Boston Scientific erhält die FDA-Zulassung für das weltweit erste Subkutane-ICD®-System zur Behandlung von Patienten mit dem Risiko am plötzlichem Herztod zu versterben

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Das S-ICD-System ist der weltweit erste und einzige kommerziell
Verfügbare Defibrillator der vollständig subkutan implantiert wird

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde "Food and Drug
Administration" hat Boston Scientific Corporation die behördliche
Zulassung für das S-ICD(R)-System gegeben, dem weltweit ersten und
einzigen kommerziell erhältlichen, vollständig unter der Haut
implantierbaren Defibrillator (S-ICD) zur Behandlung von Patienten
mit dem Risiko des plötzlichen Herztodes. Das gesamte S-ICD-System
wird direkt unter der Haut platziert, ohne dass die als Elektrode
bezeichneten, dünnen, isolierten Drähte direkt mit dem Herzen
verbunden werden müssen. Das Herz und das Gefässsystem bleiben
unberührt, wodurch den Patienten nun eine Alternative zu den
transvenös implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren zur Verfügung
steht, bei denen die Elektroden durch Blutgefässe direkt in das Herz
geführt werden.

"Das S-ICD-System steht für eine neue Kategorie von Geräten zum
Rhythmusmanagement seit Einführung der kardialen
Resynchronisationstherapie," so Dr. Raul Weiss, Associate
Professor-Clinical der kardiovaskulären Abteilung an der Ohio State
University. "Ärzten steht nun eine bahnbrechende Behandlungsoption
zur Verfügung, die vor dem plötzlichen Herztod schützt, ohne dass das
Herz berührt werden muss."

Die Zulassung des S-ICD-Systems basiert auf Daten aus einer nicht
randomisierten prospektiven multizentrischen Studie mit 330
Probanden, in der Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei
Patienten mit Risiko eines plötzlichen Herztodes untersucht wurden.
Das S-ICD-System erreichte die primären Endpunkte der Studie, und die
Resultate wurden auf der diesjährigen 33. Jahrestagung der Heart
Rhythm Society vorgestellt. Die Studienergebnisse belegen, dass das
S-ICD-System eine wichtige neue Behandlungsoption zur Primär- und
Sekundärprävention für ein breites Spektrum von Patienten darstellt.

"Nach der Hinzunahme des S-ICD-Systems glauben wir, dass Boston
Scientific über ein überzeugendes und hochdifferenziertes Portfolio
verfügt, das unsere Wachstumsstrategie weiter antreibt," erklärte
Hank Kucheman, Chief Executive Officer von Boston Scientific. "Wir
sind das einzige Unternehmen, das einen von der FDA zugelassenen,
subkutan implantierten Defibrillator anbietet, und wir gehen davon
aus, dass dies für einige Jahre so bleiben wird. Das S-ICD-System
zeigt zusammen mit den jüngsten Einführungen und weiteren innovativen
Produkten wie dem WATCHMAN(R)-Verschluss-System für das linke
Vorhofohr und das Alair(R)-System zur bronchialen Thermoplastie bei
schwerem Asthma unseren kontinuierlichen Einsatz für die Entwicklung
und Vermarktung innovativer Produkte zum Wohle von Ärzten und ihren
Patienten."

Der plötzliche Herztod ist ein unvermittelter Verlust der
Herzfunktion. Die meisten Vorfälle dieser Art werden durch eine
rasche und/oder chaotische Aktivität des Herzens verursacht, die als
ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bekannt ist. Neueste
Schätzungen gehen davon aus, dass in den USA etwa 850.000 Menschen
dem Risiko des plötzlichen Herztodes ausgesetzt und somit für einen
ICD in Frage kommen, aber nicht präventiv behandelt werden.

"Jedes Jahr werden Tausende von Patienten, die für eine
ICD-Therapie in Frage kommen, nicht zu einem Spezialisten
überwiesen," so Dr. William T. Abraham, FACC, Director der Abteilung
Cardiovascular Medicine am Herzzentrum der Ohio State University.
"Das S-ICD-System ist eine wichtige neue Behandlungsoption, die das
Potenzial hat, die Akzeptanz der ICD-Therapie bei Patienten zu
erhöhen."

Das S-ICD-System ist so konzipiert, dass es den gleichen Schutz
vor dem plötzlichen Herztod bietet wie transvenöse ICDs. Es besteht
aus zwei Hauptkomponenten: (1) dem Impulsgenerator, der das System
steuert, die Herzaktivität aufzeichnet und nötigenfalls einen
elektrischen Schock abgibt, und (2) die Elektrode, die es dem Gerät
ermöglicht, den Herzrhythmus zu messen und über die, falls
erforderlich, die Schocktherapie abgegeben wird. Beide Komponenten
werden direkt unter die Haut implantiert - der Generator seitlich im
Bereich der Brust und die Elektrode neben dem Brustbein. Anders als
bei einem herkömmlichen transvenösen ICD bleiben das Herz und die
Blutgefässe unberührt. Die Implantation des S-ICD-System ist
unkompliziert und orientiert sich an anatomischen Strukturen, ohne
das eine röntgen Durchleuchtung erforderlich ist (ein
Röntgenverfahren, das es ermöglicht, innere Organe in Bewegung zu
sehen.) Bei der Implantation der Elektroden eines transvenösen
ICD-Systems ist eine Durchleuchtung notwendig.

Boston Scientific wird das S-ICD-System schrittweise einführen,
wobei im Laufe der Zeit immer mehr Ärzte im sicheren und effektiven
Einsatz des Systems ausgebildet werden. Boston Scientific übernahm
das S-ICD-System im Zuge der Akquisition von Cameron Health Inc., die
in diesem Jahr abgeschlossen wurde. Das S-ICD-System hat die
CE-Kennzeichnung im Jahre 2009 erhalten und ist in vielen
europäischen Ländern sowie in Neuseeland erhältlich. Bis heute ist
das System bei weltweit mehr als 1000 Patienten eingesetzt worden. Um
ein hochauflösendes Bild des S-ICD-Systems anzusehen, gehen Sie bitte
auf: http://bostonscientific.mediaroom.com/home.

Das S-ICD-System dient zur Defibrillationsbehandlung
lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien bei Patienten, bei
denen keine symptomatische Bradykardie, dauerhafte ventrikuläre
Tachykardie oder häufig auftretende spontane ventrikuläre
Tachykardien vorliegen, die mit einer antitachykarden Stimulation
verlässlich beendet werden können.

Das WATCHMAN-System wird in den USA als Prüfgerät eingesetzt.
Gemäss Gesetzeslage ist es auf den Einsatz im Rahmen von
Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.

Über Boston Scientific

Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites
Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.bostonscientific.com.

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