entwickelt, produziert und vermarktet sowohl
eigene als auch lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit
und das Wohlbefinden von Menschen zu verbessern. Almirall
konzentriert seine Forschungsressourcen auf Therapiebereiche, die mit
der Behandlung von Lungen-, Magendarm- sowie Hauterkrankungen und
Schmerzen in Verbindung stehen. Die Produkte von Almirall sind
derzeit in über 70 Ländern auf fünf Kontinenten erhältlich. Mit der
Eröffnung der Niederlassung in Kanada ist Almirall nun mit 13 eigenen
Niederlassungen in Europa, Mexiko und Kanada direkt vertreten.

Ausführlichere Informationen finden Sie unter:
http://www.almirall.com

i. Sativex(R) in multiple sclerosis spasticity: a
cost-effectiveness model - Slof J et al, Expert Rev. Pharmacoecon.
Outcomes 2 Res. 12(4), (2012))

ii. Markov models in medical decision making: a practical guide.
- Sonnenberg FA, Beck JR. - Med Decis Making. Okt.-Dez.
1993;13(4):322-38.

iii. Patienteninformationsblatt

iv. A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex(R)), as
add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by
multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology
Sept. 2011; 18(9):1122-31.

v. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action.
Verfügbar auf. http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx
(Letzter Zugriff am: 26.04.2012).

vi. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid
Compounds. Verfügbar auf: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx
(Letzter Zugriff am: 26.04.12).

vii. Multiple Sklerosis Internationale Vereinigung (MSIF):
European Map of MS database [Europäische Karte für MS-Datenbanken].
(c)2010 EMSP, MSIF. Verfügbar auf: http://www.europeanmapofms.org
(Letzter Zugriff am: 11.08.2010). Zu den fünf Top-EU-Ländern zählen:
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte
Königriech.

viii. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity
reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589-595.

Pressekontakt:
Anfragen: Emanate PR, Fiona Gildea - fiona.gildea@emanatepr.com ,
+44-(0)20-7611-3881. Lucy Dormandy - lucy.dormandy@emanatepr.com,
+44-(0)20-7611-3786